• -Wirkstoff: Rocuronium ut Rocuronii bromidum.
• -Hilfsstoffe: Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum aceticum glaciale, Aqua ad inject.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in Durchstechflaschen; 1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
• +Wirkstoffe
• +Rocuronium ut Rocuronii bromidum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum aceticum, Aqua ad injectabilia.
• +Enthält 10,48 mg Natrium pro Durchstechflasche (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• +Übliche Dosierung
• -Wie bei anderen neuromuskulären Blockern wurde unter Rocuroniumbromid über Residual-Kurarisierung berichtet. Um Komplikationen, als Folge einer residuellen neuromuskulären Blockade zu vermeiden, sollen die Patienten erst extubiert werden, wenn sie sich von der neuromuskulären Blockade ausreichend erholt haben. Geriatrische Patienten (65 Jahre oder älter) können ein erhöhtes Risiko für eine residuelle neuromuskuläre Blockade haben. Andere Faktoren, die zur Verlängerung der neuromuskulären Blockade nach Extubation in der post-operativen Phase beitragen (wie Arzneimittel-Interaktionen oder Gesundheitszustand der Patienten) sollten auch in Betracht gezogen werden. Insbesondere bei Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit von residuellen neuromuskulären Blockaden erhöht ist, sollte eine Antagonisierung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex oder einen anderen Hemmstoff am Ende des Eingriffs sowie ein anschliessendes neuromuskuläres Monitoring erwogen werden.
• +Wie bei anderen neuromuskulären Blockern wurde unter Rocuroniumbromid über Residual-Kurarisierung berichtet. Um Komplikationen, als Folge einer residualen neuromuskulären Blockade zu vermeiden, sollen die Patienten erst extubiert werden, wenn sie sich von der neuromuskulären Blockade ausreichend erholt haben. Geriatrische Patienten (65 Jahre oder älter) können ein erhöhtes Risiko für eine residuale neuromuskuläre Blockade haben. Andere Faktoren, die zur Verlängerung der neuromuskulären Blockade nach Extubation in der post-operativen Phase beitragen (wie Arzneimittel-Interaktionen oder Gesundheitszustand der Patienten) sollten auch in Betracht gezogen werden. Insbesondere bei Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit von residualen neuromuskulären Blockaden erhöht ist, sollte eine Antagonisierung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex oder eine andere die Blockade aufhebende Substanz am Ende des Eingriffs sowie ein anschliessendes neuromuskuläres Monitoring erwogen werden.
• -Folgende Krankheiten können die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Rocuronium Labatec beeinflussen.
• +Folgende Krankheiten können die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Rocuronium Labatec beeinflussen:
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf Rocuronium Labatec
• +Wirkung von Rocuronium auf andere Arzneimittel
• +Rocuronium in Kombination mit Lidocain kann in einer schnelleren Anschlagwirkung von Lidocain resultieren.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Rocuronium Labatec
• -Halogenierte flüchtige Anästhetika (Enfluran, Isofluran, Sevofluran, Desfluran, Halothan) verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium. Der Effekt manifestiert sich nur bei der Erhaltungsdosis (siehe «Dosierung/Anwendung»). Auch könnte die Aufhebung der Blockade mit Cholinesterase-Inhibitoren gehemmt werden.
• -Nach Intubation mit Suxamethonium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und Rocuronium in der Intensivmedizin kann in einer verlängerten neuromuskulären Blockadedauer oder Myopathie resultieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Antibiotika: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptid-Antibiotika, Acylamino-Penicilline.
• -Diuretika, Chinidin und dessen Chinin-Isomer, Magnesiumsalze, Calciumkanalblocker, Lithiumsalze.
• -Lokalanästhetika (Lidocain i.v., epidurales Bupivacain) und akute Verabreichung von Phenytoin oder β-Blocker.
• +·Halogenierte flüchtige Anästhetika (Enfluran, Isofluran, Sevofluran, Desfluran, Halothan) verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium. Der Effekt manifestiert sich nur bei der Erhaltungsdosis (siehe «Dosierung/Anwendung»). Auch könnte die Aufhebung der Blockade mit Cholinesterase-Inhibitoren gehemmt werden.
• +·Nach Intubation mit Suxamethonium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und Rocuronium in der Intensivmedizin kann in einer verlängerten neuromuskulären Blockadedauer oder Myopathie resultieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Antibiotika: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptid-Antibiotika, Acylamino-Penicilline.
• +·Diuretika, Chinidin und dessen Chinin-Isomer, Magnesiumsalze, Calciumkanalblocker, Lithiumsalze.
• +·Lokalanästhetika (Lidocain i.v., epidurales Bupivacain) und akute Verabreichung von Phenytoin oder β-Blocker.
• -Vorhergehende Dauermedikation mit Phenytoin oder Carbamazepin.
• +·Vorhergehende Dauermedikation mit Phenytoin oder Carbamazepin.
• -Die Verabreichung von anderen nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blocker in Kombination mit Rocuronium Labatec kann ein Abschwächen oder Verstärken der neuromuskulären Blockade bewirken, dies ist abhängig von der Reihenfolge der Verabreichung und dem angewendeten neuromuskulären Blocker.
• -Die Anwendung von Suxamethonium nach der Verabreichung von Rocuronium kann die neuromuskuläre Blockwirkung von Rocuronium Labatec verstärken oder abschwächen.
• -Wirkung von Rocuronium auf andere Arzneimittel
• -Rocuronium in Kombination mit Lidocain kann in einer schnelleren Anschlagwirkung von Lidocain resultieren.
• -
• +·Die Verabreichung von anderen nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blocker in Kombination mit Rocuronium Labatec kann ein Abschwächen oder Verstärken der neuromuskulären Blockade bewirken, dies ist abhängig von der Reihenfolge der Verabreichung und dem angewendeten neuromuskulären Blocker.
• +·Die Anwendung von Suxamethonium nach der Verabreichung von Rocuronium kann die neuromuskuläre Blockwirkung von Rocuronium Labatec verstärken oder abschwächen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Anaphylaktische Reaktionen
• -Obwohl sehr selten, wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker, einschliesslich Rocuronium Labatec, berichtet.
• -Symptome solcher Reaktionen können sein: Hautveränderungen wie Urticaria und Angioödem; Bronchospasmus; kardiovaskuläre Veränderungen (Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps bis zum Schock). In einigen Fällen waren diese Reaktionen letal. Weil schwere Reaktionen auftreten können, sollten stets die nötigen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Neuromuskuläre Blocker können lokal und systemisch Histamin freisetzen. Dem Auftreten von Juckreiz und erythematösen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen (siehe auch oben unter «Anaphylaktische Reaktionen») sollte Beachtung geschenkt werden.
• -Verlängerte neuromuskuläre Blockade
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung der Klasse der nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blocker besteht in der verlängerten pharmakologischen Wirkdauer des Arzneimittels über die notwendige Zeitspanne hinaus. Dies kann variieren von Skelettmuskelschwäche zu nachhaltiger und verlängerter Skelettmuskellähmung und in Atemnot oder Apnoe resultieren.
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Anaphylaktische Reaktionen
• +Obwohl sehr selten, wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker, einschliesslich Rocuronium Labatec, berichtet. Symptome solcher Reaktionen können sein: Hautveränderungen wie Urticaria und Angioödem; Bronchospasmus; kardiovaskuläre Veränderungen (Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps bis zum Schock). In einigen Fällen waren diese Reaktionen letal. Weil schwere Reaktionen auftreten können, sollten stets die nötigen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +Neuromuskuläre Blocker können lokal und systemisch Histamin freisetzen. Dem Auftreten von Juckreiz und erythematösen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen (siehe auch oben unter «Anaphylaktische Reaktionen») sollte Beachtung geschenkt werden.
• +Verlängerte neuromuskuläre Blockade
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung der Klasse der nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blocker besteht in der verlängerten pharmakologischen Wirkdauer des Arzneimittels über die notwendige Zeitspanne hinaus. Dies kann variieren von Skelettmuskelschwäche zu nachhaltiger und verlängerter Skelettmuskellähmung und in Atemnot oder Apnoe resultieren.
• -Eine Meta-Analyse 11 klinischer Studien bei pädiatrischen Patienten (n = 704) mit Rocuroniumbromid (bis zu 1 mg/kg) zeigte, dass Tachykardie mit einer Häufigkeit von 1,4% als unerwünschte Wirkung auftrat.
• +Eine Meta-Analyse 11 klinischer Studien bei pädiatrischen Patienten (n=704) mit Rocuroniumbromid (bis zu 1 mg/kg) zeigte, dass Tachykardie mit einer Häufigkeit von 1,4% als unerwünschte Wirkung auftrat.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: M03AC09
• +ATC-Code
• +M03AC09
• -Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• -Die klinische Wirkdauer (Zeitdauer bis zur 25%-igen Spontanerholung der Kontrollzuckungsstärke) mit 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beträgt 30–40 Minuten.
• +Die klinische Wirkdauer (Zeitdauer bis zur 25%-igen Spontanerholung der Kontrollzuckungsstärke) mit 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beträgt 30-40 Minuten.
• -Mit kleineren Dosen von 0,3–0,45 mg/kg Rocuroniumbromid (1–1,5 fache ED90) ist die Anschlagszeit verzögert und die Wirkdauer verkürzt. Eine klinische Studie mit Dosen bis 2,0 mg/kg fand eine auf 110 Minuten verlängerte Wirkdauer.
• +Mit kleineren Dosen von 0,3-0,45 mg/kg Rocuroniumbromid (1-1,5 fache ED90) ist die Anschlagszeit verzögert und die Wirkdauer verkürzt. Eine klinische Studie mit Dosen bis 2,0 mg/kg fand eine auf 110 Minuten verlängerte Wirkdauer.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Nach intravenöser Verabreichung von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (2× ED90 unter intravenöser Anästhesie) werden geeignete Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei beinahe allen Patienten erreicht, bei 80% waren die Intubationsbedingungen ausgezeichnet. Allgemeine Muskelrelaxation, die für alle Anwendungsgebiete ausreichend ist, wird innerhalb von 2 Minuten erreicht. Die Applikation von 0,45 mg/kg Rocuroniumbromid führt nach 90 Sekunden zu akzeptablen Intubationsbedingungen.
• +Nach intravenöser Verabreichung von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (2×ED90 unter intravenöser Anästhesie) werden geeignete Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei beinahe allen Patienten erreicht, bei 80% waren die Intubationsbedingungen ausgezeichnet. Allgemeine Muskelrelaxation, die für alle Anwendungsgebiete ausreichend ist, wird innerhalb von 2 Minuten erreicht. Die Applikation von 0,45 mg/kg Rocuroniumbromid führt nach 90 Sekunden zu akzeptablen Intubationsbedingungen.
• -Bei der Dauerinfusion in der Intensivmedizin hängt die Erholungszeit der Vierfach-(TOF)-Ratio von 0,7 vom Ausmass der Blockade am Ende der Infusion ab. Nach einer Dauerinfusion von 20 Stunden oder länger beträgt das Zeitintervall zwischen der Rückkehr des T2 bei der Vierfach-(TOF)-Stimulation und der Wiederherstellung der Vierfach-(TOF)-Ratio von 0,7 im Mittel ungefähr 1,5 (1–5) Stunden bei Patienten ohne multiplem Organversagen und 4 (1–25) Stunden bei Patienten mit multiplem Organversagen.
• +Bei der Dauerinfusion in der Intensivmedizin hängt die Erholungszeit der Vierfach-(TOF)-Ratio von 0,7 vom Ausmass der Blockade am Ende der Infusion ab. Nach einer Dauerinfusion von 20 Stunden oder länger beträgt das Zeitintervall zwischen der Rückkehr des T2 bei der Vierfach-(TOF)-Stimulation und der Wiederherstellung der Vierfach-(TOF)-Ratio von 0,7 im Mittel ungefähr 1,5 (1-5) Stunden bei Patienten ohne multiplem Organversagen und 4 (1-25) Stunden bei Patienten mit multiplem Organversagen.
• -Patienten mit bevorstehender kardiovaskulärer Operation zeigen bei Eintritt der maximalen Blockade – nach Applikation von 0,6–0,9 mg/kg Rocuroniumbromid – als häufigste kardiovaskuläre Veränderungen eine leichte, klinisch unbedeutende Zunahme der Herzfrequenz um bis zu 9% und einen Anstieg des mittleren Blutdrucks um bis zu 16% im Vergleich zu den Kontrollwerten.
• +Patienten mit bevorstehender kardiovaskulärer Operation zeigen bei Eintritt der maximalen Blockade - nach Applikation von 0,6-0,9 mg/kg Rocuroniumbromid – als häufigste kardiovaskuläre Veränderungen eine leichte, klinisch unbedeutende Zunahme der Herzfrequenz um bis zu 9% und einen Anstieg des mittleren Blutdrucks um bis zu 16% im Vergleich zu den Kontrollwerten.
• -Die Wirkung von Rocuroniumbromid kann entweder durch Sugammadex oder durch Acetylcholinesterase-Inhibitoren wie Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium antagonisiert werden. Sugammadex kann verabreicht werden zur routinemässigen Aufhebung (bei 1–2 Post-Tetanic Counts bis zum Wiedererlangen von T2) oder zur sofortigen Aufhebung (3 Minuten nach Verabreichung von Rocuroniumbromid). Acetylcholinesterase-Inhibitoren können beim Auftreten von T2 oder bei ersten Anzeichen der klinischen Erholung verabreicht werden.
• +Die Wirkung von Rocuroniumbromid kann entweder durch Sugammadex oder durch Acetylcholinesterase-Inhibitoren wie Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium antagonisiert werden. Sugammadex kann verabreicht werden zur routinemässigen Aufhebung (bei 1-2 Post-Tetanic Counts bis zum Wiedererlangen von T2) oder zur sofortigen Aufhebung (3 Minuten nach Verabreichung von Rocuroniumbromid). Acetylcholinesterase-Inhibitoren können beim Auftreten von T2 oder bei ersten Anzeichen der klinischen Erholung verabreicht werden.
• -Wenn Rocuronium Labatec mit demselben Infusionsgerät verabreicht wird wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass dieses Gerät sorgfältig ausgespült wird (z.B. mit NaCl 0,9%). Dies gilt insbesondere, wenn Rocuronium Labatec und Arzneimittel verabreicht werden, bei denen eine Inkompatibilität mit Rocuronium Labatec gezeigt wurde oder bei denen eine Kompatibilität mit Rocuronium Labatec nicht erwiesen wurde.
• +Wenn Rocuronium Labatec über dieselbe Infusionsleitung verabreicht wird wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuronium Labatec und Arzneimittel, für die eine Inkompatibilität mit Rocuronium Labatec gezeigt wurde oder für die eine Kompatibilität mit Rocuronium Labatec nicht erwiesen wurde, sorgfältig gespült wird (z.B. mit NaCl 0,9%).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Die verdünnten Lösungen sind 24 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz chemisch und physikalisch stabil; nach diesem Zeitraum ist es notwendig, alle Reste der verdünnten Lösung zu verwerfen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung jedoch unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Rocuronium Labatec außerhalb des Kühlschranks bei +15°C und +25°C bis zu 16 Wochen gelagert werden.
• +Danach muss es entsorgt werden. Das Arzneimittel darf nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht wieder im Kühlschrank eingelagert werden. Die Aufbewahrungsdauer darf die Dauer der Haltbarkeit nicht überschreiten.
• -Das Arzneimittel ist bei einer Temperatur zwischen +2 °C und +8 °C im Kühlschrank zu lagern und ist bis zu dem auf der Packung und Etikett mit «EXP» bezeichneten Datum haltbar. Rocuronium Labatec kann maximal 12 Wochen lang ausserhalb des Kühlschranks zwischen +8 °C und +25 °C aufbewahrt werden. Einmal ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt, sollte Rocuronium Labatec nicht wieder gekühlt gelagert und innerhalb des obengenannten Zeitraumes verwendet werden.
• -·Aqua ad inject.
• -
• +·Aqua ad injectabilia.
• +Die verdünnten Lösungen sind 24 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz chemisch und physikalisch stabil; nach diesem Zeitraum ist es notwendig, alle Reste der verdünnten Lösung zu verwerfen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung jedoch unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
• -Rocuronium Labatec Inj Lös 50 mg/5 ml Durchstechflasche 10 × 5 ml. (B)
• +Durchstechflasche zu 5 ml (10 mg/ml): 10 (B)
• -Januar 2019.
• +September 2020.