• -Wirkstoff: Empagliflozinum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excip. pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 10 mg und 25 mg Empagliflozin.
• -
• +Wirkstoffe
• +Empagliflozin.
• +Hilfsstoffe
• +Jardiance 10 mg:
• +·Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 162,5 mg, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium (entspricht 0,01 mg Natrium), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +·Tablettenüberzug: Hypromellose 2910, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 400, Eisenoxid gelb (E172).
• +Jardiance 25 mg:
• +·Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 113 mg, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium (entspricht 0,008 mg Natrium), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +·Tablettenüberzug: Hypromellose 2910, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 400, Eisenoxid gelb (E172).
• +
• +
• -Die empfohlene Anfangsdosis für Jardiance beträgt 10 mg einmal täglich. Bei Patienten, die einmal täglich 10 mg Empagliflozin vertragen und eine bessere Blutzuckerkontrolle benötigen, kann die Dosis auf einmal täglich 25 mg erhöht werden.
• -Jardiance kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Die empfohlene Anfangsdosis für Jardiance beträgt 10 mg einmal täglich.
• +Bei Patienten, die einmal täglich 10 mg Empagliflozin vertragen und eine bessere Blutzuckerkontrolle benötigen, kann die Dosis auf einmal täglich 25 mg erhöht werden.
• +Kombinationstherapie
• +Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff und/oder Insulin
• +Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen».
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Anwendung von Empagliflozin bei Patienten mit einer eGFR <45 ml/min/1,73 m2 wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Die Anwendung von Empagliflozin bei Patienten mit einer eGFR <45 ml/min/1,73 m2 wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff und/oder Insulin
• -Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen».
• -Versäumte Dosis
• -
• +Verspätete Dosisgabe
• +Art der Anwendung
• +Jardiance kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +
• -Ein höheres Risiko einer Ketoazidose während der Einnahme von Jardiance könnte für Patienten bestehen, die sich sehr kohlenhydratarm ernähren (da die Kombination die Produktion von Ketonkörpern weiter erhöhen könnte), für Patienten mit einer akuten Erkrankung, bei Pankreaserkrankungen, die auf einen Insulinmangel hinweisen (z.B. Typ-1-Diabetes, Pankreatitis oder Pankreasoperation in der Anamnese), bei Reduzierung der Insulindosis (einschliesslich Versagen der Insulinpumpe), bei Alkoholmissbrauch, bei starker Dehydratation und für stark dehydrierte Patienten und für Patienten, die bereits in der Vergangenheit eine Ketoazidose hatten. Jardiance sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei der Reduzierung der Insulindosis [siehe «Dosierung/Anwendung»]. In klinischen Situationen, die bekanntermassen für eine Ketoazidose prädisponieren (z.B. längeres Fasten aufgrund einer akuten Erkrankung oder Operation) ist eine Überwachung auf Ketoazidose angezeigt und eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung zu erwägen.
• +Ein höheres Risiko einer Ketoazidose während der Einnahme von Jardiance könnte für Patienten bestehen, die sich sehr kohlenhydratarm ernähren (da die Kombination die Produktion von Ketonkörpern weiter erhöhen könnte), für Patienten mit einer akuten Erkrankung, bei Pankreaserkrankungen, die auf einen Insulinmangel hinweisen (z.B. Typ-1-Diabetes, Pankreatitis oder Pankreasoperation in der Anamnese), bei Reduzierung der Insulindosis (einschliesslich Versagen der Insulinpumpe), bei Alkoholmissbrauch, bei starker Dehydratation und für stark dehydrierte Patienten und für Patienten, die bereits in der Vergangenheit eine Ketoazidose hatten. Jardiance sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei der Reduzierung der Insulindosis [siehe «Dosierung/Anwendung»]. In klinischen Situationen, die bekanntermassen für eine Ketoazidose prädisponieren (z.B. längeres Fasten aufgrund einer akuten Erkrankung oder Operation) ist eine Überwachung auf Ketoazidose angezeigt und eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung zu erwägen. In diesen Situationen ist ferner eine Überwachung der Ketonkörperkonzentration in Betracht zu ziehen, auch wenn die Behandlung mit Jardiance unterbrochen wurde.
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Diuretika
• -Empagliflozin kann die diuretische Wirkung von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko für Dehydratation und Blutdruckabfall erhöhen.
• -Insulin und lnsulin-Sekretagoga
• -Insulin und lnsulin-Sekretagoga, wie z.B. Sulfonylharnstoffe, können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Bei Anwendung in Kombination mit Empagliflozin muss daher unter Umständen die Dosierung des Insulins oder lnsulin-Sekretagogums reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Diuretika
• +Empagliflozin kann die diuretische Wirkung von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko für Dehydratation und Blutdruckabfall erhöhen.
• +Insulin und lnsulin-Sekretagoga
• +Insulin und lnsulin-Sekretagoga, wie z.B. Sulfonylharnstoffe, können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Bei Anwendung in Kombination mit Empagliflozin muss daher unter Umständen die Dosierung des Insulins oder lnsulin-Sekretagogums reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
• +Interferenz mit 1,5-Anhydroglucitol(1,5-AG)-Assay
• +Die Überwachung der Glykämie mittels 1,5-AG-Assay ist nicht empfohlen, da bei Patienten, die SGLT2-Hemmer einnehmen, 1,5-AG-Messungen zur Bewertung der glykämischen Kontrolle unzuverlässig sind. Alternative Methoden zur Überwachung der Glykämie sollen benutzt werden.
• +
• -häufig: <10%-1%, gelegentlich: <1%-0,1%, selten: <0,1%.
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Beschreibung spezieller Nebenwirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Hämatokrit.
• +Hämatokrit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• -Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien an gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 800 mg Empagliflozin (entspricht dem 32fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis) verabreicht. Für die Anwendung von Dosen über 800 mg beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
• -Therapie
• +Anzeichen und Symptome
• +Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien an gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 800 mg Empagliflozin (entspricht dem 32fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis) verabreicht.
• +Behandlung
• -ATC-Code: A10BK03
• +ATC-Code
• +A10BK03
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit leichter (eGFR: 60-<90 ml/min/1,73 m2), mittelschwerer (eGFR: 30-<60 ml/min/1,73 m2) und schwerer (eGFR: <30 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Nierenversagen/terminaler Niereninsuffizienz nahm die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um etwa 18%, 20%, 66%, bzw. 48% zu. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Empagliflozin waren bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen/terminaler Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion vergleichbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Empagliflozin waren bei Patienten mit leichter und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um annähernd 20% höher. In Übereinstimmung mit der Phase-I-Studie zeigte die populationspharmakokinetische Analyse, dass die Abnahme der eGFR mit einer Abnahme der scheinbaren oralen Clearance von Empagliflozin einherging und zu einem Anstieg der systemischen Exposition führte. Auf Grundlage der pharmakokinetischen Daten ist für Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter (eGFR: 60-<90 ml/min/1,73 m2), mittelschwerer (eGFR: 30-<60 ml/min/1,73 m2) und schwerer (eGFR: <30 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Nierenversagen/terminaler Niereninsuffizienz nahm die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um etwa 18%, 20%, 66%, bzw. 48% zu. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Empagliflozin waren bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen/terminaler Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion vergleichbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Empagliflozin waren bei Patienten mit leichter und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um annähernd 20% höher. In Übereinstimmung mit der Phase-I-Studie zeigte die populationspharmakokinetische Analyse, dass die Abnahme der eGFR mit einer Abnahme der scheinbaren oralen Clearance von Empagliflozin einherging und zu einem Anstieg der systemischen Exposition führte. Auf Grundlage der pharmakokinetischen Daten ist für Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Pädiatrische Population
• +Kinder und Jugendliche
• -Kanzerogenität
• +Genotoxizität
• +Empagliflozin ist nicht genotoxisch.
• +Karzinogenität
• -Genotoxizität
• -Empagliflozin ist nicht genotoxisch.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -März 2019.
• +Mai 2020.