• -Wirkstoff: Moxifloxacin (als Moxifloxacin HCl).
• -Hilfsstoffe: Color: Carminsäure (E120), excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff: Moxifloxacinum ut Moxifloxacini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: Color: acidum carminicum (E120), excipiens pro compresso obducto.
• -Eine Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacin HCl (436,8 mg).
• +Filmtabletten zu 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacin Hydrochlorid (436,8 mg).
• -Chinolone können Krämpfe auslösen. Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, welche zu Krampfanfällen prädisponieren oder welche die Krampfschwelle herabsetzen.
• +Fluorochinolone, einschliesslich Moxifloxacin Sandoz, können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen, unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen bei einem Patienten auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Tendinitis und Sehnenrupturen, Arthralgien, Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Moxifloxacin Sandoz und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• +Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Moxifloxacin Sandoz sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Moxifloxacin Sandoz bei Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten, ist zu vermeiden.
• +Tendinitis und Sehnenrupturen
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Moxifloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Moxifloxacin unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Periphere Neuropathie
• +Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Moxifloxacin behandelt wurden, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• +Zentrales Nervensystem
• +Bei Patienten die mit Fluorochinolonen einschliesslich Moxifloxacin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• +Fluorochinolone wie Moxifloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Moxifloxacin Sandoz nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind.
• +Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Moxifloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Albträumen, paranoiden Gendanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).
• +In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Moxifloxacin Sandoz abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Moxifloxacin Sandoz bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• +Sehorgan
• +
• -Sehnenentzündungen und Ruptur können unter der Behandlung mit Chinolonen einschliesslich Moxifloxacin auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Es wurde auch über Fälle berichtet, die erst mehrere Monate nach Ende der Behandlung auftraten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung sollten die Patienten daher die Behandlung abbrechen und die betroffenen Gliedmassen ruhigstellen.
• +Hepatitis
• +Stevens-Johnson-Syndrom
• +Pseudomembranöse Colitis
• +Myasthenia gravis
• +Neisseria gonorrhoeae
• +Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• +Blutzuckerstörungen
• +Photosensitivitätsreaktionen
• +Allergische Reaktionen
• +MRSA-Infektionen
• -Bei Patienten, die Chinolone wie z.B. Moxifloxacin erhalten, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Auch können bereits nach der ersten Gabe von Fluorchinolonen wie Moxifloxacin psychiatrische Reaktionen auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Moxifloxacin Sandoz abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Moxifloxacin Sandoz bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• -Die Inzidenz der «häufigen» unerwünschten Arzneimittelwirkungen war – mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall – niedriger als 3%.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• -Häufig: 1–10%
• -Gelegentlich: 0,1–1%
• -Selten: 0,01–0,1%
• -Sehr selten: <0,01%
• -Infektionen und Infestationen
• -Häufig (1–10%): Mykotische Superinfektionen (orale Candidose, Vaginalcandidose).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie, Thrombozythämie, INR erhöht/Prothrombinzeit verlängert.
• -Selten (0,01–0,1%): Thromboplastinwerte ausserhalb der Norm, Hämolyse.
• -Sehr selten (<0,01%): Prothrombinspiegel erhöht/INR erniedrigt, Prothrombinspiegel/INR ausserhalb der Norm.
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Allergische Reaktionen, Urtikaria, Eosinophilie.
• -Selten (0,01–0,1%): Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem (inklusive Larynxödem; potenziell lebensbedrohend).
• -Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (potenziell lebensbedrohend).
• +Die Inzidenz der «häufigen» unerwünschten Arzneimittelwirkungen war – mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall – niedriger als 3 Personen auf 100 Personen.
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Mykotische Superinfektionen (orale Candidose, Vaginalcandidose).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie, Thrombozythämie, INR erhöht/Prothrombinzeit verlängert.
• +Selten: Thromboplastinwerte ausserhalb der Norm, Hämolyse.
• +Sehr selten: Prothrombinspiegel erhöht/INR erniedrigt, Prothrombinspiegel/INR ausserhalb der Norm.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Urtikaria, Eosinophilie.
• +Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem (inklusive Larynxödem; potenziell lebensbedrohend).
• +Sehr selten: Anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (potenziell lebensbedrohend).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Hyperlipidämie, Hyperglykämie.
• -Selten (0,01–0,1%): Hyperurikämie, Hypoglykämie.
• -Sehr selten (<0,01%): Hypernatriämie, Hyperkalzämie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Angstzustände, psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit, Verwirrtheit, Nervosität.
• -Selten (0,01–0,1%): Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche), Halluzinationen, wirre Gedanken.
• -Sehr selten (<0,01%): Depersonalisation, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Par- und Dysästhesien, Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle von Ageusie), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Tremor, Schwindel, Schläfrigkeit.
• -Selten (0,01–0,1%): Hypästhesie, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Anosmie), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinationsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch-klonische Krämpfe), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Amnesie, Gleichgewichtsstörungen einschliesslich Ataxie, langandauernde Geschmacksstörungen, periphere Neuropathie und Polyneuropathie.
• -Sehr selten (<0,01%): Hyperästhesie.
• -Augenleiden
• -Gelegentlich (0,1–1%): Sehstörungen (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS), Amblyopie.
• -Sehr selten (<0,01%): vorübergehender Verlust des Sehvermögens (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS).
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Beeinträchtigung des Hörvermögens einschliesslich Taubheit (üblicherweise reversibel).
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Häufig (1–10%): Bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypokaliämie: QT-Streckenverlängerungen.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Bei Patienten mit Normokaliämie: QT-Streckenverlängerung, Palpitationen, Tachykardie.
• -Selten (0,01–0,1%): Ventrikuläre Tachyarhythmien, Synkopen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie.
• -Sehr selten (<0,01%): Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand vor allem bei Patienten mit schweren, zu Arrhythmien prädisponierenden Grunderkrankungen wie eine klinisch signifikante Bradykardie oder akuter myokardile Ischämie.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Gelegentlich (0,1–1%): Vasodilatation, Hypertonie.
• -Selten (0,01–0,1%): Hypotonie, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Ödeme.
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gelegentlich (0,1–1%): Dyspnoe (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich.
• -Selten (0,01–0,1%): Asthma.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig (1–10%): Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Gastrointestinal- sowie Unterleibsbereich, Durchfall, Dyspepsie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Flatulenz, Gastroenteritis (inklusive erosive Gastroenteritis), erhöhte Amylasewerte, Mundtrockenheit, allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (0,01–0,1%): Dysphagie, Stomatitis, Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen), Glossitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Häufig (1–10%): Transaminasenanstieg.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Leberfunktionsstörung (inklusive LDH-Anstieg), erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte GGT-Werte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase.
• -Selten (0,01–0,1%): Ikterus, Hepatitis (vorwiegend cholestatisch).
• -Sehr selten (<0,01%): fulminante Hepatitis, die potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (inklusive Todefälle, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, Schwitzen.
• -Selten (0,01–0,1%): Hauttrockenheit.
• -Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie, Myalgie, unspezifische Schmerzen.
• -Selten (0,01–0,1%): Arthritis, Tendinitis, erhöhter Muskeltonus, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen.
• -Sehr selten (<0,01%): Sehnenruptur, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke), Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich (0,1–1%): Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• -Selten (0,01–0,1%): Nierenfunktionsstörungen, Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Selten (0,01–0,1%): Vaginitis.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Selten (0,01–0,1%): Asthenie.
• +Gelegentlich: Hyperlipidämie, Hyperglykämie.
• +Selten: Hyperurikämie, Hypoglykämie.
• +Sehr selten: Hypernatriämie, Hyperkalzämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Angstzustände, psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit, Verwirrtheit, Nervosität.
• +Selten: Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche), Halluzinationen, wirre Gedanken.
• +Sehr selten: Depersonalisation, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
• +Gelegentlich: Par- und Dysästhesien, Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle von Ageusie), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Tremor, Schwindel, Schläfrigkeit.
• +Selten: Hypästhesie, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Anosmie), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinationsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch-klonische Krämpfe), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Amnesie, Gleichgewichtsstörungen einschliesslich Ataxie, langandauernde Geschmacksstörungen, periphere Neuropathie und Polyneuropathie.
• +Sehr selten: Hyperästhesie.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Sehstörungen (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS), Amblyopie.
• +Sehr selten: vorübergehender Verlust des Sehvermögens (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Selten: Tinnitus, Beeinträchtigung des Hörvermögens einschliesslich Taubheit (üblicherweise reversibel).
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypokaliämie: QT-Streckenverlängerungen.
• +Gelegentlich: Bei Patienten mit Normokaliämie: QT-Streckenverlängerung, Palpitationen, Tachykardie.
• +Selten: Ventrikuläre Tachyarhythmien, Synkopen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie.
• +Sehr selten: Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand vor allem bei Patienten mit schweren, zu Arrhythmien prädisponierenden Grunderkrankungen wie eine klinisch signifikante Bradykardie oder akuter myokardile Ischämie.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Vasodilatation, Hypertonie.
• +Selten: Hypotonie, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Ödeme.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich.
• +Selten: Asthma.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Gastrointestinal- sowie Unterleibsbereich, Durchfall, Dyspepsie.
• +Gelegentlich: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Flatulenz, Gastroenteritis (inklusive erosive Gastroenteritis), erhöhte Amylasewerte, Mundtrockenheit, allgemeines Unwohlsein.
• +Selten: Dysphagie, Stomatitis, Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen), Glossitis.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufig: Transaminasenanstieg.
• +Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (inklusive LDH-Anstieg), erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte GGT-Werte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase.
• +Selten: Ikterus, Hepatitis (vorwiegend cholestatisch).
• +Sehr selten: fulminante Hepatitis, die potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (inklusive Todefälle, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, Schwitzen.
• +Selten: Hauttrockenheit.
• +Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, unspezifische Schmerzen.
• +Selten: Arthritis, Tendinitis, erhöhter Muskeltonus, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen.
• +Sehr selten: Sehnenruptur, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke), Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• +Selten: Nierenfunktionsstörungen, Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Vaginitis.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Selten: Asthenie.
• -Häufig (1–10%): Veränderte Leberfunktionstests (meist mässiger Anstieg von AST/ALT und/oder Bilirubin).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Gamma GT-Anstieg, Amylaseanstieg.
• +Häufig: Veränderte Leberfunktionstests (meist mässiger Anstieg von AST/ALT und/oder Bilirubin).
• +Gelegentlich: Gamma GT-Anstieg, Amylaseanstieg.
• -S. pneumoniae ≤1 mg/l ≥18 mm 2 mg/l 15-17 mm ≥4 mg/l ≤14 mm
• +S. pneumoniae ≤1 mg/l ≥18 mm 2 mg/l 15−17 mm ≥4 mg/l ≤14 mm
• -Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l ≥24 mm 1 mg/l 21-23 mm ≥2 mg/l ≤20 mm
• +Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l ≥24 mm 1 mg/l 21−23 mm ≥2 mg/l ≤20 mm
• -Von den Erregern, welche gemeinhin mit PID assoziiert, können Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium so wie Chlamydia trachomatis als empfindlich angesehen werden. Im Falle von Neisseria gonorrhoeae ist von einer häufigen Resistenz auszugehen.
• +Von den Erregern, welche gemeinhin mit PID assoziiert, können Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium sowie Chlamydia trachomatis als empfindlich angesehen werden. Im Falle von Neisseria gonorrhoeae ist von einer häufigen Resistenz auszugehen.
• -Speichel 3,6 mg/l 0,75-1,3
• +Speichel 3,6 mg/l 0,75−1,3
• -Interstitialflüssigkeit 1,0² mg/l 0,8-1,42,3
• +Interstitialflüssigkeit 1,0² mg/l 0,8−1,42,3
• -Die durchgeführten Studien zeigen, dass sich das pharmakokinetische Profil von Moxifloxacin bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) nicht wesentlich vom Profil bei gesunden Probanden oder Patienten ohne Leberfunktionsstörung unterscheidet. In einer oralen Einzeldosisstudie mit 400 mg Moxifloxacin wurden 6 Patienten mit milder Leberinsuffizienz (Child-Pugh A), 10 Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) so wie 18 gesunde Probanden untersucht. Im Vergleich zu den Werten bei gesunden Probanden erhöhten sich der Mittelwert der AUC des Sulphatkonjugates (Metabolit M1) um das 3,9- bzw. 5,7-fache bei Patienten mit einer milden bzw. mässigen Leberinsuffizienz. Der Mittelwert von Cmax stieg in beiden Gruppen um ungefähr das 3-fache an. Der Mittelwert der AUC des Glucuronidkonjugates (M2) stieg um etwa einen Faktor 1,5 in beiden Gruppen an. Der Mittelwert von Cmax stieg um einen Faktor 1,6 bzw. 1,3 an.
• +Die durchgeführten Studien zeigen, dass sich das pharmakokinetische Profil von Moxifloxacin bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) nicht wesentlich vom Profil bei gesunden Probanden oder Patienten ohne Leberfunktionsstörung unterscheidet. In einer oralen Einzeldosisstudie mit 400 mg Moxifloxacin wurden 6 Patienten mit milder Leberinsuffizienz (Child-Pugh A), 10 Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) sowie 18 gesunde Probanden untersucht. Im Vergleich zu den Werten bei gesunden Probanden erhöhten sich der Mittelwert der AUC des Sulphatkonjugates (Metabolit M1) um das 3,9- bzw. 5,7-fache bei Patienten mit einer milden bzw. mässigen Leberinsuffizienz. Der Mittelwert von Cmax stieg in beiden Gruppen um ungefähr das 3-fache an. Der Mittelwert der AUC des Glucuronidkonjugates (M2) stieg um etwa einen Faktor 1,5 in beiden Gruppen an. Der Mittelwert von Cmax stieg um einen Faktor 1,6 bzw. 1,3 an.
• -Filmtabletten zu 400 mg:
• -Packungen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten. (A)
• +Moxifloxacin 400 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten. (A)
• -März 2016.
• +Juni 2017.