• -Wirkstoff: Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• -Hilfsstoffe: Antiox.: Natrii metabisulfis (E 223) 1.37 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung 10 mg/ml
• -1 Pen mit Glas-Patrone zu 3 ml enthält 30 mg Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• +Wirkstoffe
• +Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Natriummetabisulfit (E 223) 1.37 mg/ml, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +1 ml APO-go enthält 0.33 mg (0.01 mmol) Natrium.
• +
• +
• -Zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (ON-OFF-Phänomen), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder Dopamin-Agonisten weiter bestehen.
• +Zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (ON-OFF-Phänomen), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder Dopamin-Agonisten weiterbestehen.
• -Der Patient ist im Gebrauch des Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich streng an die Vorgaben zur Handhabung des Pens zu halten; auch betreffend der sicheren Beseitigung von Patrone und Nadel.
• +Der Patient ist im Gebrauch des Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich streng an die Vorgaben zur Handhabung des Pens zu halten; auch betreffend die sichere Beseitigung von Patrone und Nadel.
• -3–30 mg in 1–10, gegebenenfalls bis 12 einzelnen Injektionen pro Tag. Es wird empfohlen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat nicht überschritten wird und eine einzelne Bolusinjektion 10 mg nicht überschreitet.
• +3 – 30 mg in 1 – 10, gegebenenfalls bis 12 einzelnen Injektionen pro Tag. Es wird empfohlen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat nicht überschritten wird und eine einzelne Bolusinjektion 10 mg nicht überschreitet.
• -APOgo 10 mg/ml darf nicht angewendet werden bei:
• -·Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Die Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer ON-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
• -
• +APO-go 10 mg/ml darf nicht angewendet werden bei:
• -·Gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron.
• +·Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Die Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer ON-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
• +·gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron.
• -APO-go 10 mg/ml enthält Natriummetabisulfit (E223), welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen auslösen kann.
• -Da Apomorphin, besonders bei höheren Dosen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalles führen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko für Torsades de pointes und solchen, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalles führen können, Vorsicht geboten.
• +Da Apomorphin, besonders bei höheren Dosen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko für Torsades de pointes und solchen, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, Vorsicht geboten.
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit APO-go 10 mg/ml ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +APO-go 10 mg/ml, Injektionslösung in einem Pen enthält Natriummetabisulfit (E 223), welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen auslösen kann.
• +APO-go 10 mg/ml, Injektionslösung in einem Pen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich, (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom. Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit APO-go 10 mg/ml behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N04BC07
• +ATC-Code
• +N04BC07
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Absorption/Distribution
• -Nach subkutaner Injektion von Apomorphin kann seine Verteilung und der Abbau entsprechend einem Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben werden. Dabei beträgt die Verteilungshalbwertszeit 5 (± 1.1) Minuten und die Eliminationshalbwertszeit 33 (± 3.9) Minuten. Die klinische Wirkung korreliert gut mit dem Apomorphin-Spiegel im Liquor. Apomorphin wird schnell und vollständig aus dem subkutanen Gewebe resorbiert, was mit dem schnellen Einsetzen der klinischen Wirkung (4–12 Minuten) korreliert.
• +Absorption
• +Nach subkutaner Injektion von Apomorphin kann seine Verteilung und der Abbau entsprechend einem Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben werden. Dabei beträgt die Verteilungshalbwertszeit 5 (± 1.1) Minuten und die Eliminationshalbwertszeit 33 (± 3.9) Minuten. Die klinische Wirkung korreliert gut mit dem Apomorphin-Spiegel im Liquor. Apomorphin wird schnell und vollständig aus dem subkutanen Gewebe resorbiert, was mit dem schnellen Einsetzen der klinischen Wirkung (4 – 12 Minuten) korreliert.
• +Distribution
• +Siehe unter Absoprtion.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -(b) Nehmen Sie den Pen aus seiner Verpackung und entfernen Sie die
• -äussere Schutzhülle (siehe 3 Gesamtübersicht)
• +(b) Nehmen Sie den Pen aus seiner Verpackung und entfernen Sie die äussere Schutzhülle (siehe 3 Gesamtübersicht)
• -APO-go 10 mg/ml, 3 ml Injektionslösung in einem Pen: 2× 5 Pen (Bündelpackung). [B]
• +APO-go 10 mg/ml, 3 ml Injektionslösung in einem Pen: 2 x 5 Pen (Bündelpackung). [B]
• -Juni 2018.
• +April 2020.