• -Wirkstoff: Temozolomidum.
• -Hilfsstoffe: Color.: E132 (nur. in 5 mg, 100 mg und 140 mg Kapseln). Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 5 mg (grün-weisse), 20 mg (orange-weisse), 100 mg (violette-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180 mg (braun-weisse) und 250 mg (weisse Kapseln).
• +Wirkstoffe
• +Temozolomidum.
• +Hilfsstoffe
• +Color.: E132 (nur in 5 mg, 100 mg und 140 mg Kapseln). Excipiens pro capsula.
• -·neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit Radiotherapie und anschliessend als Maintenance-Therapie;
• +·neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit Radiotherapie und anschliessend als Maintenance-Therapie
• -Antiemetika können vor oder nach der Einnahme von Temozolomid Labatec verabreicht werden. Tritt nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
• +Antiemetika können vor oder nach der Einnahme von Temozolomid Labatec verabreicht werden.
• +Tritt nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
• -Im zweiten Zyklus wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die CTC nicht-hämatologische Toxizität im ersten Zyklus ≤ Grad 2 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen), die ANC ≥1,5× 109/l und die Thrombozytenzahl ≥100× 109/l betrugen. Falls im zweiten Zyklus keine Dosiserhöhung stattfand, sollte auch in den folgenden Zyklen keine Erhöhung vorgenommen werden. Einmal erhöht bleibt die Dosis in jedem folgenden Zyklus für die ersten 5 Tage bei 200 mg/m2, ausser es kommt zu Toxizitätserscheinungen.
• +Im zweiten Zyklus wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die CTC nicht-hämatologische Toxizität im ersten Zyklus ≤ Grad 2 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen), die ANC ≥1,5× 109/l und die Thrombozytenzahl ≥100× 109/l betrugen. Falls im zweiten Zyklus keine Dosiserhöhung stattfand, sollte auch in den folgenden Zyklen keine Erhöhung vorgenommen werden. Einmal erhöht bleibt die Dosis in jedem folgenden Zyklus für die ersten 5 Tage bei 200 mg/m2 pro Tag, ausser es kommt zu Toxizitätserscheinungen.
• -Temozolomid Labatec Kapseln enthalten Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen.
• +Temozolomid Labatec Kapseln enthalten Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt. Studien bei Tieren haben eine Schädigung des Fötus gezeigt. In präklinischen Studien an Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² verabreicht bekamen, war Temozolomid teratogen und/oder fetotoxisch. Temozolomid Labatec darf daher nicht bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die schwanger werden können, angewendet werden. Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen wird, muss die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Temozolomid Labatec-Behandlung benötigen, sollten während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• +Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt. Studien bei Tieren haben eine Schädigung des Fötus gezeigt. In präklinischen Studien an Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² verabreicht bekamen, war Temozolomid Labatec teratogen und/oder fetotoxisch. Temozolomid Labatec darf daher nicht bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die schwanger werden können, angewendet werden. Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen wird, muss die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Temozolomid Labatec-Behandlung benötigen, sollten während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• -In der nachfolgenden Liste sind die unerwünschten Wirkungen mit Temozolomid, die während der klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, angegeben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000). Für die sehr häufigen unerwünschten Wirkungen der Temozolomid Labatec-Monotherapie sind die Prozentwerte aufgeführt.
• +In der nachfolgenden Liste sind die unerwünschten Wirkungen mit Temozolomid, die während der klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, angegeben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• -Selten: Opportunistische Infektionen, einschliesslich einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)
• +Selten: Opportunistische Infektionen, einschliesslich einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
• -Nicht bekannt: Herpes simplex Enzephalitis, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang.
• +Häufigkeit unbekannt: Herpes simplex Enzephalitis, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang.
• +Häufigkeit unbekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01AX03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01AX03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Die intravenöse Darreichungsform erzeugte sowohl bei Kaninchen als auch bei Ratten eine lokale Reizung an der Injektionsstelle. Die Reizung war vorübergehend und nicht mit bleibenden Gewebeschäden assoziiert.
• -63193 (Swissmedic).
• +63193 (Swissmedic)
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genf).
• +Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)
• -September 2017.
• +November 2019