• -Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis von Abilify Maintena beträgt 400 mg. Nach der ersten Injektion von Abilify Maintena soll die Behandlung mit 10 mg bis 20 mg oralem Aripiprazol über 14 aufeinanderfolgende Tage weiter geführt werden, um zu Behandlungsbeginn therapeutische Aripiprazol-Spiegel zu gewährleisten.
• +Die Anfangsdosis kann nach einem von zwei Schemata verabreicht werden:
• +Anfangsdosis mit einer Injektion: Verabreichen Sie am Tag des Therapiebeginns eine Injektion von 400 mg Abilify Maintena und setzen Sie die Behandlung mit 10 mg bis 20 mg oral angewendetem Aripiprazol pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage fort, um die therapeutische Aripiprazol-Konzentration während des Therapiebeginns aufrechtzuerhalten
• +Anfangsdosis mit zwei Injektionen: Verabreichen Sie am Tag des Therapiebeginns zwei separate Injektionen von 400 mg Abilify Maintena an unterschiedlichen Injektionsstellen (siehe Art der Anwendung), zusammen mit einer oral angewendeten Aripiprazol-Dosis von 20 mg.
• -Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis von Abilify Maintena beträgt 400 mg.
• +Nach Injektionsbeginn beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Abilify Maintena 400 mg.
• -Es sollte einmal monatlich als Einzelinjektion verabreicht werden (frühestens 26 Tage nach der letzten Injektion).
• -Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Abilify Maintena sollte einmal monatlich als Einzelinjektion verabreicht werden (frühestens 26 Tage nach der letzten Injektion).
• +Anpassung der Erhaltungsdosis aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Bei Patienten, die über mehr als 14 Tage gleichzeitig starke CYP3A4-oder CYP2D6-Hemmer anwenden, sollte die Dosis angepasst werden. Nach Beendigung der Behandlung mit dem CYP3A4- oder CYP2D6-Hemmer muss die Dosis Abilify Maintena gegebenenfalls wieder erhöht werden (siehe Interaktionen). Im Falle von Nebenwirkungen durch Abilify Maintena trotz Dosisanpassungen, sollte die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren erneut geprüft werden.
• +Bei Patienten, die über mehr als 14 Tage gleichzeitig starke CYP3A4-oder CYP2D6-Hemmer anwenden, sollte die Erhaltungsdosis angepasst werden. Nach Beendigung der Behandlung mit dem CYP3A4- oder CYP2D6-Hemmer muss die Dosis Abilify Maintena gegebenenfalls wieder erhöht werden (siehe Interaktionen). Im Falle von Nebenwirkungen durch Abilify Maintena trotz Dosisanpassungen, sollte die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren erneut geprüft werden.
• -Dosierungsanpassungen von Abilify Maintena bei Patienten, die über mehr als 14 Tage gleichzeitig starke CYP2D6-Hemmer, starke CYP3A4-Hemmer und/oder CYP3A4-Induktoren anwenden:
• +Anpassungen der Erhaltungsdosis von Abilify Maintena bei Patienten, die über mehr als 14 Tage gleichzeitig starke CYP2D6-Hemmer, starke CYP3A4-Hemmer und/oder CYP3A4-Induktoren anwenden:
• -Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
• +Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 17 Jahren wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
• -Bei Patienten, die bekannterweise langsame CYP2D6 Metabolisierer sind, sollte die Anfangs- und Erhaltungsdosis von Abilify Maintena 300 mg sein. Wenn gleichzeitig mit starken CYP3A4 Hemmern verabreicht, sollte die Dosis auf 200 mg gesenkt werden (siehe Interaktionen).
• -Verspätete Dosisgabe
• -Falls die zweite oder dritte Dosis verpasst wurde und die Zeit seit der letzten Injektion: Massnahme
• +Bei Patienten, die bekannterweise langsame CYP2D6 Metabolisierer sind:
• +Anfangsdosis mit einer Injektion: Die Anfangsdosis sollte 300 mg Abilify Maintena betragen und die Behandlung mit der verschriebenen Dosis von oral verabreichtem Aripiprazol pro Tag an 14 aufeinander folgenden Tagen fortgesetzt werden.
• +Anfangsdosis mit zwei Injektionen: Die Anfangsdosis sollte aus 2 getrennten Injektionen von 300 mg Abilify Maintena (siehe Art der Andwendung) zusammen mit einer Einzeldosis der zuvor verschriebenen Dosis von oral verabreichtem Aripiprazol bestehen.
• +Bei Patienten, die bekannterweise langsame CYP2D6 Metabolisierer sind und gleichzeitig einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen:
• +Anfangsdosis mit einer Injektion: Die Anfangsdosis sollte auf 200 mg reduziert werden (siehe Interaktionen) und die Behandlung mit der verschriebenen Dosis von oral verabreichtem Aripiprazol pro Tag an 14 aufeinander folgenden Tagen fortgesetzt werden.
• +Anfangsdosis mit zwei Injektionen: Eine Anfangsdosis mit zwei Injektionen darf bei Patienten, die bekannterweise langsame CYP2D6 Metabolisierer sind und gleichzeitig einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen nicht angewendet werden.
• +Die empfohlene Erhaltungsdosis von Abilify Maintenanach erfolgter Anfangsinjektion ist in der Tabelle Anpassung der Erhaltungsdosis angegeben. Abilify Maintena sollte einmal monatlich als Einzelinjektion verabreicht werden (frühestens 26 Tage nach der letzten Injektion).
• +Verspätete Dosisgabe1
• +Zeitpunkt der verpassten Dosis Massnahme
• +Falls die zweite oder dritte Dosis verpasst wurde und die Zeit seit der letzten Injektion:
• -mehr als 5 Wochen beträgt Zusammen mit der nächsten Injektion soll über 14 Tage zusätzlich orales Aripiprazol verabreicht und anschliessend der monatliche Injektionsrhythmus wieder aufgenommen werden.
• -
• -Falls die vierte oder eine spätere Dosis verpasst wurde (das heisst, nach Erreichen des Steady-State) und die Zeit seit der letzten Injektion: Massnahme
• +mehr als 5 Wochen beträgt Das Vorgehen entspricht jenem, das unter «Therapieeinleitung» beschrieben wurde und kann nach dem Schema mit einer Injektion (zusätzlich zu 14 Tagen oral verabreichtem Aripiprazol) oder dem Schema mit zwei initialen Injektionen (zusätzlich zu einer Einzeldosis oral verabreichtem Aripiprazol) erfolgen1. Der monatliche Injektionsrhythmus sollte anschliessend wieder aufgenommen werden.
• +Falls die vierte oder eine spätere Dosis verpasst wurde (das heisst, nach Erreichen des Steady-State) und die Zeit seit der letzten Injektion:
• -mehr als 6 Wochen beträgt Zusammen mit der nächsten Injektion soll über 14 Tage zusätzlich orales Aripiprazol verabreicht und anschliessend der monatliche Injektionsrhythmus wieder aufgenommen werden.
• +mehr als 6 Wochen beträgt Das Vorgehen entspricht jenem, das unter «Therapieeinleitung» beschrieben wurde und kann nach dem Schema mit einer Injektion (zusätzlich zu 14 Tagen oral verabreichtem Aripiprazol) oder dem Schema mit zwei initialen Injektionen (zusätzlich zu einer Einzeldosis oral verabreichtem Aripiprazol) erfolgen1. Der monatliche Injektionsrhythmus sollte anschliessend wieder aufgenommen werden.
• +1 Das Schema mit zwei initialen Injektionen darf bei Patienten, die bekannterweise langsame CYP2D6 Metabolisierer sind und gleichzeitig einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen, nicht angewendet werden.
• -Die Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann aber unter 25°C für bis zu 4 Stunden im Fläschchen aufbewahrt werden. Die Suspension sollte langsam als einzelne Injektion in die Deltoid- oder Glutealmuskulatur injiziert werden (die Dosis darf nicht aufgeteilt werden). Es ist darauf zu achten, dass nicht versehentlich in ein Blutgefäss injiziert wird.
• +Die Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann aber unter 25ºC für bis zu 4 Stunden im Fläschchen aufbewahrt werden. Die Suspension sollte langsam als einzelne Injektion in die Deltoid- oder Glutealmuskulatur injiziert werden (die Dosis darf nicht aufgeteilt werden). Es ist darauf zu achten, dass nicht versehentlich in ein Blutgefäss injiziert wird.
• +Wenn mit dem Zwei-Injektionen-Schema begonnen wird, sollen die Injektionen an zwei verschiedenen Stellen in zwei verschiedene Muskeln injiziert werden. Die beiden Injektionen dürfen NICHT gleichzeitig in denselben Deltamuskel oder Glutealmuskel injiziert werden. Bei bekannten langsamen CYP2D6 Metabolisierern entweder in zwei verschiedene Deltamuskeln oder in einen Deltamuskel und einen Glutealmuskel injizieren. NICHT in zwei Glutealmuskeln injizieren.
• +
• -Januar 2021
• -13012021FI
• +September 2021
• +21102021FI