• -Wirkstoffe
• +Wirkstoff
• -−Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis.
• +−Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis;
• -−Akute Sinusitis.
• -−Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis.
• -−Ambulant erworbene Pneumonie; die Erfahrung bei der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist noch ungenügend.
• -−Komplizierte Haut- und Weichteil-Infektionen.
• +−Akute Sinusitis;
• +−Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis;
• +−Ambulant erworbene Pneumonie; die Erfahrung bei der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist noch ungenügend;
• +−Komplizierte Haut- und Weichteil-Infektionen;
• +Übliche Dosierung
• -Patienten, welche anfänglich intravenös mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat zu 250 mg oder 500 mg behandelt wurden, können normalerweise nach Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin-Acino umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten, welche anfänglich intravenös mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat zu 250 mg oder 500 mg behandelt wurden, können normalerweise bei Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin-Acino umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/Min)
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer ist abhängig vom Verlauf der Krankheit.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Da Levofloxacin nur wenig durch die Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance ≤50 ml/Min)
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Da Levofloxacin nur wenig durch die Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
• -Nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat kann, nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, von der parenteralen auf die orale Medikation mit Levofloxacin-Acino in derselben Dosierung übergegangen werden.
• +Nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat, nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, kann von der parenteralen auf die orale Medikation mit Levofloxacin-Acino in derselben Dosierung übergegangen werden.
• -Die Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisen-, Zink- oder Magnesiumsalzen, von aluminiumhaltigen säurebindenden Präparaten, von Didanosin- oder sucralfathaltigen Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• -Die Therapiedauer ist abhängig vom Verlauf der Krankheit.
• -
• +Die Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisensalzen, Zinksalzen, aluminium- oder magnesiumhaltigen säurebindenden Präparaten (Antiazida), von Didanosin- (nur Didanosinformulierungen mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen) oder von sucralfathaltigen Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• -−Bei Kindern und Jugendlichen sowie
• +−Bei Kindern und Jugendlichen sowie:
• -−bei Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorochinolonen;
• +−bei Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorchinolonen;
• -Bei der Behandlung mit Fluorochinolonen wie Levofloxacin-Acino kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin-Acino engmaschig überwacht werden.
• +Bei der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin-Acino kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin-Acino engmaschig überwacht werden.
• -Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen ist die Behandlung mit Levofloxacin-Acino abzubrechen. Bei Epileptikern ist Levofloxacin-Acino kontraindiziert. Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin-Acino bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen Risiko Verhältnisses angewendet werden – wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin), – da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen ist die Behandlung mit Levofloxacin-Acino abzubrechen. Bei Epileptikern ist Levofloxacin-Acino kontraindiziert. Wie auch andere Chinolone muss Levofloxacin-Acino bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle mit Vorsicht eingesetzt werden, wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin), – da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• -Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin eine Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann. Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Q-T-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
• -−Höheres Alter.
• -−Nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie).
• -−Kongenitales langes Q-T-Syndrom.
• -−Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Bradykardie, Synkope).
• +Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin eine Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann. Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Q-T-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
• +−Höheres Alter;
• +−Nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie);
• +−Kongenitales langes Q-T-Syndrom ;
• +−Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Bradykardie, Synkope);
• -Wirkung von Levofloxacin-Acino auf andere Arzneimittel
• -Cyclosporin
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Levofloxacin wurde die Eliminationshalbwertszeit von Cyclosporin um 33% verlängert. Da die Verlängerung dieser Halbwertszeit klinisch nicht relevant ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Eisensalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida
• +Die Resorption von Levofloxacin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen oder magnesium- bzw. aluminiumhaltigen Antazida signifikant reduziert. Produkte, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten, sollten daher am besten 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Levofloxacin-Acino Filmtabletten eingenommen werden. Kalziumsalze haben eine minimale Auswirkung auf die orale Resorption von Levofloxacin.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Levofloxacin-Acino
• -Eisensalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida
• -Die Resorption von Levofloxacin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen oder magnesium- bzw. aluminiumhaltigen Antazida signifikant reduziert. Produkte, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten, sollten daher am besten 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Levofloxacin-Acino Filmtabletten eingenommen werden. Kalziumsalze haben eine minimale Auswirkung auf die orale Resorption von Levofloxacin.
• +Cyclosporin
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Levofloxacin wurde die Eliminationshalbwertszeit von Cyclosporin um 33% verlängert. Da die Verlängerung dieser Halbwertszeit klinisch nicht relevant ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Sehr selten: Psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche), Gedächtnisstörungen, Delirium
• +Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche), Gedächtnisstörungen, Delirium
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter intrakranieller Druck. Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorochinolonen bekannt.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter intrakranieller Druck. Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorchinolonen bekannt.
• -Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach der Verabreichung von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin vor. Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer Vorsicht zu behandeln.
• +Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach der Verabreichung von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin vor. Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer Vorsicht zu behandeln.
• -Selten: Hypotonie.
• -Sehr selten: Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• +Selten: Hypotonie. Sehr selten: Von anderen Fluorchinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• -Einzelfälle: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse.
• +Selten: fixes Exanthem
• +Einzelfälle: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse
• -Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorochinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.
• +Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorchinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.
• -Levofloxacin ist ein Fluorochinolon und wirkt somit über eine Hemmung des bakteriellen DNA-DNA-Gyrase-Komplexes und der Topoisomerase IV. Es handelt sich um das S(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.
• +Levofloxacin ist ein Fluorchinolon und wirkt somit über eine Hemmung des bakteriellen DNA-DNA-Gyrase-Komplexes und der Topoisomerase IV. Es handelt sich um das S(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.
• -Pharmakodynamik
• -Die nachfolgende Tabelle weist das antibakterielle Spektrum für Levofloxacin aus (die Sensibilität gegenüber Levofloxacin kann variieren)
• +Die nachfolgende Tabelle weist das antibakterielle Spektrum für Levofloxacin aus (die Sensibilität gegenüber Levofloxacin kann variieren).
• -In vitro besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorochinolonen.
• +In vitro besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +
• -Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Mutagenität
• -Levofloxacin führt zwar in Bakterienzellen und Säugetierzellen nicht zu Genmutationen, induziert aber in einer Konzentration von 100 μg/ml oder mehr invitro- Chromosomenaberrationen ohne metabolische Aktivierung von Lungenzellen des Chinesischen Hamsters. In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
• -Karzinogenität
• -
• +Karzinogenität/Mutagenität
• +Levofloxacin führt zwar in Bakterienzellen und Säugetierzellen nicht zu Genmutationen, induziert aber in einer Konzentration von 100 μg/ml oder mehr in-vitro- Chromosomenaberrationen ohne metabolische Aktivierung von Lungenzellen des Chinesischen Hamsters. In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
• -Gelenktoxizität
• -Wie andere Fluorochinolone zeigt auch Levofloxacin bei Ratten und Hunden Wirkungen auf Knorpelgewebe (Bildung von Blasen bzw. Hohlräumen). Diese Erscheinungen sind bei Jungtieren stärker ausgeprägt.
• -Untersuchungen bei Ratten zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit durch Levofloxacin. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine Teratogenität beobachtet werden.
• +Untersuchungen bei Ratten zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit durch Levofloxacin. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine Teratogenität beobachtet werden
• +Gelenktoxizität
• +Wie andere Fluorchinolone zeigt auch Levofloxacin bei Ratten und Hunden Wirkungen auf Knorpelgewebe (Bildung von Blasen bzw. Hohlräumen). Diese Erscheinungen sind bei Jungtieren stärker ausgeprägt.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juli 2019
• +Juni 2020