• -Moxifloxacinum ut Moxifloxacini hydrochloridum.
• +Moxifloxacinum ut Moxifloxacini hydrochloridum monohydricum.
• -Color: acidum carminicum (E120), excipiens pro compresso obducto.
• +Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum, macrogoli stearas, titanii dioxidum (E 171), ferri oxidum rubrum (E 172), carminum (E 120).
• +Enthält 1,38 mg Natrium pro Filmtablette.
• +Kinder und Jugendliche
• +Moxifloxacin Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichender Flüssigkeit zu schlucken und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichender Flüssigkeit zu schlucken und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte diese unverzüglich am gleichen Tag eingenommen werden, nachdem der Patient dies bemerkt hat. Es soll nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um eine vergessene Dosis zu kompensieren
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Häufig: 1–10%
• -Gelegentlich: 0,1–1%
• -Selten: 0,01–0,1%
• -Sehr selten: <0,01%
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• -Häufig (1–10%): Mykotische Superinfektionen (orale Candidose, Vaginalcandidose).
• +Häufig: Mykotische Superinfektionen (orale Candidose, Vaginalcandidose).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie, Thrombozythämie, INR erhöht/Prothrombinzeit verlängert.
• -Selten (0,01–0,1%): Thromboplastinwerte ausserhalb der Norm, Hämolyse.
• -Sehr selten (<0,01%): Prothrombinspiegel erhöht/INR erniedrigt, Prothrombinspiegel/INR ausserhalb der Norm.
• +Gelegentlich: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie, Thrombozythämie, INR erhöht/Prothrombinzeit verlängert.
• +Selten: Thromboplastinwerte ausserhalb der Norm, Hämolyse.
• +Sehr selten: Prothrombinspiegel erhöht/INR erniedrigt, Prothrombinspiegel/INR ausserhalb der Norm.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Allergische Reaktionen, Urtikaria, Eosinophilie.
• -Selten (0,01–0,1%): Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem (inklusive Larynxödem; potenziell lebensbedrohend).
• -Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (potenziell lebensbedrohend).
• +Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Urtikaria, Eosinophilie.
• +Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem (inklusive Larynxödem; potenziell lebensbedrohend).
• +Sehr selten: Anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (potenziell lebensbedrohend).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Hyperlipidämie, Hyperglykämie.
• -Selten (0,01–0,1%): Hyperurikämie, Hypoglykämie.
• -Sehr selten (<0,01%): Hypernatriämie, Hyperkalzämie.
• +Gelegentlich: Hyperlipidämie, Hyperglykämie.
• +Selten: Hyperurikämie, Hypoglykämie.
• +Sehr selten: Hypernatriämie, Hyperkalzämie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Angstzustände, psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit, Verwirrtheit, Nervosität.
• -Selten (0,01–0,1%): Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche), Halluzinationen, wirre Gedanken.
• -Sehr selten (<0,01%): Depersonalisation, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• +Gelegentlich: Angstzustände, psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit, Verwirrtheit, Nervosität.
• +Selten: Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche), Halluzinationen, wirre Gedanken.
• +Sehr selten: Depersonalisation, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• -Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Par- und Dysästhesien, Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle von Ageusie), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Tremor, Schwindel, Schläfrigkeit.
• -Selten (0,01–0,1%): Hypästhesie, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Anosmie), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinationsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch-klonische Krämpfe), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Amnesie, Gleichgewichtsstörungen einschliesslich Ataxie, langandauernde Geschmacksstörungen, periphere Neuropathie und Polyneuropathie.
• -Sehr selten (<0,01%): Hyperästhesie.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
• +Gelegentlich: Par- und Dysästhesien, Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle von Ageusie), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Tremor, Schwindel, Schläfrigkeit.
• +Selten: Hypästhesie, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Anosmie), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinationsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch-klonische Krämpfe), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Amnesie, Gleichgewichtsstörungen einschliesslich Ataxie, langandauernde Geschmacksstörungen, periphere Neuropathie und Polyneuropathie.
• +Sehr selten: Hyperästhesie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Sehstörungen (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS), Amblyopie.
• -Sehr selten (<0,01%): vorübergehender Verlust des Sehvermögens (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS).
• +Gelegentlich: Sehstörungen (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS), Amblyopie.
• +Sehr selten: vorübergehender Verlust des Sehvermögens (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS).
• -Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Beeinträchtigung des Hörvermögens einschliesslich Taubheit (üblicherweise reversibel).
• +Selten: Tinnitus, Beeinträchtigung des Hörvermögens einschliesslich Taubheit (üblicherweise reversibel).
• -Häufig (1–10%): Bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypokaliämie: QT-Streckenverlängerungen.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Bei Patienten mit Normokaliämie: QT-Streckenverlängerung, Palpitationen, Tachykardie.
• -Selten (0,01–0,1%): Ventrikuläre Tachyarhythmien, Synkopen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie.
• -Sehr selten (<0,01%): Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand vor allem bei Patienten mit schweren, zu Arrhythmien prädisponierenden Grunderkrankungen wie eine klinisch signifikante Bradykardie oder akuter myokardile Ischämie.
• +Häufig: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypokaliämie: QT-Streckenverlängerungen.
• +Gelegentlich: Bei Patienten mit Normokaliämie: QT-Streckenverlängerung, Palpitationen, Tachykardie.
• +Selten: Ventrikuläre Tachyarhythmien, Synkopen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie.
• +Sehr selten: Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand vor allem bei Patienten mit schweren, zu Arrhythmien prädisponierenden Grunderkrankungen wie eine klinisch signifikante Bradykardie oder akuter myokardile Ischämie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Vasodilatation, Hypertonie.
• -Selten (0,01–0,1%): Hypotonie, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Ödeme.
• +Gelegentlich: Vasodilatation, Hypertonie.
• +Selten: Hypotonie, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Ödeme.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Dyspnoe (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich.
• -Selten (0,01–0,1%): Asthma.
• +Gelegentlich: Dyspnoe (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich.
• +Selten: Asthma.
• -Häufig (1–10%): Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Gastrointestinal- sowie Unterleibsbereich, Durchfall, Dyspepsie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Flatulenz, Gastroenteritis (inklusive erosive Gastroenteritis), erhöhte Amylasewerte, Mundtrockenheit, allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (0,01–0,1%): Dysphagie, Stomatitis, Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen), Glossitis.
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Gastrointestinal- sowie Unterleibsbereich, Durchfall, Dyspepsie.
• +Gelegentlich: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Flatulenz, Gastroenteritis (inklusive erosive Gastroenteritis), erhöhte Amylasewerte, Mundtrockenheit, allgemeines Unwohlsein.
• +Selten: Dysphagie, Stomatitis, Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen), Glossitis.
• -Häufig (1–10%): Transaminasenanstieg.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Leberfunktionsstörung (inklusive LDH-Anstieg), erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte GGT-Werte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase.
• -Selten (0,01–0,1%): Ikterus, Hepatitis (vorwiegend cholestatisch).
• -Sehr selten (<0,01%): fulminante Hepatitis, die potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (inklusive Todefälle, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Transaminasenanstieg.
• +Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (inklusive LDH-Anstieg), erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte GGT-Werte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase.
• +Selten: Ikterus, Hepatitis (vorwiegend cholestatisch).
• +Sehr selten: fulminante Hepatitis, die potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (inklusive Todesfälle, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, Schwitzen.
• -Selten (0,01–0,1%): Hauttrockenheit.
• -Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, Schwitzen.
• +Selten: Hauttrockenheit.
• +Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie, Myalgie, unspezifische Schmerzen.
• -Selten (0,01–0,1%): Arthritis, Tendinitis, erhöhter Muskeltonus, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen.
• -Sehr selten (<0,01%): Sehnenruptur, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke), Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, unspezifische Schmerzen.
• +Selten: Arthritis, Tendinitis, erhöhter Muskeltonus, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen.
• +Sehr selten: Sehnenruptur, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke), Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• -Selten (0,01–0,1%): Nierenfunktionsstörungen, Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• +Gelegentlich: Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• +Selten: Nierenfunktionsstörungen, Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• -Selten (0,01–0,1%): Vaginitis.
• +Selten: Vaginitis.
• -Selten (0,01–0,1%): Asthenie.
• +Selten: Asthenie.
• -Häufig (1–10%): Veränderte Leberfunktionstests (meist mässiger Anstieg von AST/ALT und/oder Bilirubin).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Gamma GT-Anstieg, Amylaseanstieg.
• +Häufig: Veränderte Leberfunktionstests (meist mässiger Anstieg von AST/ALT und/oder Bilirubin).
• +Gelegentlich: Gamma GT-Anstieg, Amylaseanstieg.
• -Anaerobe Mikroorganismen ·Bacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) ·Peptostretococcus ssp.* ·Clostridium spp.*
• +Anaerobe Mikroorganismen ·Bacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) ·Peptostretococcus ssp.* ·Clostridium sp.*
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -63183 (Swissmedic)
• +63183 (Swissmedic).
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -August 2019
• +März 2020.