• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Janumet XR bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
• +Janumet XR soll wegen ungenügender Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht angewendet werden. Janumet XR wurde bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren nicht untersucht. (siehe KLINISCHE WIRKSAMKEIT).
• -Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Janumet XR und einem seiner Wirkstoffe, Sitagliptin, wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
• -Es wurden keine klinischen Studien mit Janumet XR Tabletten durchgeführt. Bioäquivalenz von Janumet XR mit gleichzeitig gegebenem Sitagliptin und Metformin mit verzögerter Freisetzung wurde hingegen nachgewiesen (siehe PHARMAKOKINETIK).
• +Die Bioäquivalenz von Janumet XR mit gleichzeitig gegebenem Sitagliptin und Metformin mit verzögerter Freisetzung wurde nachgewiesen (siehe PHARMAKOKINETIK).
• -N= 176 N= 179 N= 364 N= 372 N= 237 N= 464
• +N = 176 N = 179 N = 364 N = 372 N = 237 N = 464
• -Es wurden keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Janumet XR durchgeführt. Klinische Studien mit gleichzeitiger Verabreichung von Sitagliptin und Metformin mit nicht verzögerter Freisetzung zeigten signifikante Verbesserungen bei der Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Diabetes Typ 2. Die Bioäquivalenz zwischen Janumet XR und gleichzeitig verabreichtem Sitagliptin und Metformin Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung wurde für alle Dosisstärken gezeigt.
• +Es wurden keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Janumet XR durchgeführt. Klinische Studien mit gleichzeitiger Verabreichung von Sitagliptin und Metformin mit nicht verzögerter Freisetzung zeigten signifikante Verbesserungen bei der Blutzuckereinstellung bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2. Die Bioäquivalenz zwischen Janumet XR und gleichzeitig verabreichtem Sitagliptin und Metformin Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung wurde für alle Dosisstärken gezeigt.
• +Sitagliptin Add-on-Therapie bei pädiatrischen Patienten, die mit Metformin mit oder ohne Insulin inadäquat kontrolliert sind
• +Insgesamt nahmen 220 pädiatrische Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes Typ 2 und inadäquater glykämischer Kontrolle mit Metformin mit oder ohne Insulin an zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, Parallelgruppenstudien über 54 Wochen teil. Die zusätzliche Gabe von Sitagliptin 100 mg (verabreicht als Sitagliptin + Metformin oder Sitagliptin + Metformin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (XR)) wurde mit der zusätzlichen Gabe von Placebo zu Metformin oder Metformin XR verglichen.
• +Die Ergebnisse der beiden pädiatrischen Studien für den primären Endpunkt (Änderung des HbA1c bis Woche 20) waren inkonsistent. Eine gepoolte Analyse zeigte zwar eine Überlegenheit der Behandlung mit Sitagliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin XR im Vergleich zu Metformin in Woche 20, jedoch war dieser Effekt in Woche 54 nicht mehr präsent. Da die Wirksamkeit von Janumet XR bei pädiatrischen Patienten zwischen 10 und 17 Jahren also nicht hinreichend belegt ist, sollte Janumet XR bei pädiatrischen Patienten zwischen 10 und 17 Jahren nicht angewendet werden.
• +In klinischen Studien mit Sitagliptin bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Alter von 10 bis 17 Jahren war das Profil der unerwünschten Wirkungen im Allgemeinen mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar. Bei pädiatrischen Patienten, die mit oder ohne Basalinsulin behandelt wurden, war Sitagliptin mit einem erhöhten Risiko für Hypoglykämien verbunden.
• +
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Janumet XR bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
• +Die Pharmakokinetik von Sitagliptin (Einzeldosis von 50 mg, 100 mg oder 200 mg) wurde bei pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre alt) mit Diabetes Typ 2 untersucht. In dieser Population war die dosisangepasste AUC von Sitagliptin im Plasma um ca. 18% niedriger als bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2 bei einer Dosis von 100 mg.
• +Es wurden keine Studien mit Sitagliptin bei pädiatrischen Patienten < 10 Jahren durchgeführt.
• -September 2020.
• -HMV4+rhabdomyolysis/RCN000010607-CH+RCN000019721-CH
• +April 2022
• +PIP; RCN 000013428-CH