• -Ketaminum ut Ketamini hydrochloridum.
• +Ketaminum (ut Ketamini hydrochloridum).
• -Natrii chloridum, Benzethonii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Natrii chloridum, Benzethonii chloridum, Aqua ad iniectabile.
• -Die Fortführung der intravenösen Ketamin-Narkose ist auch als Tropfinfusion möglich. Hierzu werden im Allgemeinen 500 mg Ketamin in 500 ml Glucose- oder Kochsalzlösung gegeben und mit einer Erhaltungsdosis von 20-60 Tropfen/Minute infundiert. Die erforderliche Gesamtdosierung liegt zwischen 2-6 mg/kg/Stunde, je nachdem, ob mit reinem Sauerstoff, z.B. bei einem Risikopatienten, beatmet wird (etwa 6 mg/kg/Stunde) oder eine Ergänzung mit Lachgas/Sauerstoff oder Diazepam erfolgt (2-4 mg/kg/Stunde).
• +Die Fortführung der intravenösen Ketamin-Narkose ist auch als Tropfinfusion möglich. Hierzu werden im Allgemeinen 500 mg Ketamin in 500 ml Glucose- oder Kochsalzlösung gegeben und mit einer Erhaltungsdosis von 20-60 Tropfen/Min. infundiert. Die erforderliche Gesamtdosierung liegt zwischen 2-6 mg/kg/h, je nachdem, ob mit reinem Sauerstoff, z.B. bei einem Risikopatienten, beatmet wird (etwa 6 mg/kg/h) oder eine Ergänzung mit Lachgas/Sauerstoff oder Diazepam erfolgt (2-4 mg/kg/h).
• -Reduziert man die Dosierung der Tropfinfusion erheblich (0.2-0.5 mg/kg/Stunde) wird schon eine ausgeprägte Analgesie bei nur leichter Schläfrigkeit erzielt.
• +Reduziert man die Dosierung der Tropfinfusion erheblich (0.2-0.5 mg/kg/h) wird schon eine ausgeprägte Analgesie bei nur leichter Schläfrigkeit erzielt.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Dosierung von Ketamin wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht adäquat untersucht. Aufgrund der begrenzten Informationen sowie der Erfahrungen wird Ketamin bei Kindern und Jugendlichen (wie bei Erwachsenen) nach Körpergewicht dosiert.
• +Kinder (ab 3 Monate) und Jugendliche
• +Die Dosierung von Ketamin wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht adäquat untersucht. Aufgrund der begrenzten Informationen sowie der Erfahrungen wird Ketamin bei Kindern ab 3 Monaten und Jugendlichen (wie bei Erwachsenen) nach Körpergewicht dosiert.
• +Kinder unter 3 Monate
• +
• -Nachfolgend werden für Ketamin die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Definition der Häufigkeitskategorien: häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Nachfolgend werden für Ketamin die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• -Mutagenität
• +Genotoxizität
• -Karzinogenität
• +Karzerogenität
• -Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung verdünnt mit Glucoselösung 5% oder NaCl-Lösung 0.9% innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, angebrochene Durchstechflaschen im Kühlschrank (2-8 ºC) aufbewahren und innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen.
• +Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung verdünnt mit Glucoselösung 5% oder NaCl-Lösung 0.9% innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt angebrochene Durchstechflaschen im Kühlschrank (2-8 ºC) aufbewahren und innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen.
• +Zur Fortführung der intravenösen Ketamin-Narkose als Tropfinfusion werden im Allgemeinen 500 mg Ketamin in 500 ml Glucose- oder Kochsalzlösung gegeben.
• +
• -September 2021.
• +März 2024.