• -Perindopril-Amlodipin-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da über die Sicherheit und Wirksamkeit von Perindopril und Amlodipin, in Kombination, keine Erfahrungen vorliegen.
• +Perindopril-Amlodipin-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da über die Sicherheit und Wirksamkeit von Perindopril und Amlodipin in Kombination keine Erfahrungen vorliegen.
• -In einer placebokontrollierten Langzeitstudie an Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) war die Inzidenz von Lungenödemen in der Amlodipingruppe höher als in der Placebogruppe (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Kalziumantagonisten, darunter auch Amlodipin, sollten bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden, da sie das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen und das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
• +In einer placebokontrollierten Langzeitstudie an Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) war die Inzidenz von Lungenödemen in der Amlodipingruppe höher als in der Placebogruppe (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Kalziumantagonisten, darunter auch Amlodipin, sollten bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden, da sie das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen und das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
• -Da dieses Arzneimittel Lactose enthält, darf es nicht bei Patienten mit kongenitaler Galactosämie, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Lactasemangel angewendet werden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Extrakorporale Behandlungen: Extrakorporale Behandlungen, die zum Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Flächen führen, wie zum Beispiel Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-Membranen (z.B. Polyacrylnitrilmembranen) und Lipoprotein-Apherese mit geringer Dichte mit Dextransulfat sind aufgrund eines erhöhten Risikos für schwere anaphylaktische Reaktionen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Wenn eine solche Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder einer anderen Antihypertensiva-Klasse angedacht werden.
• -Sacubitril/Valsartan in Kombination oder Racecadotril: Die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers wie Perindopril-Amlodipin-Mepha mit NEP-Hemmern (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) kann das Risiko für Angioödem erhöhen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Extrakorporale Behandlungen
• +Extrakorporale Behandlungen, die zum Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Flächen führen, wie zum Beispiel Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-Membranen (z.B. Polyacrylnitrilmembranen) und Lipoprotein-Apherese mit geringer Dichte mit Dextransulfat sind aufgrund eines erhöhten Risikos für schwere anaphylaktische Reaktionen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Wenn eine solche Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder einer anderen Antihypertensiva-Klasse angedacht werden.
• +Sacubitril/Valsartan in Kombination oder Racecadotril
• +Die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers wie Perindopril-Amlodipin-Mepha mit NEP-Hemmern (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) kann das Risiko für Angioödem erhöhen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus,Temsirolimus):
• +mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus,Temsirolimus)
• -Eine klinisch bedeutsame Hypotonie, verlangt Sofortmassnahmen zur Stützung des Herz-Kreislaufsystems: Häufige Überwachung der Herz- und Atemfunktionen, des zirkulierenden Volumens und der renalen Ausscheidung sowie Hochlagerung der unteren Extremitäten. Die Verabreichung vasokonstriktiver Pharmaka kann zur Stützung des Gefässtonus und des Blutdruckes hilfreich sein, sofern keine Kontraindikationen für Vasokonstriktiva bestehen. Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann hilfreich sein zur Umkehrung des Effekts der Ca-Antagonisten.
• +Eine klinisch bedeutsame Hypotonie verlangt Sofortmassnahmen zur Stützung des Herz-Kreislaufsystems: Häufige Überwachung der Herz- und Atemfunktionen, des zirkulierenden Volumens und der renalen Ausscheidung sowie Hochlagerung der unteren Extremitäten. Die Verabreichung vasokonstriktiver Pharmaka kann zur Stützung des Gefässtonus und des Blutdruckes hilfreich sein, sofern keine Kontraindikationen für Vasokonstriktiva bestehen. Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann hilfreich sein zur Umkehrung des Effekts der Ca-Antagonisten.
• -Kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher MI oder erfolgreiche Wiederbelebung nach Herzstillstand (primärer Endpunkt) 488 (8.0%) 603 (9.9%) 20% (9.29) 0.0003
• -Kardiovaskuläre Mortalität 215 (3.5%) 249 (4.1%) 14% (-3.28) 0.107
• -Nichttödlicher MI 295 (4.8%) 378 (6.2%) 22% (10.33) 0.001
• -Erfolgreiche Wiederbelebung nach Herzstillstand 6 (0.1%) 11 (0.2%) 46% (-47.80) 0.223
• +Kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher MI oder erfolgreiche Wiederbelebung nach Herzstillstand (primärer Endpunkt) 488 (8.0%) 603 (9.9%) 20% (9; 29) 0.0003
• +Kardiovaskuläre Mortalität 215 (3.5%) 249 (4.1%) 14% (-3: 28) 0.107
• +Nichttödlicher MI 295 (4.8%) 378 (6.2%) 22% (10; 33) 0.001
• +Erfolgreiche Wiederbelebung nach Herzstillstand 6 (0.1%) 11 (0.2%) 46% (-47; 80) 0.223
• -Absorption
• -Bei Ratten und Mäusen wurden nach zweijähriger Behandlung mit Amlodipin in der Nahrung in Konzentrationen, die eine tägliche Dosis von 0.5, 1.,25 und 2.5 mg/kg/Tag lieferten, keine Anzeichen von Karzinogenität festgestellt. Die höchste Dosis (für Mäuse ähnlich wie die maximal empfohlene klinische Dosis von 10 mg bezogen auf mg/m2, und für Ratten das Doppelte* davon) war nahe an der maximal tolerierten Dosis für Mäuse, nicht aber an der für Ratten.
• +Bei Ratten und Mäusen wurden nach zweijähriger Behandlung mit Amlodipin in der Nahrung in Konzentrationen, die eine tägliche Dosis von 0.5, 1.25 und 2.5 mg/kg/Tag lieferten, keine Anzeichen von Karzinogenität festgestellt. Die höchste Dosis (für Mäuse ähnlich wie die maximal empfohlene klinische Dosis von 10 mg bezogen auf mg/m2, und für Ratten das Doppelte* davon) war nahe an der maximal tolerierten Dosis für Mäuse, nicht aber an der für Ratten.
• -In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Oktober 2019.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +März 2021.
• +Interne Versionsnummer: 9.1