• -·Metformin (alleine oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff)
• -·Insulin (alleine oder in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff).
• +·Metformin alleine oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff
• +·Metformin, alleine oder in Kombination mit einem DPP4-Inhibitor
• +·Insulin alleine oder in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
• -Die Anzahl von Patienten mit leichter Hypoglykämie in den Gruppen mit Empagliflozin bzw. Plazebo als Monotherapie, als Zusatztherapie zu Metformin und als Zusatztherapie zu Pioglitazon +/- Metformin war vergleichbar. Eine erhöhte Häufigkeit wurde beobachtet, wenn die Gabe als Zusatztherapie zu Metformin plus Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1%, Plazebo: 8,4%) erfolgte. Als Zusatztherapie zu Insulin +/- Metformin und +/-Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 19,5%, Plazebo: 20,6% während der ersten 18 Wochen der Behandlung, als die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 36,1%, Plazebo 35,3% während der 78wöchigen Studie) fand sich für Empagliflozin 10 mg kein erhöhtes Hypoglykämierisiko versus Plazebo.
• +Die Anzahl von Patienten mit leichter Hypoglykämie in den Gruppen mit Empagliflozin bzw. Plazebo als Monotherapie, als Zusatztherapie zu Metformin, als Zusatztherapie zu Pioglitazon +/- Metformin und als Zusatztherapie zu Linagliptin + Metformin war vergleichbar. Eine erhöhte Häufigkeit wurde beobachtet, wenn die Gabe als Zusatztherapie zu Metformin plus Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1%, Plazebo: 8,4%) erfolgte. Als Zusatztherapie zu Insulin +/- Metformin und +/-Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 19,5%, Plazebo: 20,6% während der ersten 18 Wochen der Behandlung, als die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 36,1%, Plazebo 35,3% während der 78wöchigen Studie) fand sich für Empagliflozin 10 mg kein erhöhtes Hypoglykämierisiko versus Plazebo.
• +Empagliflozin im Vergleich zu Plazebo bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin und Linagliptin
• +Bei Patienten mit einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle unter Metformin und Linagliptin führte eine 24-wöchige Behandlung mit 10 mg Empagliflozin zu statistisch signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Werts, der NPG sowie des Körpergewichts im Vergleich zu Plazebo (Hintergrundtherapie Linagliptin 5 mg und Metformin). (Tabelle 3).
• +Tabelle 3: Wirksamkeitsparameter zum Vergleich zwischen Empagliflozin und Plazebo als Zusatztherapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin und Linagliptin 5 mg
• + Metformin + Linagliptin 5 mg
• +Empagliflozin 10 mg¹ Plazebo²
• +HbA1c (%) – 24 Wochen³
• +N 109 106
• +Baseline (Mittelwert) 7,97 7,96
• +Veränderung gegenüber Baseline (adjustierter Mittelwert) -0,65 0,14
• +Unterschied zu Plazebo adjustierter Mittelwert (95% KI)² -0,79 (-1,02, -0,55) p<0,0001
• +NPG (mg/dL) – 24 Wochen³
• +N 109 106
• +Baseline (Mittelwert) 167,9 162,9
• +Veränderung gegenüber Baseline (adjustierter Mittelwert) -26,3 6,1
• +Unterschied zu Plazebo adjustierter Mittelwert (95% KI) -32,4 (-41,7, -23,0) p<0,0001
• +Körpergewicht – 24 Wochen³
• +N 109 106
• +Baseline (Mittelwert) in kg 88,4 82,3
• +Veränderung gegenüber Baseline (adjustierter Mittelwert) -3,1 -0,3
• +Unterschied zu Plazebo (adjustierter Mittelwert) (95% KI)¹ -2,8 (-3,5, -2,1) p<0,0001
• +
• +¹ Patienten, die in die Gruppe mit Empagliflozin 10 mg randomisiert wurden, erhielten Empagliflozin 10 mg/Linagliptin 5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie
• +² Patienten, die in die Plazebogruppe randomisiert wurden, erhielten Plazebo plus Linagliptin 5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie
• +³ Das für das Full Analysis Set (OC) angewendete MMRM-Modell umfasst HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert (MDRD-Formel), geographische Region, Termin, Therapie und zeitabhängiger Behandlungseffekt (treatment-by-visit-interaction). Für die NPG ist auch der NPG-Ausgangswert enthalten. Für das Gewicht ist auch der Gewichtsausgangswert enthalten.
• +
• -Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 3).
• +Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 4).
• -Tabelle 3: Ergebnisse einer plazebokontrollierten Studie mit Jardiance als Zusatz zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin oder einem Sulfonylharnstoff (Full Analysis Set – Completer) nach 18 bzw. 78 Wochen (LOCF)
• +Tabelle 4: Ergebnisse einer plazebokontrollierten Studie mit Jardiance als Zusatz zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin oder einem Sulfonylharnstoff (Full Analysis Set – Completer) nach 18 bzw. 78 Wochen (LOCF)
• -Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin im Vergleich zu Plazebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 4).
• +Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin im Vergleich zu Plazebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 5).
• -Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den Wochen 18 und 52 einer plazebokontrollierten Studie zu Empagliflozin als Add-on-Therapie zu mehreren täglichen Dosen Insulin mit oder ohne Metformin
• +Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den Wochen 18 und 52 einer plazebokontrollierten Studie zu Empagliflozin als Add-on-Therapie zu mehreren täglichen Dosen Insulin mit oder ohne Metformin
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu einer antidiabetischen Behandlung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde in einer doppelblinden plazebokontrollierten Studie über eine Dauer von 52 Wochen untersucht. Die Behandlung mit Empagliflozin führte in Woche 24 im Vergleich zu Plazebo zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c (Tabelle 5) und zu einer klinisch relevanten Verbesserung der NPG. Die Verbesserung von HbA1c, Körpergewicht und Blutdruck blieb bis zu 52 Wochen lang bestehen.
• -Tabelle 5: Ergebnisse einer plazebokontrollierten Studie mit Jardiance an Patienten mit Typ 2-Diabetes und Nierenfunktionsstörung (Full Analysis Set) nach 24 Wochen (LOCF)
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu einer antidiabetischen Behandlung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde in einer doppelblinden plazebokontrollierten Studie über eine Dauer von 52 Wochen untersucht. Die Behandlung mit Empagliflozin führte in Woche 24 im Vergleich zu Plazebo zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c (Tabelle 6) und zu einer klinisch relevanten Verbesserung der NPG. Die Verbesserung von HbA1c, Körpergewicht und Blutdruck blieb bis zu 52 Wochen lang bestehen.
• +Tabelle 6: Ergebnisse einer plazebokontrollierten Studie mit Jardiance an Patienten mit Typ 2-Diabetes und Nierenfunktionsstörung (Full Analysis Set) nach 24 Wochen (LOCF)
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin wurde in einer 12-wöchigen doppelblinden, plazebokontrollierten Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck untersucht, die mit verschiedenen Antidiabetika und bis zu 2 Antihypertensiva behandelt wurden. Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 6). Die Behandlung mit Empagliflozin senkte den SBD und DBD im Sitzen.
• -Tabelle 6: Ergebnisse einer plazebokontrollierten Studie mit Jardiance an Patienten mit Typ 2-Diabetes und unkontrolliertem Blutdruck (Full Analysis Set) nach 12 Wochen (LOCF)
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin wurde in einer 12-wöchigen doppelblinden, plazebokontrollierten Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck untersucht, die mit verschiedenen Antidiabetika und bis zu 2 Antihypertensiva behandelt wurden. Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 7). Die Behandlung mit Empagliflozin senkte den SBD und DBD im Sitzen.
• +Tabelle 7: Ergebnisse einer plazebokontrollierten Studie mit Jardiance an Patienten mit Typ 2-Diabetes und unkontrolliertem Blutdruck (Full Analysis Set) nach 12 Wochen (LOCF)
• -Oktober 2016.
• +November 2016.