• -Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• +Alkoholkonsum während der Behandlung wird nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Die Eltern von Kindern sind darauf aufmerksam zu machen, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen und dass bei Kindern hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes eine frühzeitige ärztliche Konsultation erfordert. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
• +Die Eltern von Kindern sind darauf aufmerksam zu machen, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen und dass bei Kindern hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes eine frühzeitige ärztliche Konsultation erfordert.
• +Wenn Analgetika über einen längeren Zeitraum (>3 Monate) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen angewendet werden und die Anwendung alle zwei Tage oder häufiger erfolgt, können Kopfschmerzen auftreten oder bereits bestehende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermässigen Gebrauch von Analgetika hervorgerufen werden, sollten nicht durch eine Dosiserhöhung behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Analgetika in Absprache mit dem Arzt abgebrochen werden.
• -Erfahrungen aus klinischen Studien:
• -Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• +Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
• -Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Selten: anaphylaktische Reaktion (einschliesslich Hypotonie), anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion, Angioödem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• +Im Falle einer Überdosierung kann eine akute Pankreatitis auftreten.
• -Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• -Im Falle einer Überdosierung kann eine hepatische Nekrose auftreten.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Gelbsucht. Im Falle einer Überdosierung kann eine hepatische Nekrose auftreten.
• -Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Erythem, Ausschlag
• +Sehr selten: Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Purpura, Flushing, Pruritus.
• -Postmarketing-Erfahrungen:
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Postmarketing-Überwachung festgestellt; die Inzidenzrate ist jedoch nicht bekannt:
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen, Pankreatitis.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Juckreiz, Flushing.
• -Untersuchungen
• -Erhöhter INR-Wert, verminderter INR-Wert.
• -Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen. Glucuronsäure-Konjuation (60-80%) und Schwefelsäure-Konjugation (20-40%), letztere ist durch grössere Dosen, innerhalb der therapeutischen Breite, schnell gesättigt. Eine Sättigung der Glucuronidation tritt nur dann auf, wenn höhere, hepatotoxische Dosen eingenommen werden.
• +Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen. Glucuronsäure-Konjugation (60-80%) und Schwefelsäure-Konjugation (20-40%), letztere ist durch grössere Dosen, innerhalb der therapeutischen Breite, schnell gesättigt. Eine Sättigung der Glucuronidation tritt nur dann auf, wenn höhere, hepatotoxische Dosen eingenommen werden.
• -500 mg: Blisterpackungen zu 20 [D] und 100 [ B]
• +500 mg: Blisterpackungen zu 20 [D] und 100 [B]
• -Januar 2021.
• +April 2022