• -Wirkstoff: Insulin Degludec 100 Einheiten/ml* und Liraglutide 3.6 mg/ml* (* gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNA in Saccharomyces cerevisiae).
• -Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke. Conserv.: Phenol 5.70 mg/ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Xultophy ist eine klare, farblose, isotonische Lösung.
• -1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin Degludec und 3.6 mg Liraglutide.
• -Ein vorgefüllter Fertigpen enthält 3 ml, was 300 Einheiten Insulin Degludec und 10.8 mg Liraglutide entspricht.
• -
• +Wirkstoffe:
• +Insulin Degludec 100 Einheiten/ml* und Liraglutide 3.6 mg/ml* (* gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNA in Saccharomyces cerevisiae).
• +Hilfsstoffe:
• +Phenol, Glycerol, Zinkacetat-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid (enthält maximal 0.0416 mmol/ml Natrium), Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Umstellung von einem GLP-1-Rezepotoragonisten
• +Umstellung von einem GLP-1-Rezeptoragonisten
• -Umstellung von einem Basalinsulin
• -Vor Beginn einer Xultophy Behandlung sollte das Basalinsulin abgesetzt werden. Bei der Umstellung von einem Basalinsulin ist die empfohlene Anfangsdosis von Xultophy 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin Degludec/0.6 mg Liraglutide) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Die empfohlene Anfangsdosis sollte nicht überschritten werden. Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels während der Umstellung und in den darauffolgenden Wochen wird empfohlen.
• -Falls die benötigte Dosis unter 16 Dosisschritte sinkt, sollte die Indikation für die kombinierte Behandlung überprüft werden.
• +Umstellung von jeglichem Insulinregime, das eine Basalinsulin-Komponente enthält
• +Eine Therapie mit einem anderen Insulinregime muss vor Aufnahme einer Xultophy Therapie abgesetzt werden. Bei der Umstellung von jeglichem anderen Insulinregime, das eine Basalinsulin-Komponente enthält, beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin Degludec und 0.6 mg Liraglutide) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Die empfohlene Anfangsdosis sollte nicht überschritten werden. Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels während der Umstellung und in den darauffolgenden Wochen wird empfohlen.
• +Falls die benötigte Dosis zur Vermeidung von Hypoglykämien unter 16 Dosisschritte abgesenkt werden muss, sollte die Indikation für die kombinierte Behandlung überprüft werden.
• -Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Anwendungshinweise
• +Art der Anwendung
• -Xultophy wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke injiziert. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren. Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe unter «Hinweise für die Handhabung» in Rubrik «Sonstige Hinweise».
• +Xultophy wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke injiziert. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe unter «Hinweise für die Handhabung» in Rubrik «Sonstige Hinweise».
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmässig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
• +Sonstige Bestandteile
• +Xultophy enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das Arzneimittel ist daher nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Stillen
• +Stillzeit
• +Nicht bekannt Kutane Amyloidose**
• +** Arzneimittelnebenwirkung aus Meldungen nach Markteinführung
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Ein regelmässiges Wechseln der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs kann helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu verhindern (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -24 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach der ersten Anwendung kann das Arzneimittel während 21 Tagen bei einer maximalen Temperatur von 30 °C oder im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden. Das Arzneimittel muss 21 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
• +24 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach der ersten Anwendung kann das Arzneimittel während 21 Tagen bei einer maximalen Temperatur von 30 °C oder im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden. Das Arzneimittel muss 21 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgt werden. Bei Nichtgebrauch die Verschlusskappe auf dem Fertigpen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Vor der ersten Anwendung: Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Bei Nichtgebrauch die Verschlusskappe auf dem Fertigpen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nach der ersten Anwendung: nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Innerhalb von 21 Tagen aufbrauchen. Bei Nichtgebrauch die Verschlusskappe auf dem Fertigpen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -
• +Vor der ersten Anwendung: Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Bei Nichtgebrauch die Verschlusskappe auf dem Fertigpen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -August 2019.
• +November 2020.