• -Wirkstoff:
• +Wirkstoff
• -Hilfsstoffe:
• -RUBY-FILLMD enthält ausschliesslich sterile Natriumchloridlösung.
• +Hilfsstoffe
• +RUBY-FILLMD enthält ausschliesslich sterile, 0.9% Natriumchloridlösung, was einem Natriumgehalt von 3.54 mg/ml entspricht. Abhängig von der Zeit der Verabreichung der Injektion kann der Natriumgehalt der Lösung, die dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol überschreiten.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Der Generator besteht aus dem Radionuklid Strontium-82, adsorbiert an einer Zinnoxidhydratsäule α, zur Elution einer Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb).
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -RUBY-FILLMD [Rubidium-Generator (82Rb)] erzeugt eine parenterale 82RbCl-Lösung [Rubidiumchlorid (82Rb-82)] zur intravenösen Infusion.
• -Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) ist indiziert für bildgebende Verfahren durch Positronenemissionstomographie (PET/PET-CT) zur Beurteilung der regionalen Myokardperfusion.
• -RUBY-FILLMC [Rubidium-Generator (82Rb)] muss mit dem Rubidium-Elutionssystem RUBY (RbES) angewendet werden, das speziell für die Verwendung mit dem Generator entwickelt wurde und präzise Messungen und eine adäquate Dosierung von Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) ermöglicht.
• -Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) kann in Ruhe und/oder unter pharmakologischem Stress angewendet werden.
• +RUBY-FILLMD [Rubidium-Generator (82Rb)] erzeugt eine parenterale 82RbCl-Lösung [Rubidiumchlorid (82Rb-82)] zur intravenösen Infusion. Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) ist indiziert für bildgebende Verfahren durch Positronenemissionstomographie (PET/PET-CT) zur Beurteilung der regionalen Myokardperfusion.
• +RUBY-FILLMC [Rubidium-Generator (82Rb)] muss mit dem Rubidium-Elutionssystem RUBY (RbES) angewendet werden, das speziell für die Verwendung mit dem Generator entwickelt wurde und präzise Messungen und eine adäquate Dosierung von Rubidiumchlorid Injektionslösung (82Rb) ermöglicht. Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) kann in Ruhe und/oder unter pharmakologischem Stress angewendet werden.
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Der Dosiskoeffizient für die effektive Dosis (ICRP 103) von 82Rb beträgt 0,73 mSv/MBq. Die effektive Dosis nach einmaliger Injektion einer Aktivität von 1050 MBq liegt bei 0,77 mSv. Die geschätzte effektive Dosis bei einer kombinierten Stress/Ruhe-Untersuchung beläuft sich auf 1,5 mSv (Anwendung und Beurteilung unter Ruhebedingungen).
• -Die kritischen Organe sind Nieren (4,7 mGy/MBq), gefolgt von Herz (2,5 mGy/MBq) und Lunge (1,9 mGy/MBq).
• +Der Dosiskoeffizient für die effektive Dosis (ICRP 103) von 82Rb beträgt 0,73 mSv/MBq. Die effektive Dosis nach einmaliger Injektion einer Aktivität von 1050 MBq liegt bei 0,77 mSv. Die geschätzte effektive Dosis bei einer kombinierten Stress/Ruhe-Untersuchung beläuft sich auf 1,5 mSv (Anwendung und Beurteilung unter Ruhebedingungen). Die kritischen Organe sind Nieren (4,7 mGy/MBq), gefolgt von Herz (2,5 mGy/MBq) und Lunge (1,9 mGy/MBq).
• -Da das mit Hilfe des Generators gewonnene Eluat für eine direkte intravenöse Anwendung bestimmt ist, muss jeglicher Umgang mit dem Eluat unter strenger Einhaltung aseptischer Techniken erfolgen. Das aus dem Generator gewonnene Eluat darf nicht verwendet werden, wenn darin Fremdpartikel zu erkennen sind. Für die Elution des Generators darf nur eine 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung verwendet werden, deren Qualität den Anforderungen des Arzneibuchs entspricht und die weder Verunreinigungen noch Zusatzstoffe aufweist.
• +Da das mit Hilfe des Generators gewonnene Eluat für eine direkte intravenöse Anwendung bestimmt ist, muss jeglicher Umgang mit dem Eluat unter strenger Einhaltung aseptischer Techniken erfolgen. Das aus dem Generator gewonnene Eluat darf nicht verwendet werden, wenn darin Fremdpartikel zu erkennen sind. Für die Elution des Generators darf nur eine 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung verwendet werden,deren Qualität den Anforderungen des Arzneibuchs entspricht und die weder Verunreinigungen noch Zusatzstoffe aufweist.
• +Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Gehalt an Natrium, welcher dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies sollte bei Patienten, die sich natriumarm ernähren, berücksichtigt werden.
• +
• -Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Beurteilung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von 82Rb durchgeführt.
• -Siehe Schwangerschaft / Stillzeit unten.
• +Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Beurteilung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von 82Rb durchgeführt. Siehe Schwangerschaft / Stillzeit unten.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: V09GX04
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +V09GX04
• -20 0,574
• +20 0,574
• -195 0,167 405 0,024
• +195 0,167 405 0,024
• -Wirkmechanismus / Pharmakodynamik
• -Da die Dosis gewichtsabhängig angewendet wird und im Pikogrammbereich liegt, besitzt Rubidium keinerlei pharmakodynamischen Effekt. 82Rb wird durch das Myokardgewebe auf analoge Weise extrahiert wie Kalium. Nach intravenöser Verabreichung wird 82Rb rasch aus dem Blut entfernt und durch das Myokardgewebe auf analoge Weise extrahiert wie Kalium. Die myokardiale Aufnahme von 82Rb spiegelt den Blutfluss innerhalb des Myokards wider und eignet sich für die qualitative Szintigraphie nach Infarkt sowie für den Nachweis arterieller Koronarstenosen und ihres Schweregrads. Bei Untersuchungen am Menschen ist die myokardiale Aktivität bereits in der ersten Minute nach Injektion zu beobachten. Wenn durch 82Rb infarzierte Myokardzonen erkannt werden, zeigen sich diese im Myokardszintigramm innerhalb eines Zeitraums von drei bis acht Minuten nach Injektion in Form von „kalten“ Zonen oder Speicherdefekten. Eine Aufnahme lässt sich auch im Bereich der Nieren, Leber, Milz und Lunge beobachten. 82Rb wird renal, über den Urin, aus dem Kreislauf entfernt.
• +Wirkungsmechanismus
• +82Rb wird durch das Myokardgewebe auf analoge Weise extrahiert wie Kalium. Nach intravenöser Verabreichung wird 82Rb rasch aus dem Blut entfernt und durch das Myokardgewebe auf analoge Weise extrahiert wie Kalium. Die myokardiale Aufnahme von 82Rb spiegelt den Blutfluss innerhalb des Myokards wider und eignet sich für die qualitative Szintigraphie nach Infarkt sowie für den Nachweis arterieller Koronarstenosen und ihres Schweregrads. Bei Untersuchungen am Menschen ist die myokardiale Aktivität bereits in der ersten Minute nach Injektion zu beobachten. Wenn durch 82Rb infarzierte Myokardzonen erkannt werden, zeigen sich diese im Myokardszintigramm innerhalb eines Zeitraums von drei bis acht Minuten nach Injektion in Form von „kalten“ Zonen oder Speicherdefekten. Eine Aufnahme lässt sich auch im Bereich der Nieren, Leber, Milz und Lunge beobachten. 82Rb wird renal, über den Urin, aus dem Kreislauf entfernt.
• -Wirksamkeit
• +Pharmkodynamik
• +Da die Dosis gewichtsabhängig angewendet wird und im Pikogrammbereich liegt, besitzt Rubidium keinerlei pharmakodynamischen Effekt.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Aufnahme in Organe
• +Metabolismus
• -Die Dauer der Haltbarkeit von RUBY-FILLMD [Rubidium-Generator (82Rb)] beträgt 60 Tage ab Herstellungsdatum. Das Verfalldatum ist auf dem Etikett des Generator-Behälters angegeben.
• -Lagerungshinweise
• +Die Dauer der Haltbarkeit von RUBY-FILLMD [Rubidium-Generator (82Rb)] beträgt 60 Tage ab Kalibrierung. Das Verfalldatum ist auf dem Etikett des Generator-Behälters angegeben.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -7.Das System misst die Aktivität der Probe, um automatisch die Aktivität von 82Sr/85Sr zu bestimmen.
• -Das System ermittelt automatisch das Verhältnis (R) am Tag der Messung (nach Kalibrierung) mit Hilfe des 85Sr/82Sr-Verhältnisses am Tag der Kalibrierung, das auf dem Etikett des Generators angegeben ist, und den Faktor des 85Sr/82Sr-Verhältnisses anhand des 85Sr/82Sr-Verhältnisses in Abhängigkeit vom Alter des Generators nach folgender Formel:
• +7.Das System misst die Aktivität der Probe, um automatisch die Aktivität von 82Sr/85Sr zu bestimmen. Das System ermittelt automatisch das Verhältnis (R) am Tag der Messung (nach Kalibrierung) mit Hilfe des 85Sr/82Sr-Verhältnisses am Tag der Kalibrierung, das auf dem Etikett des Generators angegeben ist, und den Faktor des 85Sr/82Sr-Verhältnisses anhand des 85Sr/82Sr-Verhältnisses in Abhängigkeit vom Alter des Generators nach folgender Formel:
• -RUBY-FILLMD [Rubidium-Generator (82Rb)] muss mit dem Rubidium-Elutionssystem RUBY (RbES) angewendet werden, das speziell für die Verwendung mit dem Generator entwickelt wurde und präzise Messungen und eine adäquate Dosierung von Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) ermöglicht. Das System verfügt über einen informativen und intuitiven Touchscreen. Die Einheit ist auf Laufrollen montiert, damit sie einfach bewegt werden kann. Die Konfiguration und Integration des Elutionssystems ermöglicht eine Fehlererkennung in Echtzeit und eine Prozesskontrolle. Während des Betriebs überwacht die Software konstant die Hardware und die ablaufenden Prozesse. Im Fall eines IT-Fehlers oder einer erheblichen Abweichung gegenüber den erwarteten Werten bricht die Software automatisch ab und zeigt eine entsprechende Fehlermeldung an. Das Elutionssystem wird zusammen mit allen für den Betrieb erforderlichen Komponenten geliefert, einschliesslich eines integrierten Dosiskalibrators und eines All-inone-Computers.
• +RUBY-FILLMD [Rubidium-Generator (82Rb)] muss mit dem Rubidium-Elutionssystem RUBY (RbES) angewendet werden, das speziell für die Verwendung mit dem Generator entwickelt wurde und präzise Messungen und eine adäquate Dosierung von Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) ermöglicht. Das System verfügt über einen informativen und intuitiven Touchscreen. Die Einheit ist auf Laufrollen montiert, damit sie einfach bewegt werden kann. Die Konfiguration und Integration des Elutionssystems ermöglicht eine Fehlererkennung in Echtzeit und eine Prozesskontrolle. Während des Betriebs überwacht die Software konstant die Hardware und die ablaufenden Prozesse. Im Fall eines IT-Fehlers oder einer erheblichen Abweichung gegenüber den erwarteten Werten bricht die Software automatisch ab und zeigt eine entsprechende Fehlermeldung an. Das Elutionssystem wird zusammen mit allen für den Betrieb erforderlichen Komponenten geliefert, einschliesslich eines integrierten Dosiskalibrators und eines All-in-one-Computers.
• -Heider AG, 5040 Schöftland
• +medeo AG, 5040 Schöftland
• -November 2015
• +Juli 2020