• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tablette zu 0,075 mg.
• -Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Tablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Einnahme sofort erfolgen. Die nächste Tabletten ist wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen.
• +Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Tablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Einnahme sofort erfolgen. Die nächste Tablette ist wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen.
• -·Akute venöse thromboembolische Beschwerden;
• +·Akute venöse thromboembolische Ereignisse;
• +·schwere depressive Zustände;
• -Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren kontinuierlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung, sondern vom Alter der Anwenderin ab. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10'000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen) verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
• +Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren kontinuierlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung, sondern vom Alter der Anwenderin ab. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10'000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen) verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Anouk erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +
• -Einfluss auf gastrointestinale Resorption
• +Einfluss auf die gastrointestinale Resorption
• -Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 µg/kg und Tag.
• +Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden (Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55). Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 µg/kg und Tag.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt.
• -Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen Nebenwirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsänderungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Für die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde von den Prüfärzten ein sicherer, wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Einnahme von 0.075 mg Desogestrel angenommen:
• -Sie wurden nach MEDDRA gelistet. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:
• -Sehr häufig ≥1/10; Häufig ≥1/100, <1/10; Gelegentlich ≥1/1000, <1/100; Selten ≥1/10000, <1/1000.
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt (siehe dort).
• +Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen unerwünschten Wirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsveränderungen, Schmerzen in den Brüsten, Übelkeit und Gewichtszunahme.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Desogestrel 0.075 mg beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Immunsystem
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem).
• -Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido.
• +Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido.
• +Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft, Absonderungen aus der Brustdrüse.
• +
• -Nach der Marktzulassung von Desogestrel zur Kontrazeption wurde darüber hinaus über Galaktorrhö sowie in seltenen Fällen über ektopische Schwangerschaften berichtet (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -ATC-Code: G03AC09
• +ATC-Code
• +G03AC09
• -Anouk kann auch von stillenden Frauen und von Frauen mit einer Östrogenunverträglichkeit angewendet werden.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1. Bei stillenden Frauen wird ENG in die Milch ausgeschieden mit einem Verhältnis Milch/Serum von 0,37–0,55.
• +Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1.
• -Juli 2017.
• +Oktober 2019.