• -Insgesamt war die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen, welche als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, unter Empagliflozin 25 mg und Plazebo vergleichbar (jeweils 7,6%) und unter Empagliflozin 10 mg höher (9,3%). Wie auch unter Plazebo wurde unter Empagliflozin bei Patienten mit anamnestisch bekannten chronischen oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen häufiger über Harnwegsinfektionen berichtet. Die Meldungen zum Schweregrad der Harnwegsinfektionen stimmten mit den jeweiligen Meldungen für Plazebo (leicht, mittelschwer und schwer) überein. Bei weiblichen Patienten traten Harnwegsinfektionen häufiger unter Empagliflozin als unter Plazebo auf. Bei männlichen Patienten wurde dies nicht beobachtet. Komplizierte Harnwegsinfektionen (z.B. Pyelonephritis oder Urosepsis) traten unter Empagliflozin und unter Plazebo mit vergleichbarer Häufigkeit auf. Allerdings ist bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Empagliflozin zu erwägen.
• +In den gepoolten placebo-kontrollierten doppelblinden Studien über 18 bis 24 Wochen war die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen, welche als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, unter Empagliflozin 25 mg und Plazebo vergleichbar (jeweils 7,6%) und unter Empagliflozin 10 mg höher (9,3%). Wie auch unter Plazebo wurde unter Empagliflozin bei Patienten mit anamnestisch bekannten chronischen oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen häufiger über Harnwegsinfektionen berichtet. Die Meldungen zum Schweregrad der Harnwegsinfektionen stimmten mit den jeweiligen Meldungen für Plazebo (leicht, mittelschwer und schwer) überein. Bei weiblichen Patienten traten Harnwegsinfektionen häufiger unter Empagliflozin als unter Plazebo auf. Bei männlichen Patienten wurde dies nicht beobachtet.
• +Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Empagliflozin behandelt wurden, Fälle von komplizierten Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis und Urosepsis berichtet. Bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Empagliflozin zu erwägen.
• -Häufig: Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Infektionen des Genitaltraktsb, Harnwegsinfektionenb.
• +Häufig: Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Infektionen des Genitaltraktsb, Harnwegsinfektionenb (einschliesslich Pyelonephritis und Urosepsis)d.
• +Einzelfälle: Angioödemd.
• -Kardiovaskuläre Sicherheit
• -Eine prospektive, präspezifizierte Metaanalyse unabhängig bewerteter kardiovaskulärer Ereignisse aus 12 klinischen Studien der Phasen II und III an 10'036 Patienten mit Typ 2-Diabetes zeigte keine Erhöhung des kardiovaskulären Risikos unter Empagliflozin.
• -In einer randomisierten, plazebokontrollierten, wirkstoffkontrollierten Crossover-Studie an 30 gesunden Probanden wurde unter 25 mg bzw. 200 mg Empagliflozin kein Anstieg der QTc beobachtet.
• +In einer randomisierten, plazebokontrollierten, wirkstoffkontrollierten Crossover-Studie an 30 gesunden Probanden wurde unter 25 mg bzw. 200 mg Empagliflozin kein Anstieg der QTc beobachtet.
• -Januar 2018.
• +April 2018.