• -Xultophy wird in Kombination mit Metformin oder mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus bei Erwachsenen angewendet, wenn Metformin allein, Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, Metformin in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptoragonist oder Metformin in Kombination mit einem Basalinsulin keine adäquate Blutzuckerkontrolle gewährleisten.
• +Xultophy wird in Kombination mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes mellitus ergänzend zu Diät und Bewegung angewendet (Für Studienergebnisse zu den in klinischen Studien untersuchten Kombinationen siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• - Vorgängige Behandlung mit Met ± Pioglitazon
• + Vorgängige Behandlung mit Met ± Pioglitazon
• -HbA1c (%)
• +HbA1c (%)
• -Geschätzte Differenz -0.47AB [-0.58; -0.36] -0.64AB [-0.75; -0.53]
• +Geschätzte Differenz -0.47AB [-0.58; -0.36] -0.64AB [-0.75; -0.53]
• -Geschätzte Anzahl 0.68AC [0.53; 0.87] 7.61B [5.17; 11.21]
• -Körpergewicht (kg)
• +Geschätzte Anzahl 0.68AC [0.53; 0.87] 7.61B [5.17; 11.21]
• +Körpergewicht (kg)
• -Geschätzte Differenz -2.22AB [-2.64; -1.80] 2.44B [2.02; 2.86]
• -Postprandiale Glukoseerhöhung (mmol/l) Mahlzeitentest (Durchschnitt über 4 Stunden)
• +Geschätzte Differenz -2.22AB [-2.64; -1.80] 2.44B [2.02; 2.86]
• +Postprandiale Glukoseerhöhung (mmol/l) Mahlzeitentest (Durchschnitt über 4 Stunden)
• -Geschätzte Differenz -0.71AC [-1.17; -0.26] -0.09 [-0.56; 0.37]
• -Dosis am Studienende
• +Geschätzte Differenz -0.71AC [-1.17; -0.26] -0.09 [-0.56; 0.37]
• +Dosis am Studienende
• -Geschätzte Differenz, Insulin Degludec Dosis -14.90AB [-17.14; -12.66]
• +Geschätzte Differenz, Insulin Degludec Dosis -14.90AB [-17.14; -12.66]
• +Zusatz zu SGLT2i allein oder in Kombination mit Metformin: Xultophy im Vergleich zu Insulin Glargin U100
• +In einer offenen Studie, in der die Wirksamkeit und die Sicherheit von Xultophy und Insulin Glargin U100 jeweils als Zusatz zu SGLT2i ± OAD verglichen wurden, war Xultophy Insulin Glargin überlegen hinsichtlich der Verminderung des durchschnittlichen HbA1c nach 26 Wochen. Unter Xultophy wurde eine Verminderung von 1,9% (von 8,2% auf 6,3%) und unter Insulin Glargin von 1,7% (von 8,4% auf 6,7%) erreicht, was einer geschätzten Behandlungsdifferenz von -0,36% [-0,50; -0,21] entspricht.
• +Unter Xultophy veränderte sich das durchschnittliche Körpergewicht im Vergleich zum Ausgangswert nicht, während es bei Patienten, die mit Insulin Glargin behandelt wurden, zu einer durchschnittlichen Gewichtszunahme von 2,0 kg kam (geschätzte Behandlungsdifferenz von -1,92 kg [95% KI: -2,64; -1,19]). In der Xultophy-Gruppe lag der Anteil der Patienten, bei denen es zu einer schweren oder mittels Blutzuckermessung bestätigten symptomatischen Hypoglykämie kam, bei 12,9% und in der Insulin Glargin-Gruppe bei 19,5% (geschätzte Behandlungsratio von 0,42 [95% KI: 0,23; 0,75]). Die durchschnittliche tägliche Insulindosis lag am Ende der Studie bei Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden, bei 36 Einheiten und bei Patienten, die mit Insulin Glargin behandelt wurden, bei 54 Einheiten.
• - Vorgängige Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonist
• + Vorgängige Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonist
• -HbA1c (%)
• +HbA1c (%)
• -Geschätzte Differenz -0.94AB [-1.11; -0.78]
• -Patienten (%) mit erreichtem HbA1c <7%
• +Geschätzte Differenz -0.94AB [-1.11; -0.78]
• +Patienten (%) mit erreichtem HbA1c <7%
• -Geschätzte Odds-Ratio 6.84B [4.28; 10.94]
• -Patienten (%) mit erreichtem HbA1c <6.5%
• +Geschätzte Odds-Ratio 6.84B [4.28; 10.94]
• +Patienten (%) mit erreichtem HbA1c <6.5%
• -Geschätzte Odds-Ratio 7.53B [4.58; 12.38]
• +Geschätzte Odds-Ratio 7.53B [4.58; 12.38]
• -Geschätzte Anzahl 25.36B [10.63; 60.51]
• -Körpergewicht (kg)
• +Geschätzte Anzahl 25.36B [10.63; 60.51]
• +Körpergewicht (kg)
• -Geschätzte Differenz -2.89B [2.17; 3.62]
• -FPG (mmol/l)
• +Geschätzte Differenz -2.89B [2.17; 3.62]
• +FPG (mmol/l)
• -Geschätzte Differenz -2.64B [-3.03; -2.25]
• -Dosis am Studienende
• +Geschätzte Differenz -2.64B [-3.03; -2.25]
• +Dosis am Studienende
• -Geschätzte Differenz, Insulin Degludec-Dosis
• +Geschätzte Differenz, Insulin Degludec-Dosis
• - Xultophy Basal-bolus (Insulin glargine + insulin aspart)
• + Xultophy Basal-bolus (Insulin glargine + insulin aspart)
• -Geschätzte Differenz -0.02A [-0.16; -0.12]
• -Patienten (%), die HbA1c <7% erreichen
• +Geschätzte Differenz -0.02A [-0.16; -0.12]
• +Patienten (%), die HbA1c <7% erreichen
• -Geschätztes Odds-Ratio 0.91 [0.62; 1.33]
• -Patienten (%), die HbA1c <6,5% erreichen
• +Geschätztes Odds-Ratio 0.91 [0.62; 1.33]
• +Patienten (%), die HbA1c <6,5% erreichen
• -Geschätztes Odds-Ratio 1.26 [0.88; 1.82]
• -Rate der Hypoglykämien* pro Patientenjahr der Exposition (Prozentsatz der Patienten)
• +Geschätztes Odds-Ratio 1.26 [0.88; 1.82]
• +Rate der Hypoglykämien* pro Patientenjahr der Exposition (Prozentsatz der Patienten)
• -Körpergewicht (kg)
• +Körpergewicht (kg)
• -Geschätzte Differenz -3.57B [-4.19; -2.95]
• -Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
• +Geschätzte Differenz -3.57B [-4.19; -2.95]
• +Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
• -Geschätzte Differenz -0.31 [-0.67; 0.05]
• -Dosis am Studienende
• -Insulin Degludec (Einheiten) 40
• -Liraglutide (mg) 1.4
• -Insulin Glargin (Einheiten) 52
• -Insulin Aspart (Einheiten) 32
• -Geschätzte Differenz, Gesamtinsulindosis -44.5 [-48.3; -40.7]
• -Geschätzte Differenz, Basalinsulindosis -12.6 [-14.9; -10.3]
• +Geschätzte Differenz -0.31 [-0.67; 0.05]
• +Dosis am Studienende
• +Insulin Degludec (Einheiten) 40
• +Liraglutide (mg) 1.4
• +Insulin Glargin (Einheiten) 52
• +Insulin Aspart (Einheiten) 32
• +Geschätzte Differenz, Gesamtinsulindosis -44.5 [-48.3; -40.7]
• +Geschätzte Differenz, Basalinsulindosis -12.6 [-14.9; -10.3]
• - Vorherige Behandlung mit Insulin Glargin Vorherige Behandlung mit Basalinsulin (NPH, Insulin Detemir, Insulin Glargin)
• - Xultophy Insulin Glargin, keine Dosisbeschränkung Xultophy Insulin Degludec, maximal 50 Einheiten erlaubt
• + Vorherige Behandlung mit Insulin Glargin Vorherige Behandlung mit Basalinsulin (NPH, Insulin Detemir, Insulin Glargin)
• + Xultophy Insulin Glargin, keine Dosisbeschränkung Xultophy Insulin Degludec, maximal 50 Einheiten erlaubt
• -HbA1c (%)
• +HbA1c (%)
• -Geschätzte Differenz -0,59AB [-0,74; -0,45] -1,05AB [-1,25; -0,84]
• -Patienten (%), die einen HbA1c-Wert <7% erreichen
• -Alle Patienten 71,6 47,0
• -Geschätztes Odds-Ratio 3,45B [2,36; 5,05]
• +Geschätzte Differenz -0,59AB [-0,74; -0,45] -1,05AB [-1,25; -0,84]
• +Patienten (%), die einen HbA1c-Wert <7% erreichen
• +Alle Patienten 71,6 47,0
• +Geschätztes Odds-Ratio 3,45B [2,36; 5,05]
• -Geschätztes Verhältnis 0,43AB [0,30;0,61] 0,66 [0,39; 1,13]
• -Körpergewicht (kg)
• -Ausgangswert→Studienende 88,3→86,9 87,3→89,1
• -Änderung im Mittel -1,4 1,8
• -Geschätzte Differenz -3,20AB [-3,77; -2,64]
• -Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
• -Ausgangswert→Studienende 8,9→6,1 8,9→6,1
• -Änderung im Mittel -2,83 -2,77
• -Geschätzte Differenz -0,01 [-0,35;0,33]
• -Dosis am Studienende
• +Geschätztes Verhältnis 0,43AB [0,30;0,61] 0,66 [0,39; 1,13]
• +Körpergewicht (kg)
• +Ausgangswert→Studienende 88,3→86,9 87,3→89,1
• +Änderung im Mittel -1,4 1,8
• +Geschätzte Differenz -3,20AB [-3,77; -2,64]
• +Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
• +Ausgangswert→Studienende 8,9→6,1 8,9→6,1
• +Änderung im Mittel -2,83 -2,77
• +Geschätzte Differenz -0,01 [-0,35;0,33]
• +Dosis am Studienende
• -Geschätzte Differenz, Basalinsulin Dosis -25,47B [-28,90;-22,05] -0,02 [-1,88; 1,84]
• +Geschätzte Differenz, Basalinsulin Dosis -25,47B [-28,90;-22,05] -0,02 [-1,88; 1,84]
• -April 2018.
• +Juli 2019.