• -Celecoxib Spirig HC 100 mg und 200 mg Kapseln enthalten folgende Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
• -Die Kapselhüllen enthalten Gelatine, Titaniumdioxid E171, Eisenoxid E172 (200 mg Kapseln) oder Indigotin E132 (100 mg Kapseln).
• +Lactose-Monohydrat (24. 88 mg bzw. 49.75 mg), Natriumdodecylsulfat, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Hartkapselhülle:
• +Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132) (100 mg Hartkapseln), Eisenoxid (E 172) (200 mg Hartkapseln).
• +Celecoxib Spirig HC 100 mg enthält 0.44 mg (0.04 mmol) Natrium.
• +Celecoxib Spirig HC 200 mg enthält 0.89 mg (0.09 mmol) Natrium.
• -Patienten, welche keine Mühe haben eine Kapsel zu schlucken, sollten die Celecoxib Spirig HC Kapseln ganz mit einem Schluck Wasser einnehmen.
• -Für Patienten, denen das Schlucken der Kapseln Schwierigkeiten bereitet, kann der Inhalt einer Celecoxib Kapsel zu Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus hinzugegeben werden. Hierfür muss der gesamte Kapselinhalt vorsichtig auf einen gestrichenen Teelöffel Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus (gekühlt oder bei Zimmertemperatur) entleert und unverzüglich mit Wasser eingenommen werden. Der auf Apfelmus, Reisschleim oder Joghurt gestreute Inhalt ist gekühlt (bei 2–8°C) bis zu 6 Stunden lang haltbar. Der auf Bananenmus gestreute Kapselinhalt sollte nicht (auch nicht gekühlt) aufbewahrt sondern sofort eingenommen werden.
• +Patienten, welche keine Mühe haben eine Hartkapsel zu schlucken, sollten die Celecoxib Spirig HC Hartkapseln ganz mit einem Schluck Wasser einnehmen.
• +Für Patienten, denen das Schlucken der Hartkapseln Schwierigkeiten bereitet, kann der Inhalt einer Celecoxib Hartkapsel zu Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus hinzugegeben werden. Hierfür muss der gesamte Hartkapselinhalt vorsichtig auf einen gestrichenen Teelöffel Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus (gekühlt oder bei Zimmertemperatur) entleert und unverzüglich mit Wasser eingenommen werden. Der auf Apfelmus, Reisschleim oder Joghurt gestreute Inhalt ist gekühlt (bei 2–8°C) bis zu 6 Stunden lang haltbar. Der auf Bananenmus gestreute Hartkapselinhalt sollte nicht (auch nicht gekühlt) aufbewahrt sondern sofort eingenommen werden.
• +Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
• +
• -Celecoxib Spirig HC 100 mg und 200 mg Kapseln enthalten Lactose (23.6 mg bzw. 47.3 mg, berechnet als wasserfreie Substanz). Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• +Hilfsstoffe
• +Celecoxib Spirig HC enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Celecoxib Spirig HC enthält weniger Natrium als 1 mmol Natrium pro Hartkapsel, d.h es ist nahezu «natriumfrei».
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• -Sehr selten: exfoliative Dermatitis4, Erythema multiforme4, Stevens-Johnson-Syndrom4, toxisch-epidermale Nekrolyse4, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Hypersensitivitätssyndrom4, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)4, bullöse Dermatitis4.
• +Sehr selten: Exfoliative Dermatitis4, Erythema multiforme4, Stevens-Johnson-Syndrom4, toxisch-epidermale Nekrolyse4, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Hypersensitivitätssyndrom4, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)4, bullöse Dermatitis4.
• -Gelegentlich: erhöhte Kreatininwerte, erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
• -Selten: akute Niereninsuffizienz4, Hyponatriämie4.
• -Sehr selten: interstitielle Nephritis4, nephrotisches Syndrom4, Glomerulonephritis minimal proliferierend4.
• +Gelegentlich: Erhöhte Kreatininwerte, erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
• +Selten: Akute Niereninsuffizienz4, Hyponatriämie4.
• +Sehr selten: Interstitielle Nephritis4, nephrotisches Syndrom4, Glomerulonephritis minimal proliferierend4.
• -Nicht bekannt: erniedrigte weibliche Fertilität3.
• +Nicht bekannt: Erniedrigte weibliche Fertilität3.
• -Häufig: grippeähnliche Symptome (grippeähnliche Erkrankung), periphere Ödeme/ -Flüssigkeitsretention.
• +Häufig: Grippeähnliche Symptome (grippeähnliche Erkrankung), periphere Ödeme/ -Flüssigkeitsretention.
• -Häufig: unfallbedingte Verletzungen (Verletzungen).
• +Häufig: Unfallbedingte Verletzungen (Verletzungen).
• -Celecoxib ist ein oraler und innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs (200 mg bis 400 mg pro Tag) selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitor. In diesem Dosierungsbereich wurde bei gesunden Probanden keine statistisch signifikante COX-1-Hemmung beobachtet (gemessen als Ex-vivo-Hemmung der Thromboxan-B2[TxB2]-Bildung).
• +Celecoxib ist ein oraler und innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs (200 mg bis 400 mg pro Tag) selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-Inhibitor. In diesem Dosierungsbereich wurde bei gesunden Probanden keine statistisch signifikante COX-1-Hemmung beobachtet (gemessen als Ex-vivo-Hemmung der Thromboxan-B2[TxB2]-Bildung).
• -Celecoxib ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol, das chemisch Ähnlichkeiten mit anderen Nicht-Arylamin-Sulfonamiden (z.B. Thiaziden, Furosemid) aufweist, sich aber von Arylamin-Sulfonamiden (z.B. Sulfamethoxazol und anderen Sulfonamid-Antibiotika) unterscheidet.
• +Celecoxib ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol, dass chemisch Ähnlichkeiten mit anderen Nicht-Arylamin-Sulfonamiden (z.B. Thiaziden, Furosemid) aufweist, sich aber von Arylamin-Sulfonamiden (z.B. Sulfamethoxazol und anderen Sulfonamid-Antibiotika) unterscheidet.
• -Bei gesunden Erwachsenen entsprach die AUC nach Gabe von Celecoxib als intakte Kapsel derjenigen, welche nach Verabreichung des Kapselinhalts auf Apfelmus gemessen wurde. Signifikante Änderungen bei Cmax, Tmax oder T½ wurden nach Verabreichung des Kapselinhalts auf Apfelmus nicht beobachtet.
• +Bei gesunden Erwachsenen entsprach die AUC nach Gabe von Celecoxib als intakte Hartkapsel derjenigen, welche nach Verabreichung des Hartkapselinhalts auf Apfelmus gemessen wurde. Signifikante Änderungen bei Cmax, Tmax oder T½ wurden nach Verabreichung des Hartkapselinhalts auf Apfelmus nicht beobachtet.
• -Mit der zweimal täglichen Verabreichung von 100 mg Kapseln an JIA-Patienten mit einem Körpergewicht >25 kg sollten vergleichbare Plasmakonzentration erreicht werden wie in der klinischen Prüfung, die die Nichtunterlegenheit von Celecoxib gegenüber der zweimal täglichen Gabe von 7.5 mg/kg Naproxen (siehe «Dosierung/Anwendung») belegte. Untersuchungen zu Celecoxib bei Kindern unter 2 Jahren mit JIA, Kindern mit einem Körpergewicht <10 kg, oder über eine Dauer von 24 Wochen hinaus liegen nicht vor. Die 100 mg Kapseln sind nur zur Behandlung von Patienten mit einem Körpergewicht von >25 kg bestimmt.
• +Mit der zweimal täglichen Verabreichung von 100 mg Hartkapseln an JIA-Patienten mit einem Körpergewicht >25 kg sollten vergleichbare Plasmakonzentration erreicht werden wie in der klinischen Prüfung, die die Nichtunterlegenheit von Celecoxib gegenüber der zweimal täglichen Gabe von 7.5 mg/kg Naproxen (siehe «Dosierung/Anwendung») belegte. Untersuchungen zu Celecoxib bei Kindern unter 2 Jahren mit JIA, Kindern mit einem Körpergewicht <10 kg oder über eine Dauer von 24 Wochen hinaus liegen nicht vor. Die 100 mg Hartkapseln sind nur zur Behandlung von Patienten mit einem Körpergewicht von >25 kg bestimmt.
• -100 mg: Packungen zu 30 Kapseln [B]
• -200mg: Packungen zu 30 und 100 Kapseln [B]
• +100 mg: Packungen zu 30 Hartkapseln [B]
• +200mg: Packungen zu 30 und 100 Hartkapseln [B]
• -November 2022.
• +September 2024