• -1 Filmtablette enthält Levofloxacinum 250 mg resp. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +1 Filmtablette enthält: Levofloxacinum 250 mg resp. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.
• --Akute Sinusitis;
• --Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis;
• --Ambulant erworbene Pneumonie; die Erfahrung bei der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist noch ungenügend;
• --Haut- und Weichteil-Infektionen.
• +−Akute Sinusitis.
• +−Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis.
• +−Ambulant erworbene Pneumonie; die Erfahrung bei der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist noch ungenügend.
• +−Haut- und Weichteil-Infektionen.
• --Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis.
• +−Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis.
• -Die folgenden Dosierungen werden für Levofloxacin-Acino empfohlen:
• -Indikation Tagesdosis (je nach Schweregrad) Verabreichung (nach Schweregrad) Gesamtdauer der Behandlung (nach Schweregrad)
• -Akute Sinusitis 1 x 500 mg/24 h Peroral 10–14 Tage
• -Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis 1 x 500 mg/24 h Peroral 7–10 Tage
• -Ambulant erworbene Pneumonie1. (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2 x 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral² 7–14 Tage
• -Pyelonephritis 500 mg 1 x/ 24 h Peroral i.v./peroral² 7–10 Tage
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1 x /24 h Peroral i.v./peroral² 7–14 Tage
• -Haut- und Weichteil- Infektionen 1 x 500 mg/24 h 2 x 500 mg/24 h peroral i.v./peroral² 7–14 Tage
• +Die folgenden Dosierungen werden für Levofloxacin-Acino empfohlen
• +Indikation Tagesdosis (je nach Schweregrad) Verabreichung (nach Schweregrad) Gesamtdauer der Behandlung (nach Schweregrad)
• +Akute Sinusitis 1x 500 mg/24 h Peroral 10−14 Tage
• +Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis 1x 500 mg/24 h Peroral 7−10 Tage
• +Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2x 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7−14 Tage
• +Pyelonephritis 500 mg 1x/24 h Peroral i.v./peroral2 7−10 Tage
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1x/24 h Peroral i.v./oral2 7−14 Tage
• +Haut- und Weichteil-Infektionen 1x 500 mg/24 h 2x 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7−14 Tage
• - Dosierung
• - 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• -Kreatininclearance Anfangsdosis 250 mg Anfangsdosis 500 mg Anfangsdosis 500 mg
• -50–20 ml/Min. dann: 125 mg/24 h dann: 250 mg/24 h dann: 250 mg/12 h
• -19–10 ml/Min. dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/12 h
• -<10 ml/Min. einschliesslich Hämodialyse und CAPD)1 dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h
• +Kreatininclearance Dosierung
• + 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• + Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• +50−20 ml/Min dann: 125 mg/24 h dann: 250 mg/24 h dann: 250 mg/12 h
• +19−10 ml/Min dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/12 h
• +<10 ml/Min einschliesslich Hämodialyse und CAPD1 dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h
• -bei Kindern und Jugendlichen sowie
• -bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber Levofloxacin oder anderen Chinolonen oder gegenüber einem der Hilfsstoffe;
• -bei Epilepsie;
• -bei Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorochinolonen;
• -während der Schwangerschaft;
• -während der Stillzeit.
• +−Bei Kindern und Jugendlichen sowie
• +−bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber Levofloxacin oder anderen Chinolonen oder gegenüber einem der Hilfsstoffe;
• +−bei Epilepsie;
• +−bei Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorochinolonen;
• +−während der Schwangerschaft;
• +−während der Stillzeit.
• -höheres Alter;
• -nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie);
• -kongenitales langes Q-T-Syndrom;
• --Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Bradykardie, Synkope);
• -gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, antipsychotisch wirkende Medikamente). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»);
• -ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das Q-T-Intervall verlängern. Daher ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorchinolonen, wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.
• +−Höheres Alter.
• +−Nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie).
• +−Kongenitales langes Q-T-Syndrom.
• +−Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Bradykardie, Synkope).
• +−Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, antipsychotisch wirkende Medikamente). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +−Ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das Q-T-Intervall verlängern. Daher ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorchinolonen, wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.
• +Sehr selten wurden Fälle von Uveitis beschrieben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über hypoglykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diesen Patienten empfiehlt sich eine sorgfältige Ãœberwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Ãœberwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Resorption von Levofloxacin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen oder magnesium- bzw. aluminiumhaltigen Antazida signifikant reduziert. Produkte, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten, sollten daher am besten 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Levofloxacin-Acino-Filmtabletten eingenommen werden. Kalziumsalze haben eine minimale Auswirkung auf die orale Resorption von Levofloxacin.
• +Die Resorption von Levofloxacin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen oder magnesium- bzw. aluminiumhaltigen Antazida signifikant reduziert. Produkte, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten, sollten daher am besten 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Levofloxacin-Acino Filmtabletten eingenommen werden. Kalziumsalze haben eine minimale Auswirkung auf die orale Resorption von Levofloxacin.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Levofloxacin-Acino-Filmtabletten und Sucralfat wird die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin signifikant reduziert. Wird ein Patient sowohl mit Sucralfat als auch mit Levofloxacin-Acino behandelt, so sollte Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin-Acino verabreicht werden.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Levofloxacin-Acino Filmtabletten und Sucralfat wird die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin signifikant reduziert. Wird ein Patient sowohl mit Sucralfat als auch mit Levofloxacin-Acino behandelt, so sollte Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin-Acino verabreicht werden.
• -Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8'352 Patienten sowie auf Postmarketing-Daten.
• +Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8352 Patienten sowie auf Postmarketing-Daten.
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +
• -Nicht bekannt: Hypoglykämisches Koma.
• +Einzelfälle: Hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.
• -Selten: psychiatrische Störungen (z.B. mit Halluzinationen), Depression, Agitation, abnorme Träume, Alpträume. Diese Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten. Falls sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.
• -Mit unbekannter Häufigkeit: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche).
• +Selten: psychiatrische Störungen (z.B. mit Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitation, abnorme Träume, Alpträume. Diese Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten. Falls sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.
• +Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche).
• -Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope.
• +Sehr selten: Uveitis.
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Einzelfälle: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Rhabdomyolyse.
• +Einzelfälle: Rhabdomyolyse, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis.
• -Klinische MHK- bzw. MIC-Grenzwerte für Levofloxacin (mg/l) nach EUCAST (Version 2.0 vom 01.01.2012):
• +Klinische MHK- bzw. MIC-Grenzwerte für Levofloxacin (mg/l) nach EUCAST (Version 2.0 vom 01.01.2012)
• -Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden können 4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• +Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden können4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische Sensibilität vorliegen, besteht ein Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in der Kolonne "Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann" erwähnt sind, siehe unten stehende Tabelle. Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
• +Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische Sensibilität vorliegen, besteht ein Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in der Kolonne «Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann» erwähnt sind, siehe unten stehende Tabelle. Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
• -Nachfolgend sind Daten zur Resistenz von methicillinresistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen Fluorchinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 aufgeführt (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS, siehe www.anresis.ch):
• -Region der Schweiz Anzahl der Proben Anzahl der Isolate (n) Resistent(%) Intermediär(%) Sensibel(%)
• +Nachfolgend sind Daten zur Resistenz von methicillinresistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen Fluorchinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 aufgeführt (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS, siehe www.anresis.ch)
• +Region der Schweiz Anzahl der Proben Anzahl der Isolate (n) Resistent (%) Intermediär (%) Sensibel (%)
• -Die nachfolgende Tabelle basiert auf der SmPC für die EU gemäss der Zulassung durch die Europäische Kommission im Jahr 2012.
• -Normalerweise sensible Arten Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann Natürlich resistente Arten
• -Grampositive aerobe Bakterien Grampositive aerobe Bakterien Grampositive aerobe Bakterien
• -Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillinempfindlich Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillinresistent Staphylococcus spp. koagulasenegativ Enterococcus faecium
• -Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien
• -Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• -Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien
• -Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• -Sonstige
• -Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• +Die nachfolgende Tabelle basiert auf der SmPC für die EU gemäss der Zulassung durch die Europäische Kommission im Jahr 2012
• +Normalerweise sensible Arten: Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann: Natürlich resistente Arten:
• +Grampositive aerobe Bakterien: Grampositive aerobe Bakterien: Grampositive aerobe Bakterien:
• +Bacillus anthracis Staphylococcus aureus, methicillinempfindlich Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus, methicillinresistent Staphylococcus spp, koagulasenegativ Enterococcus faecium
• +Gramnegative aerobe Bakterien: Gramnegative aerobe Bakterien:
• +Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• +Anaerobe Bakterien: Anaerobe Bakterien:
• +Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• +Sonstige:
• +Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• -Peroral verabreichtes Levofloxacin wird schnell und fast vollständig resorbiert und die absolute Bioverfügbarkeit beträgt praktisch 100%. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1 Stunde erreicht. Levofloxacin folgt über einen Bereich von 50−600 mg einer linearen Pharmakokinetik.
• +Peroral verabreichtes Levofloxacin wird schnell und fast vollständig resorbiert und die absolute Bioverfügbarkeit beträgt praktisch 100%. Maximale Plasmaspiegel werden nach
• +1 Stunde erreicht. Levofloxacin folgt über einen Bereich von 50−600 mg einer linearen Pharmakokinetik.
• -Levofloxacin penetriert rasch in Gewebe und Körperflüssigkeiten
• -Gewebe/Flüssigkeit Penetrationsverhältnis (Gewebe/Serum)
• +Levofloxacin penetriert rasch in Gewebe und Körperflüssigkeiten.
• +Gewebe/Flüssigkeit Penetrationsverhältnis (Gewebe:Serum)
• -Januar 2013
• +November 2015