• -Wirkstoff:
• -Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml, separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Alcohol isopropylicus 70% in Folienpackungen.
• -
• +Wirkstoffe
• +Amorolfin als Amorolfin hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Wasserfreies Ethanol, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Triacetin, n-Butylacetat, Ethylacetat.
• +
• +
• -Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:
• +Der Patient soll den wirkstoffhaltigen Nagellack wie folgt anwenden:
• -2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen und das Fläschchen gut verschliessen.
• +2.Den wirkstoffhaltigen Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen und das Fläschchen gut verschliessen.
• -Den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben.
• +Den wirkstoffhaltigen Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Nagellack (siehe «Pharmakokinetik») lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.
• +Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von wirkstoffhaltigem Nagellack (siehe «Pharmakokinetik») lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: D01AE16
• +ATC-Code
• +D01AE16
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben vorhanden.
• +
• -Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die Penetration von Amorolfin durch das Nagelkeratin erlaubt die Erzielung von antimykotisch wirksamen Konzentrationen am Ort der Infektion. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering. In der Langzeitanwendung gibt es keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper.
• +Absorption
• +Amorolfin penetriert aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die Penetration von Amorolfin durch das Nagelkeratin erlaubt die Erzielung von antimykotisch wirksamen Konzentrationen am Ort der Infektion. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering. In der Langzeitanwendung gibt es keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper.
• +Distribution
• +Keine Angaben vorhanden.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben vorhanden.
• +Elimination
• +Keine Angaben vorhanden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben vorhanden.
• +
• -Reproduktionstoxizität
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Daten vorhanden.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• +Interne Versionsnummer: 4.3