• -Zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit behindernden motorischen Komplikationen (ON-OFF-Phänomene), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen.
• +Zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (ON-OFF-Phänomen), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder Dopamin-Agonisten weiter bestehen.
• -Fortsetzung der Behandlung und Vorsichtsmassnahmen
• -Ist die geeignete Dosis einmal bestimmt, kann eine einzelne subkutane Injektion in das untere Abdomen oder den äusseren Oberschenkel verabreicht werden, sobald sich die ersten Anzeichen einer OFF-Phase ankündigen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption möglicherweise je nach Injektionsstelle bei ein und demselben Patienten unterschiedlich sein kann. Daher sollte der Patient danach für eine Stunde beobachtet werden, um das Ausmass der Verbesserung durch die Behandlung beurteilen zu können. Dosisanpassungen können entsprechend dem beim Patienten erreichten therapeutischen Effekt erfolgen. Die optimale Dosierung von Apomorphinhydrochloridhemihydrat ist individuell unterschiedlich und variiert von Patient zu Patient erheblich, aber ist sie einmal festgelegt, bleibt diese für den einzelnen Patienten relativ konstant:
• +Fortgesetzte Behandlung und Vorsichtsmassnahmen
• +Ist die geeignete Dosis einmal bestimmt, kann eine einzelne subkutane Injektion in das untere Abdomen oder den äusseren Oberschenkel verabreicht werden, sobald sich die ersten Anzeichen einer OFF-Phase ankündigen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption möglicherweise je nach Injektionsstelle bei ein und demselben Patienten unterschiedlich sein kann. Daher sollte der Patient danach für eine Stunde beobachtet werden, um das Ausmass der Verbesserung durch die Behandlung beurteilen zu können. Dosisanpassungen können entsprechend dem erreichten therapeutischen Effekt bei dem Patienten erfolgen. Die optimale Dosierung von Apomorphinhydrochloridhemihydrat ist individuell unterschiedlich und variiert von Patient zu Patient erheblich, aber ist sie einmal festgelegt, bleibt diese für einen einzelnen Patienten relativ konstant:
• -Patienten, die während der Einstellungsphase der Apomorphin-Therapie eine gute Verbesserung der motorischen Beweglichkeit (ON-Reaktion) zeigen, aber insgesamt mit intermittierenden Injektionen nur unzureichend eingestellt werden können, oder viele und häufige Injektionen benötigen (mehr als 10 pro Tag), sollten auf eine kontinuierliche subkutane Infusion mittels einer Mini- und/oder Injektionspumpe umgestellt werden. Dazu ist auf andere Apomorphin-Präparate auszuweichen.
• +Patienten, die während der Einstellungsphase eine gute Verbesserung der motorischen Beweglichkeit (ON-Reaktion) zeigen, aber insgesamt mit intermittierenden Injektionen nur unzureichend eingestellt werden können, oder viele und häufige Injektionen benötigen (mehr als 10 pro Tag), sollten auf eine kontinuierliche subkutane Infusion mittels einer Mini- und/oder Injektionspumpe umgestellt werden. Dazu ist auf andere Apomorphin-Präparate auszuweichen.
• -Ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Parkinson'scher Krankheit häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil in klinischen Studien mit Apomorphin dar. Die Behandlung älterer Menschen unterscheidet sich nicht von den jüngeren Patienten. Dennoch ist bei Beginn der Therapie bei älteren Menschen aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten.
• +Ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Parkinson'scher Krankheit häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil in klinischen Studien mit Apomorphin dar. Die Behandlung älterer Menschen unterscheidet sich nicht von derjenigen jüngerer Patienten. Dennoch ist bei Beginn der Therapie bei älteren Menschen aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten.
• -Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Die Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer ON-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Die Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer ON-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron.
• +Die Patienten sollten regelmässig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen einschliesslich Spielsucht/pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang auftreten können. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollten eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
• +
• -Impulskontrollstörungen
• -Die Patienten sollten regelmässig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen einschliesslich Spielsucht/pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang auftreten können. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollten eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
• -Neuroleptika können antagonistisch wirken, wenn sie zusammen mit Apomorphin eingesetzt werden. Es gibt eine potenzielle Wechselwirkung zwischen Clozapin und Apomorphin, allerdings kann Clozapin auch angewendet werden, um neuropsychiatrische Komplikationen zu reduzieren. Falls bei Patienten mit Morbus Parkinson, die auch mit Dopamin-Agonisten behandelt werden, Neuroleptika angewendet werden müssen, kann eine allmähliche Reduzierung der Apomorphin-Dosis in Erwägung gezogen werden, wenn eine Infusion mittels einer Mini- und/oder Injektionspumpe erfolgt (über Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms bei abruptem Abbruch einer dopaminergen Therapie ist selten berichtet worden).
• +Neuroleptika können antagonistisch wirken, wenn sie zusammen mit Apomorphin eingesetzt werden. Es gibt eine potenzielle Wechselwirkung zwischen Clozapin und Apomorphin, allerdings kann Clozapin auch angewendet werden, um neuropsychiatrische Komplikationen zu reduzieren. Falls bei Patienten mit Morbus Parkinson, die auch mit Dopamin-Agonisten behandelt werden, Neuroleptika angewendet werden müssen, kann eine allmähliche Reduzierung der Apomorphin-Dosis in Erwägung gezogen werden, wenn eine Infusion mittels einer Mini- und/oder Injektionspumpe erfolgt (selten ist über Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms bei abruptem Abbruch einer dopaminergen Therapie berichtet worden).
• +Da bei gleichzeitiger Gabe von Apomorphin und Ondansetron über ausgeprägte Hypotonie und Bewusstseinsverlust berichtet wurde, darf eine gleichzeitige Gabe mit Ondansetron nicht erfolgen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Patienten, die mit Apomorphin behandelt werden und bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliche Schlafattacken auftreten, müssen darüber informiert werden, das sie das Führen eines Fahrzeuges oder Tätigkeiten (z.B. das Bedienen von Maschinen), bei denen verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen könnte, solange zu unterlassen haben, bis solche wiederholt auftretenden Attacken und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten, die mit Apomorphin behandelt werden und bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliche Schlafattacken auftreten, müssen darüber informiert werden, dass sie das Führen eines Fahrzeuges oder Tätigkeiten (z.B. das Bedienen von Maschinen), bei denen verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen könnte, solange zu unterlassen haben, bis solche wiederholt auftretenden Attacken und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Blut- und Lymphsytems
• -Gelegentlich: Hämolytische Anämie und positive Coombs-Tests (beides bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa und Apomorphin).
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Gelegentlich: hämolytische Anämie und positive Coombs-Tests (beides bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa und Apomorphin).
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Anaphylaxie und Bronchospasmus) aufgrund des Gehaltes an Natriumhydrogensulfit.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Anaphylaxie und Bronchospasmus) aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde berichtet, dass Patienten, die zur Behandlung des Morbus Parkinson Dopamin-Agonisten, einschliesslich Apomorphin, insbesondere in hohen Dosierungen, angewendet haben, Zeichen von Spielsucht/pathologischem Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde berichtet, dass Patienten, die zur Behandlung des Morbus Parkinson Dopamin-Agonisten, einschliesslich Apomorphin, insbesondere in hohen Dosierungen, angewendet haben, Zeichen von Spielsucht/pathologischem Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.
• -Hypotonie: Geeignete Massnahmen, z.B. Höherstellung des Bettes am Fussende, sollten ergriffen werden.
• +Hypotonie: geeignete Massnahmen, z.B. Höherstellung des Bettes am Fussende, sollten ergriffen werden.
• -(b) Nehmen Sie den Pen aus seiner Verpackung und entfernen Sie die äussere Schutzhülle (siehe 3 Gesamtübersicht).
• +(b) Nehmen Sie den Pen aus seiner Verpackung und entfernen Sie die
• +äussere Schutzhülle (siehe 3 Gesamtübersicht)
• -(c) Wischen Sie die Membran des Pens (siehe 4 Gesamtübersicht) mit einem Alkoholtupfer ab.
• +(c) Wischen Sie die Membran des Pens (siehe 4 Gesamtübersicht) mit einem Alkoholtupfer ab
• -(d) Ziehen Sie das Papier vom Nadelschutzkegel ab (siehe 2 Gesamtübersicht).
• +(d) Ziehen Sie das Papier vom Nadelschutzkegel ab (siehe 2 Gesamtübersicht)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Oktober 2017.
• +Juni 2018.