• -Wirkstoff: Enalapril Maleat.
• -Hilfsstoffe: Lactose, Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Enalapril-Mepha steht als Tabletten mit Bruchrille zu 5 mg, 10 mg und 20 mg Enalapril Maleat zur Verfügung.
• -Die Enalapril-Mepha Tablette mit 5 mg Enalapril Maleat ist eine weisse, runde, beidseits gewölbte Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite.
• -Die Enalapril-Mepha Tablette mit 10 mg Enalapril Maleat ist eine rotbraune, gesprenkelte, runde, beidseits gewölbte Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite.
• -Die Enalapril-Mepha Tablette mit 20 mg Enalapril Maleat ist eine hell-orange, gesprenkelte, runde, beidseits gewölbte Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite.
• -
• +Wirkstoffe
• +Enalapril Maleat.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Natriumhydrogencarbonat, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
• +5 mg Tablette: enthält 129.8 mg Lactose-Monohydrat und 0.7 mg Natrium.
• +10 mg Tablette: enthält 124.6 mg Lactose-Monohydrat und 1.4 mg Natrium.
• +20 mg Tablette: enthält 117.8 mg Lactose-Monohydrat und 2.8 mg Natrium.
• +
• +
• -Für Kinder ab 2 Monaten liegen begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• +Für Kinder ab 2 Monaten liegen begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• -Leicht eingeschränkt von 31 bis 80 ml/min 5–10 mg/Tag
• -Mässig eingeschränkt von 11 bis 30 ml/min 2,5–5 mg/Tag
• +Leicht eingeschränkt von 31 bis 80 ml/min 5-10 mg/Tag
• +Mässig eingeschränkt von 11 bis 30 ml/min 2,5-5 mg/Tag
• -Blutdruck und Nierenfunktion sollten vor und nach der Behandlung mit Enalapril-Mepha (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») überwacht werden, weil Hypotonie und (in selteneren Fällen) dadurch bedingte Nierenstörungen beobachtet worden sind.
• +Blutdruck und Nierenfunktion sollten vor und nach der Behandlung mit Enalapril-Mepha (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») überwacht werden, weil Hypotonie und (in selteneren Fällen) dadurch bedingte Nierenstörungen beobachtet worden sind.
• -·bei Patienten, die auf irgendeinen Bestandteil dieses Präparats überempfindlich reagieren
• +·Enalapril-Mepha ist bei Patienten, die auf irgendeinen Bestandteil dieses Präparats überempfindlich reagieren
• -Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril-Mepha mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.
• -·ACE-Inhibitoren, inkl. Enalapril-Mepha, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril-Mepha mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +·ACE -Inhibitoren, inkl. Enalapril-Mepha, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril-Mepha eingeschlossen – behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Enalapril-Mepha sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge involviert, ohne Atemnot, benötigen unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ungenügend sein kann.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril-Mepha eingeschlossen – behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Enalapril-Mepha sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge involviert, ohne Atemnot, benötigen unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ungenügend sein kann.
• -Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie (z.B. im Rahmen einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten) in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie (z.B. im Rahmen einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten) in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• -Eine Behandlung mit Enalapril-Mepha darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Enalapril-Mepha-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Eine Behandlung mit Enalapril-Mepha darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Enalapril-Mepha-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Falls die gleichzeitige Verwendung von Enalapril-Mepha und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Interaktionen» – «Serumkalium»).
• +Falls die gleichzeitige Verwendung von Enalapril-Mepha und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe «Interaktionen» – «Serumkalium»).
• -Diabetiker, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, und die neu eine Behandlung mit einem ACE Inhibitor beginnen, sollten darüber informiert werden, ihre Blutzuckerwerte in Hinblick auf eine Hypoglykämie engmaschig zu kontrollieren, insbesondere während den ersten Monaten der gleichzeitigen Verwendung (siehe auch «Interaktionen» – «Antidiabetika»).
• +Diabetiker, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, und die neu eine Behandlung mit einem ACE Inhibitor beginnen, sollten darüber informiert werden, ihre Blutzuckerwerte in Hinblick auf eine Hypoglykämie engmaschig zu kontrollieren, insbesondere während den ersten Monaten der gleichzeitigen Verwendung (siehe «Interaktionen» – «Antidiabetika»).
• -Erfahrungen bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern über 6 Jahre gibt es nur beschränkte. Für andere Indikationen bei Kindern gibt es keine Erfahrungen. Beschränkte pharmakokinetische Daten sind erhältlich für Kinder ab 2 Monaten (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Eigenschaften/Wirkungen», und «Pharmakokinetik»). Enalapril-Mepha ist bei Kindern in anderen Indikationen als Hypertension nicht empfohlen.
• -Enalapril-Mepha Tabletten sind bei Neugeborenen und bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Erfahrungen bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern über 6 Jahre gibt es nur beschränkte. Für andere Indikationen bei Kindern gibt es keine Erfahrungen. Beschränkte pharmakokinetische Daten sind erhältlich für Kinder ab 2 Monaten (siehe «Dosierung/Anwendung», «Eigenschaften/Wirkungen», und «Pharmakokinetik»). Enalapril-Mepha ist bei Kindern in anderen Indikationen als Hypertension nicht empfohlen.
• +Enalapril-Mepha Tabletten sind bei Neugeborenen und bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Sollten die vorgenannten Arzneimittel und Substanzen trotzdem mit Enalapril-Mepha zusammen verabreicht werden, so soll deren Anwendung vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hyperkaliämie»).
• +Sollten die vorgenannten Arzneimittel und Substanzen trotzdem mit Enalapril-Mepha zusammen verabreicht werden, so soll deren Anwendung vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hyperkaliämie»).
• -Epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Verwendung von ACE Inhibitoren und Antidiabetika (Insuline, orale hypoglykämische Substanzen) zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckers führen können, mit dem Risiko einer Hypoglykämie. Dieses Phänomen scheint häufiger aufzutreten in den ersten Wochen der gleichzeitigen Therapie und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte der Blutzucker engmaschig auf Hypoglykämie kontrolliert werden, insbesondere während der ersten Monate der Behandlung mit einem ACE Inhibitor (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hypoglykämie»).
• +Epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Verwendung von ACE Inhibitoren und Antidiabetika (Insuline, orale hypoglykämische Substanzen) zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckers führen können, mit dem Risiko einer Hypoglykämie. Dieses Phänomen scheint häufiger aufzutreten in den ersten Wochen der gleichzeitigen Therapie und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte der Blutzucker engmaschig auf Hypoglykämie kontrolliert werden, insbesondere während der ersten Monate der Behandlung mit einem ACE Inhibitor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hypoglykämie»).
• -Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, inklusive selektive Cyclooxygenase-2 Hemmer (COX-2 Hemmer) können die Wirkung von Diuretika und anderen antihypertensiven Arzneimitteln reduzieren. Deshalb kann der antihypertensive Effekt von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAIDs inklusive COX-2 Hemmer reduziert werden.
• -Bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (z.B. ältere Patienten oder Patienten mit Volumenverminderung inklusive Patienten unter Diuretikatherapie), die mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern inklusive Cyclooxygenase-2 Hemmern behandelt werden, kann die gleichzeitige Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, inklusive möglichem akutem Nierenversagen. Diese Effekte sind gewöhnlich reversibel. Deshalb sollte die Kombination bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• +Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, inklusive selektive Cyclooxygenase-2 Hemmer (COX-2 Hemmer), können die Wirkung von Diuretika und anderen antihypertensiven Arzneimitteln reduzieren. Deshalb kann der antihypertensive Effekt von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAIDs inklusive COX-2 Hemmer reduziert werden.
• +Bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (z.B. ältere Patienten oder Patienten mit Volumenverminderung, inklusive Patienten unter Diuretikatherapie), die mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern inklusive Cyclooxygenase-2 Hemmern behandelt werden, kann die gleichzeitige Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, inklusive möglichem akutem Nierenversagen. Diese Effekte sind gewöhnlich reversibel. Deshalb sollte die Kombination bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• -Über nitritoide Reaktionen (die Symptome umfassen Erröten des Gesichtes, Übelkeit, Erbrechen und Hypotension) wurde selten berichtet bei Patienten, die gleichzeitig mit injizierter Goldlösung (Natriumaurothiomalat) und ACE Inhibitoren, einschliesslich Enalapril, behandelt wurden.
• +Über nitritoide Reaktionen (die Symptome umfassen Erröten des Gesichtes, Übelkeit, Erbrechen und Hypotension) wurde selten berichtet bei Patienten, die gleichzeitig mit injizierter Goldlösung (Natriumaurothiomalat) und ACE-Inhibitoren, einschliesslich Enalapril, behandelt wurden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind während kontrollierten klinischen Studien oder nach Markteinführung des Präparats beobachtet worden:
• -(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000] und sehr selten [<1/10'000], einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien oder nach Markteinführung des Präparats beobachtet worden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000, sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Mit der Verabreichung von Enalapril-Mepha gingen selten klinisch relevante Veränderungen der Laborwerte einher.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Mit der Verabreichung von Enalapril-Mepha gingen selten klinisch relevante Veränderungen der Laborwerte einher.
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems und psychiatrische Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Depression, Synkope, Geschmacksbeeinträchtigung.
• -Gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Vertigo, Abschwächung der Libido.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Synkope, Geschmacksbeeinträchtigung.
• +Gelegentlich: Parästhesien, Vertigo.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Depression.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Abschwächung der Libido.
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.
• +Gelegentlich: Palpitationen.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatischer Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril-Mepha eingeschlossen – behandelt wurden, sind angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Enalapril-Mepha sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril-Mepha eingeschlossen – behandelt wurden, sind angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Enalapril-Mepha sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Untersuchungen/Beeinflussung von Laborwerten
• +Untersuchungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C09AA02
• +ATC-Code
• +C09AA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Herzinsuffizienz
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Inkompatibilitäten
• -«High-flux» Dialyse Filter: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Bitte Verfalldatum auf Packung beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Enalapril-Mepha Tabletten in der Originalpackung und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Enalapril-Mepha Tabl. zu 5 mg: OP 30 (teilbar). (B)
• -Enalapril-Mepha Tabl. zu 10 mg: OP 28 und OP 98 (teilbar). (B)
• -Enalapril-Mepha Tabl. zu 20 mg: OP 28 und OP 98 (teilbar). (B)
• +Enalapril-Mepha Tabletten zu 5 mg: OP 30 (teilbar). [B]
• +Enalapril-Mepha Tabletten zu 10 mg: OP 28 und OP 98 (teilbar). [B]
• +Enalapril-Mepha Tabletten zu 20 mg: OP 28 und OP 98 (teilbar). [B]
• -November 2018.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +Mai 2024.
• +Interne Versionsnummer: 5.2