• -Wirkstoff: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml, separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Alcohol isopropylicus 70% in Folienpackungen.
• -
• +Wirkstoffe
• +Amorolfin als Amorolfin Hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Wasserfreies Ethanol, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Triacetin, n-Butylacetat, Ethylacetat.
• +
• +
• -1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Amorolfin-Mepha nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
• -2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen und das Fläschchen gut verschliessen.
• -3.Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, zum Schutz der Lackschicht von Amorolfin-Mepha undurchlässige Handschuhe zu tragen.
• -Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel.
• -Pädiatrie
• -Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin-Mepha behandelt werden.
• +1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Amorolfin-Mepha nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.Dabei ist unbedingt zu beachten, dass eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile nicht mehr für die Pflege gesunder Nägel verwendet werden darf.
• +2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen, 1-2 Minuten trocknen lassen und das Fläschchen gut verschliessen. Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
• +Während der Behandlung mit Amorolfin-Mepha sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden
• +Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +pädiatrische Population: Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin-Mepha behandelt werden.
• +ältere Patienten: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
• +eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +
• -Amorolfin-Mepha Nagellack darf bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben, nicht wieder verwendet werden.
• +Amorolfin-Mepha Nagellack darf bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, nicht (wieder) angewendet werden.
• -Bei Gebrauch von Amorolfin-Mepha können systemische oder lokale allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall sollte Amorolfin-Mepha nicht weiter verwendet und ärztlicher Rat einholt werden.
• -Den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben.
• -Das Produkt nicht erneut auftragen.
• -Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
• +Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
• +Bei Gebrauch von Amorolfin-Mepha können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von Amorolfin-Mepha sofort abgebrochen und ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden.
• +Dabei sollte der Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abgerieben und Amorolfin-Mepha nicht erneut aufgetragen werden.
• +Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benutzte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
• +Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, undurchlässige Handschuhe zum Schutz der Amorolfin-Mepha Lackschicht zu tragen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Pharmakokinetische Interaktionen bei systemischer Aufnahme sind nicht untersucht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Nagellack (siehe «Pharmakokinetik») lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren. Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Amorolfin-Mepha soll daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Während der Stillzeit sollte auf die Anwendung von Amorolfin-Mepha verzichtet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übertritt. Amorolfin-Mepha sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden. Angesichts der geringen systemischen Verfügbarkeit nach Applikation des Nagellackes ist eine Beeinträchtigung des Säuglings allerdings wenig wahrscheinlich.
• -In dem folgenden Abschnitt werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000). Es ist über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel berichtet worden. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Amorolfin-haltigem Nagellack beobachtet wurden.
• +Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion)
• +Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).
• -Selten: Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.
• -Sehr selten: Brennende Hautempfindung.
• -Unbekannt: Kontaktdermatitis, Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel (Bläschen)
• +Selten: Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, spröde oder gebrochene Nägel, Onychoklasie.
• +Sehr selten: brennende Hautempfindung.
• +Unbekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierungen beobachtet.
• +Eine systemische Überdosierung ist bei topischer Applikation von Amorolfin unwahrscheinlich. Im Falle einer oralen Aufnahme des Nagellacks wurde sowohl über lokale als auch über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet. Die gemeldeten Symptome waren Brennen im Mund, lokale Schmerzen, Stomatitis, Halsbeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe, Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer oralen Aufnahme sollten der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlung erfolgen.
• -ATC-Code: D01AE16
• +ATC-Code
• +D01AE16
• -Amorolfin-Mepha ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Amorolfin gehört zu einer neuen chemischen Klasse. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
• -Hefen: Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus.
• +Amorolfin ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nicht planare Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
• +Hefen: Candida.
• -Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• -Dermatiazeen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• -Dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
• -Mit Ausnahme von Actinomyces sprechen Bakterien auf Amorolfin nicht an. Propionibacterium acnes ist nur geringfügig empfindlich.
• +Schimmelpilze: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• +Andere: Wangiella
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben vorhanden.
• -Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die Penetration von Amorolfin durch das Nagelkeratin erlaubt die Erzielung von antimykotisch wirksamen Konzentrationen am Ort der Infektion. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering. In der Langzeitanwendung gibt es keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper.
• +Absorption
• +Amorolfin diffundiert aus dem Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Keine Daten vorhanden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten vorhanden.
• -In einer Fertilitätsstudie mit peroraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fruchtbarkeit in allen getesteten Dosen beobachtet.
• -Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der Fötenentwicklung.
• -Teratogenität
• -Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag über die vaginale Route beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
• +In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männlichen und weiblichen Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fertilität in allen getesteten Dosen beobachtet.
• +Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
• +Embryo-/Fetotoxizität und Teratogenität
• +Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zur höchsten Dosis von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
• -Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt.
• -Die hohe Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich als toxisch für die Mütter und resultiert in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
• -Die höchste Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.
• +Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag, kein Effekt bei Ratten festgestellt.
• +Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
• +Die hohe Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.
• -Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
• +Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo auf Mutagenität getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Daten vorhanden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Nicht über 25 °C in der Originalverpackung lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren, nicht einfrieren. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.
• -April 2017.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +August 2019.
• +Interne Versionsnummer: 4.1