• -Oxycodon Actavis 5 mg und 80 mg: Color.: E 132 (Indigocarmin).
• +Oxycodon-Mepha retard 5 mg und 80 mg: Color.: E 132 (Indigocarmin).
• -Oxycodon Actavis Retardtabletten sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• +Oxycodon-Mepha retard Retardtabletten sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• -Die Anfangsdosis von Oxycodon Actavis beträgt für opioid-naive Patienten im Allgemeinen 10 mg alle 12 Stunden.
• +Die Anfangsdosis von Oxycodon-Mepha retard beträgt für opioid-naive Patienten im Allgemeinen 10 mg alle 12 Stunden.
• -Einige Patienten, die Oxycodon Actavis nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Opioidanalgetika als Reservemedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon Actavis ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht geeignet.
• +Einige Patienten, die Oxycodon-Mepha retard nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Opioidanalgetika als Reservemedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-Mepha retard ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht geeignet.
• -Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon Actavis erforderlich ist. Diese Anpassung sollte alle 1-2 Tage in Dosisschritten von 2× täglich 5 mg oder wenn nötig 2× täglich 10 mg bis zum Erreichen einer angemessenen Dosis erfolgen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2× täglicher Gabe eine adäquate Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
• +Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon-Mepha retard erforderlich ist. Diese Anpassung sollte alle 1-2 Tage in Dosisschritten von 2× täglich 5 mg oder wenn nötig 2× täglich 10 mg bis zum Erreichen einer angemessenen Dosis erfolgen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2× täglicher Gabe eine adäquate Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
• -Oxycodon Actavis sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Oxycodon-Mepha retard sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon Actavis wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-Mepha retard wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• -Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Oxycodon Actavis bei:
• +Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Oxycodon-Mepha retard bei:
• -Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Oxycodon Actavis unverzüglich beendet werden.
• -Oxycodon Actavis 80 mg Retardtabletten werden für nicht-opioidgewöhnte Patienten nicht empfohlen, da diese Wirkstärke bei diesen Patienten eine lebensbedrohliche Atemdepression verursachen kann.
• -Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber Oxycodon Actavis kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Oxycodon Actavis kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Falls die Therapie mit Oxycodon Actavis nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
• -Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon Actavis entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon Actavis nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• -Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon Actavis zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion der Oxycodon-Dosis oder der Wechsel auf ein anderes Opioid kann dann erforderlich werden.
• -Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Krebspatienten mit Peritonealkarzinose oder beginnender Darmobstruktion im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs vor. Daher wird eine Anwendung von Oxycodon Actavis bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• -Die Gabe von Oxycodon Actavis wird präoperativ und während der ersten 12-24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon Actavis nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
• -Oxycodon Actavis Retardtabletten sind nur für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von Talk) kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
• +Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Oxycodon-Mepha retard unverzüglich beendet werden.
• +Oxycodon-Mepha retard 80 mg Retardtabletten werden für nicht-opioidgewöhnte Patienten nicht empfohlen, da diese Wirkstärke bei diesen Patienten eine lebensbedrohliche Atemdepression verursachen kann.
• +Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber Oxycodon-Mepha retard kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Oxycodon-Mepha retard kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Falls die Therapie mit Oxycodon-Mepha retard nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
• +Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon-Mepha retard entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon-Mepha retard nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon-Mepha retard zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion der Oxycodon-Dosis oder der Wechsel auf ein anderes Opioid kann dann erforderlich werden.
• +Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Krebspatienten mit Peritonealkarzinose oder beginnender Darmobstruktion im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs vor. Daher wird eine Anwendung von Oxycodon-Mepha retard bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• +Die Gabe von Oxycodon-Mepha retard wird präoperativ und während der ersten 12-24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon-Mepha retard nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
• +Oxycodon-Mepha retard Retardtabletten sind nur für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von Talk) kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
• -Die Oxycodon Actavis Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxycodon Actavis nicht einnehmen.
• -Die Einnahme von Oxycodon Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• +Die Oxycodon-Mepha retard Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxycodon-Mepha retard nicht einnehmen.
• +Die Einnahme von Oxycodon-Mepha retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, weitere Narkotika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und/oder einem sedierenden Effekt von Oxycodon Actavis erhöhen und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
• +Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, weitere Narkotika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und/oder einem sedierenden Effekt von Oxycodon-Mepha retard erhöhen und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
• -Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Oxycodon Actavis kann nicht ausgeschlossen werden. Oxycodon Actavis ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Oxycodon-Mepha retard kann nicht ausgeschlossen werden. Oxycodon-Mepha retard ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxycodon Actavis in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxycodon-Mepha retard in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Oxycodon Actavis sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus oder das Neugeborene eindeutig überwiegt.
• +Oxycodon-Mepha retard sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus oder das Neugeborene eindeutig überwiegt.
• -Ein Risiko für das gestillte Kind besteht insbesondere nach wiederholter Einnahme von Oxycodon Actavis durch die stillende Mutter.
• -Oxycodon Actavis darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Ein Risiko für das gestillte Kind besteht insbesondere nach wiederholter Einnahme von Oxycodon-Mepha retard durch die stillende Mutter.
• +Oxycodon-Mepha retard darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Oxycodon Actavis kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach einer Dosiserhöhung oder einer Umstellung auf Oxycodon Actavis sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon Actavis mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
• +Oxycodon-Mepha retard kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach einer Dosiserhöhung oder einer Umstellung auf Oxycodon-Mepha retard sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-Mepha retard mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
• -Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit Oxycodon Actavis empfohlen.
• +Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit Oxycodon-Mepha retard empfohlen.
• -Im Vergleich zu schnellfreisetzenden Oxycodon-Präparaten bewirkt Oxycodon Actavis für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung (siehe auch «Pharmakokinetik»).
• +Im Vergleich zu schnellfreisetzenden Oxycodon-Präparaten bewirkt Oxycodon-Mepha retard für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung (siehe auch «Pharmakokinetik»).
• -Alle Wirkstärken von Oxycodon Actavis sind dosisproportional bioäquivalent und untereinander austauschbar.
• +Alle Wirkstärken von Oxycodon-Mepha retard sind dosisproportional bioäquivalent und untereinander austauschbar.
• -Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Oxycodon in Oxycodon Retardtabletten. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme von Oxycodon Retardtabletten verändert weder die maximale Plasmakonzentration noch das Ausmass der Resorption von Oxycodon im Vergleich zur Einnahme nüchtern. Oxycodon Actavis kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Oxycodon in Oxycodon Retardtabletten. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme von Oxycodon Retardtabletten verändert weder die maximale Plasmakonzentration noch das Ausmass der Resorption von Oxycodon im Vergleich zur Einnahme nüchtern. Oxycodon-Mepha retard kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Oxycodon Actavis 5 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten. [A+]
• -Oxycodon Actavis 10 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten. [A+]
• -Oxycodon Actavis 20 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten. [A+]
• -Oxycodon Actavis 40 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten. [A+]
• -Oxycodon Actavis 80 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten. [A+]
• +Oxycodon-Mepha retard 5 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten. [A+]
• +Oxycodon-Mepha retard 10 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten. [A+]
• +Oxycodon-Mepha retard 20 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten. [A+]
• +Oxycodon-Mepha retard 40 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten. [A+]
• +Oxycodon-Mepha retard 80 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten. [A+]
• -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel
• +Interne Versionsnummer: 2.1