• -Wirkstoff: Oxycodoni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Acidum citricum, natrii citras, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Oxynorm Inject 10 mg: 1 Ampulle enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei (entsprechend 9 mg Oxycodon) in 1 ml Injektionslösung (klare, farblose sterile Lösung).
• -Oxynorm Inject 50 mg: 1 Ampulle enthält 50 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei (entsprechend 45 mg Oxycodon) in 1 ml Injektionslösung (klare, farblose bis hellgelbe sterile Lösung).
• -Oxynorm Inject 200 mg: 1 Ampulle enthält 200 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei (entsprechend 180 mg Oxycodon) in 20 ml Injektionslösung (klare, farblose sterile Lösung).
• -
• +Wirkstoffe
• +Oxycodonhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Oxynorm Inject 10 mg und Oxynorm Inject 200 mg: Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 3 mg pro ml Injektionslösung.
• +Oxynorm Inject 50 mg: Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 1 mg pro ml Injektionslösung.
• +
• +
• -Art der Anwendung
• -Oxynorm Inject ist zur patientengesteuerten intravenösen Anwendung (patient-controlled analgesia; PCA) bestimmt. Die Behandlungsdauer ist aufgrund der durchgeführten klinischen Studien auf 72 Stunden limitiert.
• -Dosierung
• +Ãœbliche Dosierung
• -Wenn Zeichen einer Ãœberdosierung auftreten, z.B. Sedierung, sollte die Dosis verringert werden (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Wenn Zeichen einer Ãœberdosierung auftreten, z.B. Sedierung, sollte die Dosis verringert werden (siehe «Überdosierung»).
• +Therapiedauer
• +Oxynorm Inject sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist.
• +Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Für die Einstellung eines Patienten sollte ein äquianalgetisches Verhältnis von 1:1 für die intravenöse Gabe von Morphin zu Oxycodon als ein Anhaltswert zu Grunde gelegt werden. Die Dosis von Oxynorm Inject soll dann in Abhängigkeit von der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten titriert werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass für jeden Patienten eine individuelle Dosierung ermittelt wird, die die Reaktion auf frühere Behandlungen mit Opioiden und Nicht-Opioiden sowie die aktuellen analgetischen Erfordernisse des Patienten berücksichtigt.
• +Für die Einstellung eines Patienten sollte ein äquianalgetisches Verhältnis von 1: 1 für die intravenöse Gabe von Morphin zu Oxycodon als ein Anhaltswert zu Grunde gelegt werden. Die Dosis von Oxynorm Inject soll dann in Abhängigkeit von der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten titriert werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass für jeden Patienten eine individuelle Dosierung ermittelt wird, die die Reaktion auf frühere Behandlungen mit Opioiden und Nicht-Opioiden sowie die aktuellen analgetischen Erfordernisse des Patienten berücksichtigt.
• -Therapiedauer
• -Oxynorm Inject sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist.
• -Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynorm Inject bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht abschliessend untersucht. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Leber- und Nierenfunktionsstörung
• -Bei Patienten mit mässig (Child-Pugh Score (CPS) 7-9) bis stark (CPS 10-15) eingeschränkter Leberfunktion bzw. mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nieren- bzw. Leberfunktion signifikant erhöht sein (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässig (Child-Pugh Score (CPS) 7-9) bis stark (CPS 10-15) eingeschränkter Leberfunktion kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Genetische Polymorphismen
• -Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei diesen Patienten sollte die Dosis reduziert werden. Für opioid-naive Patienten wird eine 50%ige Reduktion der Dosierung empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynorm Inject bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht abschliessend untersucht. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• +Genotyp/Genetische Polymorphismen
• +Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Art der Anwendung
• +Oxynorm Inject ist zur patientengesteuerten intravenösen Anwendung (patient-controlled analgesia; PCA) bestimmt. Die Behandlungsdauer ist aufgrund der durchgeführten klinischen Studien auf 72 Stunden limitiert.
• +
• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Ãœberdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Ãœberdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -·gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +·gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Oxynorm Inject und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxynorm Inject zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
• +Opioide sind nicht für die Erstlinientherapie chronischer Schmerzen, die nicht auf maligne Erkrankungen zurückzuführen sind, geeignet. Opioide werden ebenfalls nicht als alleinige Medikation empfohlen. Opioide sollten als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungsmodalitäten umfasst, eingesetzt werden. Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden, welche nicht auf eine maligne Erkrankung zurückzuführen sind, sollten bezüglich Entwicklung einer Sucht und von Medikamentenmissbrauch überwacht werden. Häufiger Kontakt zwischen dem Arzt und Patient ist erforderlich, um Anpassungen der Dosierung zu ermöglichen. Es ist dringend zu empfehlen, dass der Arzt das Behandlungsergebnis in Ãœbereinstimmung mit den Richtlinien für die Schmerzbehandlung festlegt. Arzt und Patient können sich dann darauf verständigen, die Behandlung zu beenden, wenn diese Ziele nicht erreicht werden.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod eintreten.
• -Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Oxynorm Inject kann nicht ausgeschlossen werden. Oxynorm Inject ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Derivaten sind relevante Veränderungen der Thromboplastinzeit (International Normalized Ratio/INR bzw. Quick-Wert) in beide Richtungen beobachtet worden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Wenn eine solche Kombination indiziert ist, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen reduziert, die Therapiedauer begrenzt und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Oxynorm Inject kann nicht ausgeschlossen werden. Oxynorm Inject ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Derivaten sind relevante Veränderungen der Thromboplastinzeit (International Normalized Ratio / INR bzw. Quick-Wert) in beide Richtungen beobachtet worden.
• -Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon mit serotonergen Substanzen, wie beispielsweise selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein: veränderter Geisteszustand (beispielsweise Agitation, Halluzinationen, Koma), Störungen des autonomen Nervensystems (beispielsweise Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (beispielsweise übermässige Reflexerregbarkeit, Koordinationsstörungen, Rigor), und/oder gastrointestinale Symptome (beispielsweise Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, sollte Oxycodon mit Vorsicht verwendet werden. Eine Reduktion der Dosis kann erforderlich werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxynorm Inject in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxynorm Inject in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Oxynorm Inject darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Oxynorm Inject darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Oxynorm Inject kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxynorm Inject, nach einer Dosisanpassung oder einer Umstellung auf Oxynorm Inject sowie beim Zusammenwirken von Oxynorm Inject mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
• +Oxynorm Inject kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxynorm Inject, nach einer Dosisanpassung oder einer Umstellung auf Oxynorm Inject sowie beim Zusammenwirken von Oxynorm Inject mit Alkohol oder anderen zentral dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
• -Gelegentlich: Ãœberempfindlichkeit,
• +Gelegentlich: Ãœberempfindlichkeit.
• -Gelegentlich: trockene Haut.
• +Gelegentlich: Trockene Haut.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3× jeweils nach 2-3 min wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• +Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3x jeweils nach 2-3 min wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• -ATC-Code: N02AA05
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +N02AA05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Klinische Wirksamkeit
• -Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie verglich die intravenöse Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxycodon mit der von Morphin bei 133 erwachsenen Patienten (Oxycodon: 64, Morphin: 69) mit akuten postoperativen Schmerzen. Die Schmerzmittelgabe wurde hierbei vom Patienten selbst kontrolliert (patient controlled analgesia; PCA) und erfolgte als Bolusinjektion von 1 Milligramm jeweils im zeitlichen Abstand von mindestens fünf Minuten. Die Schmerzintensität, die durch Bewegung oder tiefe Atmung verursacht wurde (primärer Wirksamkeitsparameter), war 24 Stunden nach Operation vergleichbar zwischen den Interventionen. Die Selbstbewertung mittels einer 10 Punkte-Skala (0= kein Schmerz, 10= maximaler Schmerz) betrug zu diesem Zeitpunkt 4,6 ± 2,6 für Oxycodon und 4,1 ± 2,0 für Morphin. Die statistische Analyse ergab einen Unterschied in der Schmerzintensität von 0,55 (95% KI: 0,37, 1,48). Die 95%-Konfidenzintervalle lagen innerhalb der vorab festgelegten Nicht-Unterlegenheitsgrenzen (-1,5, 1,5). Allerdings müssen die Ergebnisse als explorativ eingestuft werden, weil die Schrankenwerte für Nicht-Unterlegenheit von Oxycodon gegenüber Morphin nach heutigen Standards sehr weit definiert waren. Die kumulative mediane Dosis unterschied sich nicht statistisch signifikant zwischen Oxycodon (69.0 mg, Spannweite: 12-336 mg) und Morphin (54.0 mg, Spannweite: 7-212 mg). Die häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (Ãœbelkeit, Erbrechen, Obstipation, Pruritus) waren bekannte unerwünschte Wirkungen von Opioidanalgetika. Bei der Inzidenz zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Oxycodon und Morphin.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie verglich die intravenöse Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxycodon mit der von Morphin bei 133 erwachsenen Patienten (Oxycodon: 64, Morphin: 69) mit akuten postoperativen Schmerzen. Die Schmerzmittelgabe wurde hierbei vom Patienten selbst kontrolliert (patient controlled analgesia; PCA) und erfolgte als Bolusinjektion von 1 Milligramm jeweils im zeitlichen Abstand von mindestens fünf Minuten. Die Schmerzintensität, die durch Bewegung oder tiefe Atmung verursacht wurde (primärer Wirksamkeitsparameter), war 24 Stunden nach Operation vergleichbar zwischen den Interventionen. Die Selbstbewertung mittels einer 10 Punkte-Skala (0=kein Schmerz, 10=maximaler Schmerz) betrug zu diesem Zeitpunkt 4,6 ± 2,6 für Oxycodon und 4,1 ± 2,0 für Morphin. Die statistische Analyse ergab einen Unterschied in der Schmerzintensität von 0,55 (95% KI: 0,37, 1,48). Die 95%-Konfidenzintervalle lagen innerhalb der vorab festgelegten Nicht-Unterlegenheitsgrenzen (-1,5, 1,5). Allerdings müssen die Ergebnisse als explorativ eingestuft werden, weil die Schrankenwerte für Nicht-Unterlegenheit von Oxycodon gegenüber Morphin nach heutigen Standards sehr weit definiert waren. Die kumulative mediane Dosis unterschied sich nicht statistisch signifikant zwischen Oxycodon (69.0 mg, Spannweite: 12-336 mg) und Morphin (54.0 mg, Spannweite: 7-212 mg). Die häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (Ãœbelkeit, Erbrechen, Obstipation, Pruritus) waren bekannte unerwünschte Wirkungen von Opioidanalgetika. Bei der Inzidenz zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Oxycodon und Morphin.
• -Ältere Patienten
• -Die Oxycodon-Plasmakonzentrationen waren bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden um durchschnittlich 15% erhöht.
• -Genetische Polymorphismen
• -Bei langsamen CYP2D6 Metabolisierern (7-8% aller Kaukasier) ist ein schwächerer analgetischer Effekt möglich. Bei ultra-schnellen CYP2D6 Metabolisierern (2-4% aller Kaukasier) ist ein höherer analgetischer Effekt und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen möglich.
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Die Oxycodon-Plasmakonzentrationen waren bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden um durchschnittlich 15% erhöht.
• +Genetische Polymorphismen
• +Bei langsamen CYP2D6 Metabolisierern (7-8% aller Kaukasier) ist ein schwächerer analgetischer Effekt möglich. Bei ultra-schnellen CYP2D6 Metabolisierern (2-4% aller Kaukasier) ist ein höherer analgetischer Effekt und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen möglich.
• -Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
• -Reproduktionstoxikologie
• +Das karzinogene Potential von Oxycodon wurde in einer 2-jährigen Studie bei Ratten mit oralen Dosierungen von bis 6 mg/kg/Tag untersucht (äquivalent dem 0,4-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag). Es wurden keine neoplastischen Effekte beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• -Hinweise zur Handhabung
• -Oxynorm Inject Ampullen sind nur für die einmalige Verwendung bestimmt.
• -Falls erforderlich, sollte Oxynorm Inject auf eine Konzentration von 1 mg/ml Oxycodonhydrochlorid verdünnt werden. Die folgenden Infusions-/Injektionslösungen können zur Verdünnung verwendet werden: 0,9%ige Kochsalzlösung, 5%ige Glukoselösung oder Wasser für Injektionszwecke.
• -Oxynorm Inject soll, ebenso wie auch die verdünnte Lösung, vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen angewendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch: Oxynorm Inject ist nicht konserviert.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Oxynorm Inject ist nicht konserviert.
• -Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
• +Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Oxynorm Inject Ampullen sind nur für die einmalige Verwendung bestimmt.
• +Falls erforderlich, sollte Oxynorm Inject auf eine Konzentration von 1 mg/ml Oxycodonhydrochlorid verdünnt werden. Die folgenden Infusions-/Injektionslösungen können zur Verdünnung verwendet werden: 0,9%ige Kochsalzlösung, 5%ige Glukoselösung oder Wasser für Injektionszwecke.
• +Oxynorm Inject soll, ebenso wie auch die verdünnte Lösung, vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen angewendet werden.
• +
• -63203 (Swissmedic).
• +63203 (Swissmedic)
• -Dezember 2017.
• +April 2020