• -Mit der Tabletteneinnahme wird am 1. Tag des natürlichen Zyklus der Frau (d.h. am ersten Tag ihrer Monatsblutung) begonnen. Es kann auch an den Tagen 2–5 begonnen werden. In diesem Fall empfiehlt es sich jedoch, während der ersten 7 Tage der Filmtabletteneinnahme ein zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.
• -Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [COC], Vaginalring oder transdermaler Patch)
• +Mit der Tabletteneinnahme wird am 1. Tag des natürlichen Zyklus der Frau (d.h. am ersten Tag ihrer Monatsblutung) begonnen. Es kann auch an den Tagen 2 - 5 begonnen werden. In diesem Fall empfiehlt es sich jedoch, während der ersten 7 Tage der Filmtabletteneinnahme ein zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.
• +Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermaler Patch)
• -Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Desofemono 75 keine Indikation.
• -Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besitzt Desofemono 75 keine Indikation.
• -Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen: Desofemono 75 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen: Desofemono 75 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel wurden an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Desofemono 75 keine Indikation.
• +Ältere Patientinnen
• +Bei Frauen nach der Menopause besitzt Desofemono 75 keine Indikation.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Desofemono 75 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Desofemono 75 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -·länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4-6 Wochen vorher).
• +·länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4 - 6 Wochen vorher).
• -Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.
• +Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 - 3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Ein Kontrazeptivum mit 0,075 mg Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Lactose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel (Verhältnis Milch/Serum von 0,37–0,55) in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 μg/kg und Tag.
• -Es sind eine beschränkte Anzahl Langzeit-Daten verfügbar zu Kindern, deren Mütter zwischen der 4.-8. Woche nach der Geburt mit der Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel begonnen hatten. Die Säuglinge wurden während 7 Monaten gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n= 32) oder 2,5 Jahren (n= 14) beobachtet. Die Auswertung der Daten zu Grösse und physischer bzw. psychomotorischer Entwicklung zeigten keinerlei Unterschiede im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter ein intrauterines Kupfer-Pessar (Kupferspirale) verwendeten. Trotzdem sollte die Entwicklung und das Wachstum eines Kindes, das gestillt wird und dessen Mutter ein desogestrelhaltiges Kontrazeptivum einnimmt, sorgfältig beobachtet werden. Aufgrund der verfügbaren Daten kann Desofemono 75 während der Stillzeit verwendet werden.
• +Ein Kontrazeptivum mit 0,075 mg Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Lactose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden (Verhältnis Milch/Serum von 0,37–0,55). Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01 - 0,05 μg/kg und Tag.
• +Es sind eine beschränkte Anzahl Langzeit-Daten verfügbar zu Kindern, deren Mütter zwischen der 4. - 8. Woche nach der Geburt mit der Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel begonnen hatten. Die Säuglinge wurden während 7 Monaten gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n = 32) oder 2,5 Jahren (n = 14) beobachtet. Die Auswertung der Daten zu Grösse und physischer bzw. psychomotorischer Entwicklung zeigten keinerlei Unterschiede im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter ein intrauterines Kupfer-Pessar (Kupferspirale) verwendeten. Trotzdem sollte die Entwicklung und das Wachstum eines Kindes, das gestillt wird und dessen Mutter ein desogestrelhaltiges Kontrazeptivum einnimmt, sorgfältig beobachtet werden. Aufgrund der verfügbaren Daten kann Desofemono 75 während der Stillzeit verwendet werden.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40–50%).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40 - 50%).
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -ENG wird zur 95,5-99% an Plasmaproteine gebunden, vorwiegend an Albumin und, in geringerem Masse, auch an SHBG. Das Verteilungsvolumen von ENG beträgt 465 l. ENG wird in die Muttermilch ausgeschieden.
• +ENG wird zur 95,5-99% an Plasmaproteine gebunden, vorwiegend an Albumin und, in geringerem Masse, auch an SHBG. Das Verteilungsvolumen von ENG beträgt 465 l.
• +ENG wird in die Muttermilch ausgeschieden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -1× 28 Filmtabletten [B]
• -3× 28 Filmtabletten [B]
• -6× 28 Filmtabletten [B]
• +1 × 28 Filmtabletten [B]
• +3 × 28 Filmtabletten [B]
• +6 × 28 Filmtabletten [B]
• -Oktober 2019.
• +März 2020.