• -Wirkstoffe: diclofenacum natricum.
• -Hilfsstoffe: hydroxypropyl betadexum, polysorbatum 20, aqua q.s. ad solut. pro 1 ml.
• +Wirkstoffe:
• +Diclofenacum natricum.
• +Hilfsstoffe:
• +Hydroxypropyl betadexum, polysorbatum 20, aqua q.s. ad solut. pro 1 ml.
• -Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest notwendige Dauer verwendet wird, die zur Symptombekämpfung erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Gastrointestinale- und Kardiovaskuläre Wirkungen» weiter unten).
• +Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest notwendige Dauer verwendet wird, die zur Symptombekämpfung erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Gastrointestinaleund Kardiovaskuläre Wirkungen» weiter unten).
• -Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml beschrieben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko fataler Hautreaktionen scheint am Anfang der Behandlung am grössten zu sein: die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder anderen Zeichen von Überempfindlichkeiten sollte Diclofenac sofort abgesetzt werden.
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz
• +Die Einnahme von NSARs. in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z. B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit Flector länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml ab, wenn ein Oligohydramnion auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Nach der subkutanen Injektion von Flector 75 mg/1 ml erfolgt die systemische Aufnahme rasch. Die mittlere maximale Plasmakonzentration liegt bei 2,138 ± 0,646 μg/ml und ist in 40 Minuten erreicht. Die AUCo-t ist 261,94 ± 53,29 μg/ml×min. In Vergleichsstudien ist die mittlere maximale Plasmakonzentration nach intramuskulärer Injektion von Diclofenac 75 mg/3 ml von 2,242 ± 0,566 μg/ml nach 27 Minuten erreicht, während die AUCo-t bei 246,70 ± 39,74 μg/ml×min liegt.
• +Nach der subkutanen Injektion von Flector 75 mg/1 ml erfolgt die systemische Aufnahme rasch. Die mittlere maximale Plasmakonzentration liegt bei 2,138 ± 0,646 μg/ml und ist in 40 Minuten erreicht. Die AUC0-t ist 261,94 ± 53,29 μg/ml×min. In Vergleichsstudien ist die mittlere maximale Plasmakonzentration nach intramuskulärer Injektion von Diclofenac 75 mg/3 ml von 2,242 ± 0,566 μg/ml nach 27 Minuten erreicht, während die AUC0-t bei 246,70 ± 39,74 μg/ml×min liegt.
• -Januar 2020
• +Mai 2022