• -Rocuronium Labatec sollte nur von – oder unter Aufsicht von – erfahrenen Klinikern, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, verabreicht werden.
• +Rocuronium Labatec sollte nur von - oder unter Aufsicht von - erfahrenen Klinikern, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, verabreicht werden.
• -Tracheale Intubation:
• -Die Standard-Intubationsdosis während einer routinemässigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid, nach deren Verabreichung bei 75–80% der Patienten innerhalb von 60 Sekunden akzeptable Intubationsbedingungen erhalten werden.
• +- Tracheale Intubation:
• +Die Standard-Intubationsdosis während einer routinemässigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid, nach deren Verabreichung bei 75-80% der Patienten innerhalb von 60 Sekunden akzeptable Intubationsbedingungen erhalten werden.
• -Höhere Dosen:
• +- Höhere Dosen:
• -Erhaltungsdosis:
• -Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid. Im Falle von Langzeit-Inhalationsanästhesie sollte diese auf 0,075–0,1 mg/kg Rocuroniumbromid gesenkt werden.
• +- Erhaltungsdosis:
• +Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid. Im Falle von Langzeit-Inhalationsanästhesie sollte diese auf 0,075-0,1 mg/kg Rocuroniumbromid gesenkt werden.
• -Dauerinfusion:
• -Wenn Rocuroniumbromid als Infusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zu verabreichen und die Infusion einzuleiten, sobald die Erholung von der neuromuskulären Blockade einsetzt. Die Infusionsrate sollte so gewählt werden, dass eine Zuckungsspannung von 10% der Kontrollzuckungsspannung eingehalten wird oder 1 bis 2 Reizantworten bei Vierfach-(TOF)-Stimulation erhalten bleiben. Die hierfür erforderliche Infusionsrate beträgt beim Erwachsenen unter intravenöser Anästhesie 0,3–0,6 mg × kg–1 × h–1 und unter Inhalationsanästhesie 0,3–0,4 mg × kg–1 × h–1. Eine kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade ist unbedingt notwendig, da die Infusionsgeschwindigkeit von Patient zu Patient variiert und von der angewandten Anästhesiemethode abhängt.
• -Pädiatrie-Patienten:
• -Bei Kleinkindern (28 Tage–23 Monate), Kindern (2–11 Jahre) und Jugendlichen (12–18 Jahre) ist die empfohlene Intubationsdosis während der routinemässigen Anästhesie sowie die Erhaltungsdosis ähnlich wie bei Erwachsenen.
• -Die Infusionsgeschwindigkeit bei Dauerinfusion ist für pädiatrische Patienten mit Ausnahme von Kindern (2–11 Jahre) gleich wie für Erwachsene. Für Kinder ist möglicherweise eine höhere Infusionsgeschwindigkeit erforderlich. Als initiale Infusionsgeschwindigkeit wird für Kinder die gleiche wie für Erwachsene empfohlen. Anschliessend sollte die Infusionsgeschwindigkeit so eingestellt werden, dass eine Zuckungsamplitude von 10% des Kontrollwertes eingehalten wird oder 1 bis 2 Reizantworten bei Vierfach-(TOF)-Stimulation während des Eingriffs erhalten bleiben.
• -Es liegen nur ungenügende Daten vor, um Dosierungs-Empfehlungen für die Verwendung von Rocuroniumbromid bei Neugeborenen (0–1 Monat) geben zu können.
• +- Dauerinfusion:
• +Wenn Rocuroniumbromid als Infusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zu verabreichen und die Infusion einzuleiten, sobald die Erholung von der neuromuskulären Blockade einsetzt. Die Infusionsrate sollte so gewählt werden, dass eine Zuckungsspannung von 10% der Kontrollzuckungsspannung eingehalten wird oder 1 bis 2 Reizantworten bei Vierfach-(TOF)-Stimulation erhalten bleiben. Die hierfür erforderliche Infusionsrate beträgt beim Erwachsenen unter intravenöser Anästhesie 0,3-0,6 mg × kg-1 × h-1 und unter Inhalationsanästhesie 0,3-0,4 mg × kg-1 × h-1. Eine kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade ist unbedingt notwendig, da die Infusionsgeschwindigkeit von Patient zu Patient variiert und von der angewandten Anästhesiemethode abhängt.
• +- Pädiatrie-Patienten:
• +Bei Kleinkindern (28 Tage-23 Monate), Kindern (2-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) ist die empfohlene Intubationsdosis während der routinemässigen Anästhesie sowie die Erhaltungsdosis ähnlich wie bei Erwachsenen.
• +Die Infusionsgeschwindigkeit bei Dauerinfusion ist für pädiatrische Patienten mit Ausnahme von Kindern (2-11 Jahre) gleich wie für Erwachsene. Für Kinder ist möglicherweise eine höhere Infusionsgeschwindigkeit erforderlich. Als initiale Infusionsgeschwindigkeit wird für Kinder die gleiche wie für Erwachsene empfohlen. Anschliessend sollte die Infusionsgeschwindigkeit so eingestellt werden, dass eine Zuckungsamplitude von 10% des Kontrollwertes eingehalten wird oder 1 bis 2 Reizantworten bei Vierfach-(TOF)-Stimulation während des Eingriffs erhalten bleiben.
• +Es liegen nur ungenügende Daten vor, um Dosierungs-Empfehlungen für die Verwendung von Rocuroniumbromid bei Neugeborenen (0-1 Monat) geben zu können.
• -Dosierung bei geriatrischen Patienten und Patienten mit Erkrankungen der Leber und/oder der Gallenwege und/oder Niereninsuffizienz:
• -Die Standard-Intubationsdosis für geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz während einer routinemässigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Für Patienten, bei denen eine verlängerte Wirkungsdauer zu erwarten ist, sollte eine Dosis von 0,6 mg/kg für die Blitzeinleitung in Erwägung gezogen werden. Bei Blitzeinleitung mit einer Dosis von 0,6 mg/kg sollte 80–90 Sekunden bis zur Intubation gewartet werden. Ungeachtet der verwendeten Anästhesietechnik beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für diese Patienten 0,075–0,1 mg/kg Rocuroniumbromid und die empfohlene Infusionsrate beträgt 0,3–0,4 mg × kg–1 × h–1 (siehe «Dauerinfusion» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Übergewichtige und adipöse Patienten:
• +- Dosierung bei geriatrischen Patienten und Patienten mit Erkrankungen der Leber und/oder der Gallenwege und/oder Niereninsuffizienz:
• +Die Standard-Intubationsdosis für geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz während einer routinemässigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Für Patienten, bei denen eine verlängerte Wirkungsdauer zu erwarten ist, sollte eine Dosis von 0,6 mg/kg für die Blitzeinleitung in Erwägung gezogen werden. Bei Blitzeinleitung mit einer Dosis von 0,6 mg/kg sollte 80-90 Sekunden bis zur Intubation gewartet werden. Ungeachtet der verwendeten Anästhesietechnik beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für diese Patienten 0,075-0,1 mg/kg Rocuroniumbromid und die empfohlene Infusionsrate beträgt 0,3-0,4 mg × kg-1 × h-1 (siehe «Dauerinfusion» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +- Übergewichtige und adipöse Patienten:
• -Tracheale Intubation:
• +- Tracheale Intubation:
• -Erhaltungsdosis:
• -Es wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zu verwenden. Sobald eine Erholung der Zuckungsamplitude auf 10% des Kontrollwertes auftritt oder nach dem Wiederauftreten von 1–2 Reizantworten bei Vierfach-(TOF)-Stimulation erfolgt eine Dauerinfusion. Die Dosierung sollte immer entsprechend der Wirkung am einzelnen Patienten eingestellt werden. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Infusionsrate für die Erhaltung einer neuromuskulären Blockade von 80–90% während der ersten Stunde der Verabreichung 0,3–0,6 mg × kg–1 × h–1. Diese wird während der folgenden 6–12 Stunden abhängig von der individuellen Wirkung gesenkt werden müssen. Danach bleibt die individuell benötigte Dosis relativ konstant.
• -In kontrollierten klinischen Studien wurde zwischen Patienten eine grosse Schwankungsbreite der stündlichen Infusionsraten festgestellt, wobei die mittleren stündlichen Infusionsraten, abhängig von der Art und des Ausmasses von Organversagen, begleitender Medikation und individuellen Patienteneigenschaften, von 0,2–0,5 mg × kg–1 × h–1 reichten.
• +- Erhaltungsdosis:
• +Es wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zu verwenden. Sobald eine Erholung der Zuckungsamplitude auf 10% des Kontrollwertes auftritt oder nach dem Wiederauftreten von 1–2 Reizantworten bei Vierfach-(TOF)-Stimulation erfolgt eine Dauerinfusion. Die Dosierung sollte immer entsprechend der Wirkung am einzelnen Patienten eingestellt werden. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Infusionsrate für die Erhaltung einer neuromuskulären Blockade von 80-90% während der ersten Stunde der Verabreichung 0,3-0,6 mg × kg-1 × h-1. Diese wird während der folgenden 6–12 Stunden abhängig von der individuellen Wirkung gesenkt werden müssen. Danach bleibt die individuell benötigte Dosis relativ konstant.
• +In kontrollierten klinischen Studien wurde zwischen Patienten eine grosse Schwankungsbreite der stündlichen Infusionsraten festgestellt, wobei die mittleren stündlichen Infusionsraten, abhängig von der Art und des Ausmasses von Organversagen, begleitender Medikation und individuellen Patienteneigenschaften, von 0,2-0,5 mg × kg-1 × h-1 reichten.
• -Da Rocuronium Labatec eine Lähmung der Atemmuskulatur verursacht, ist bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, künstliche Beatmung unerlässlich, bis die spontane Atmung wiederhergestellt ist.
• -Wie bei allen neuromuskulären Blockern ist es wichtig, Intubationsschwierigkeiten einzukalkulieren, besonders wenn Rocuronium Labatec zur Blitzintubation angewandt wird. Im Falle von Schwierigkeiten bei der Intubation, die eine sofortige Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromusklären Blockade notwendig macht, sollte der Einsatz von Sugammadex oder einem Acetylcholinesterase-Hemmer in Erwägung gezogen werden.
• +Da Rocuronium Labatec eine Lähmung der Atemmuskulatur verursacht, ist bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, künstliche Beatmung unerlässlich, bis die spontane Atmung wiederhergestellt ist. Wie bei allen neuromuskulären Blockern ist es wichtig, Intubationsschwierigkeiten einzukalkulieren, besonders wenn Rocuronium Labatec zur Blitzintubation angewandt wird. Im Falle von Schwierigkeiten bei der Intubation, die eine sofortige Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromusklären Blockade notwendig macht, sollte der Einsatz von Sugammadex oder einem Acetylcholinesterase-Hemmer in Erwägung gezogen werden.
• -Über Myopathie nach der Langzeitanwendung von nicht-depolarisierenden Blockern in der Intensivmedizin und in Kombination mit Kortikosteroid-Therapie, ist regelmässig berichtet worden. Deshalb sollte bei Patienten, die neuromuskuläre Blocker und Kortikosteroide erhalten, die Anwendungsdauer der neuromuskulären Blockern auf ein Minimum beschränkt werden.
• +Über Myopathie nach der Langzeitanwendung von nicht-depolarisierenden Blockern in der Intensivmedizin und in Kombination mit einer Kortikosteroid-Therapie, ist regelmässig berichtet worden. Deshalb sollte bei Patienten, die neuromuskuläre Blocker und Kortikosteroide erhalten, die Anwendungsdauer neuromuskulärer Blocker auf ein Minimum beschränkt werden.
• -Wenn Suxamethonium für die Intubation angewendet wird, sollte mit der Verabreichung von Rocuronium Labatec zugewartet werden, bis sich der Patient von der Suxamethonium induzierten neuromuskulären Blockade erholt hat.
• +Wenn Suxamethonium für die Intubation angewendet wird, sollte mit der Verabreichung von Rocuronium Labatec zugewartet werden, bis sich der Patient von der Suxamethonium-induzierten neuromuskulären Blockade erholt hat.
• -Ernste Elektrolytstörungen, ein veränderter Blut-pH oder Dehydratation sollten nach Möglichkeit zunächst korrigiert werden.
• +Ernste Elektrolytstörungen, ein veränderter Blut-pH oder Dehydratation sollten daher nach Möglichkeit korrigiert werden.
• -·Halogenierte flüchtige Anästhetika (Enfluran, Isofluran, Sevofluran, Desfluran, Halothan) verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium. Der Effekt manifestiert sich nur bei der Erhaltungsdosis (siehe «Dosierung/Anwendung»). Auch könnte die Aufhebung der Blockade mit Cholinesterase-Inhibitoren gehemmt werden.
• +·Halogenierte flüchtige Anästhetika (Enfluran, Isofluran, Sevofluran, Desfluran, Halothan) verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium. Der Effekt manifestiert sich nur bei der Erhaltungsdosis (siehe «Dosierung/Anwendung»). Auch könnte die Aufhebung der Blockade mit Acetylcholinesterase-Hemmern gehemmt werden.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: Mydriasis1), fixierte Pupillen1).
• +
• -Sehr selten: Muskelschwäche¹), steroidale Myopathie¹).
• +Sehr selten: Muskelschwäche2), steroidale Myopathie2).
• -Sehr selten: Atemweg-Komplikationen bei der Anästhesie
• -¹) Nach Langzeitanwendung in der Intensivstation.
• +Sehr selten: Atemweg-Komplikationen bei der Anästhesie.
• +1) Im Zusammenhang mit einer möglichen Erhöhung der Permeabilität oder Beeinträchtigung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
• +2) Nach Langzeitanwendung auf der Intensivstation.
• -Falls trotz der Verwendung eines Acetylcholinesterase-Hemmers die muskelrelaxierende Wirkung von Rocuronium Labatec nicht aufgehoben wird, muss die Beatmung solange fortgesetzt werden, bis die spontane Atmung wieder einsetzt. Wiederholte Dosen von Acetylcholinesterase-Hemmern können gefährliche Auswirkungen haben.
• +Falls trotz der Verwendung eines Acetylcholinesterase-Hemmers die muskelrelaxierende Wirkung von Rocuronium Labatec nicht aufgehoben wird, muss die Beatmung so lange fortgesetzt werden, bis die spontane Atmung wieder einsetzt. Wiederholte Dosen von Acetylcholinesterase-Hemmern können gefährliche Auswirkungen haben.
• -Mit kleineren Dosen von 0,3-0,45 mg/kg Rocuroniumbromid (1-1,5 fache ED90) ist die Anschlagszeit verzögert und die Wirkdauer verkürzt. Eine klinische Studie mit Dosen bis 2,0 mg/kg fand eine auf 110 Minuten verlängerte Wirkdauer.
• +Mit kleineren Dosen von 0,3-0,45 mg/kg Rocuroniumbromid (1 bis 1,5-fache ED90) ist die Anschlagszeit verzögert und die Wirkdauer verkürzt. Eine klinische Studie mit Dosen bis 2,0 mg/kg fand eine auf 110 Minuten verlängerte Wirkdauer.
• -Die Wirkung von Rocuroniumbromid kann entweder durch Sugammadex oder durch Acetylcholinesterase-Inhibitoren wie Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium antagonisiert werden. Sugammadex kann verabreicht werden zur routinemässigen Aufhebung (bei 1-2 Post-Tetanic Counts bis zum Wiedererlangen von T2) oder zur sofortigen Aufhebung (3 Minuten nach Verabreichung von Rocuroniumbromid). Acetylcholinesterase-Inhibitoren können beim Auftreten von T2 oder bei ersten Anzeichen der klinischen Erholung verabreicht werden.
• +Die Wirkung von Rocuroniumbromid kann entweder durch Sugammadex oder durch Acetylcholinesterase-Hemmer wie Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium antagonisiert werden. Sugammadex kann verabreicht werden zur routinemässigen Aufhebung (bei 1-2 Post-Tetanic Counts bis zum Wiedererlangen von T2) oder zur sofortigen Aufhebung (3 Minuten nach Verabreichung von Rocuroniumbromid). Acetylcholinesterase-Hemmer können beim Auftreten von T2 oder bei ersten Anzeichen der klinischen Erholung verabreicht werden.
• -Nach intravenöser Verabreichung einer Einzel-Bolusdosis Rocuroniumbromid verläuft der Plasmakonzentrations-Zeitablauf in drei exponentiellen Phasen. Bei normalen Erwachsenen ist die mittlere (95% CI) Eliminationshalbwertszeit 73 (66–80) Minuten; das scheinbare Verteilvolumen bei Steady-State Bedingungen 203 (193–214) ml/kg und die Plasmaclearance ist 3,7 (3,5–3,9) ml × kg–1 × min–1.
• +Nach intravenöser Verabreichung einer Einzel-Bolusdosis Rocuroniumbromid verläuft der Plasmakonzentrations-Zeitablauf in drei exponentiellen Phasen. Bei normalen Erwachsenen ist die mittlere (95% CI) Eliminationshalbwertszeit 73 (66-80) Minuten; das scheinbare Verteilvolumen bei Steady-State Bedingungen 203 (193-214) ml/kg und die Plasmaclearance ist 3,7 (3,5-3,9) ml × kg-1 × min-1.
• -Wird eine Dauerinfusion zur Erleichterung der künstlichen Beatmung 20 Stunden oder länger verabreicht, dann ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen erhöht. In kontrollierten Studien wurden grosse Schwankungen zwischen Patienten festgestellt, die abhängig waren von der Art und dem Ausmass von (multiplen) Organversagen und von individuellen Eigenschaften der Patienten. Bei Patienten mit multiplem Organversagen wurde eine mittlere (± Standardabweichung) Eliminationshalbwertszeit von 21,5 (±3,3) Stunden, ein (scheinbares) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen von 1,5 (±0,8) l/kg und eine Plasmaclearance von 2,1 (±0,8) ml × kg–1 × min–1 festgestellt.
• +Wird eine Dauerinfusion zur Erleichterung der künstlichen Beatmung 20 Stunden oder länger verabreicht, dann ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen erhöht. In kontrollierten Studien wurden grosse Schwankungen zwischen Patienten festgestellt, die abhängig waren von der Art und dem Ausmass von (multiplen) Organversagen und von individuellen Eigenschaften der Patienten. Bei Patienten mit multiplem Organversagen wurde eine mittlere (± Standardabweichung) Eliminationshalbwertszeit von 21,5 (±3,3) Stunden, ein (scheinbares) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen von 1,5 (±0,8) l/kg und eine Plasmaclearance von 2,1 (±0,8) ml × kg-1 × min-1 festgestellt.
• -Rocuronium wird im Urin und über die Galle ausgeschieden. Die Ausscheidung im Urin beträgt annäherungsweise 40% innerhalb von 12–24 Stunden. Nach Injektion einer radioaktiv markierten Dosis Rocuroniumbromid beträgt die Ausscheidung der radioaktiven Markierung nach 9 Tagen durchschnittlich 47% im Urin und 43% in den Fäzes. Ungefähr 50% wird unverändert wiedergefunden.
• +Rocuronium wird im Urin und über die Galle ausgeschieden. Die Ausscheidung im Urin beträgt annäherungsweise 40% innerhalb von 12-24 Stunden. Nach Injektion einer radioaktiv markierten Dosis Rocuroniumbromid beträgt die Ausscheidung der radioaktiven Markierung nach 9 Tagen durchschnittlich 47% im Urin und 43% in den Fäzes. Ungefähr 50% wird unverändert wiedergefunden.
• -In kontrollierten Studien war die Plasmaclearance bei Geriatrie-Patienten und bei Patienten mit Nierenerkrankungen reduziert, in den meisten Studien jedoch nicht von statistischer Bedeutung. Bei Patienten mit Lebererkrankung ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten verlängert und die mittlere Plasmaclearance um 1 ml × kg–1 × min–1 reduziert (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +In kontrollierten Studien war die Plasmaclearance bei Geriatrie-Patienten und bei Patienten mit Nierenerkrankungen reduziert, in den meisten Studien jedoch nicht von statistischer Bedeutung. Bei Patienten mit Lebererkrankung ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten verlängert und die mittlere Plasmaclearance um 1 ml × kg-1 × min-1 reduziert (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Wenn Rocuronium Labatec über dieselbe Infusionsleitung verabreicht wird wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuronium Labatec und Arzneimittel, für die eine Inkompatibilität mit Rocuronium Labatec gezeigt wurde oder für die eine Kompatibilität mit Rocuronium Labatec nicht erwiesen wurde, sorgfältig gespült wird (z.B. mit NaCl 0,9%).
• +Wenn Rocuronium Labatec über dieselbe Infusionsleitung verabreicht wird wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuronium Labatec und Arzneimitteln, für die eine Inkompatibilität mit Rocuronium Labatec gezeigt wurde oder für die eine Kompatibilität mit Rocuronium Labatec nicht erwiesen wurde, sorgfältig gespült wird (z.B. mit NaCl 0,9%).
• -Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Rocuronium Labatec außerhalb des Kühlschranks bei +15°C und +25°C bis zu 16 Wochen gelagert werden.
• +Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Rocuronium Labatec ausserhalb des Kühlschranks bei +15°C und +25°C bis zu 16 Wochen gelagert werden.
• +Bei der Handhabung von Rocuronium Labatec sollte eine 21G; 0,8 mm Nadel verwendet werden.
• +
• -September 2020.
• +September 2022.