• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -pädiatrische Population: Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin-Mepha behandelt werden.
• -ältere Patienten: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
• -eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin-Mepha behandelt werden.
• +Ältere Patienten
• +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Bei Gebrauch von Amorolfin-Mepha können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von Amorolfin-Mepha sofort abgebrochen und ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden.
• -Dabei sollte der Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abgerieben und Amorolfin-Mepha nicht erneut aufgetragen werden.
• +Bei Gebrauch von Amorolfin-Mepha können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von Amorolfin-Mepha sofort abgebrochen und ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden. Dabei sollte der Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abgerieben und Amorolfin-Mepha nicht erneut aufgetragen werden.
• -Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unbekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.
• +Nicht bekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Andere: Wangiella
• +Andere: Wangiella.
• -Keine Angaben vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
• +Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
• -Inkompatibilitäten
• -Keine Daten vorhanden.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Keine Daten vorhanden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -August 2019.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +November 2022
• +Interne Versionsnummer: 5.1