• -Wirkstoff
• -Edoxaban (als Tosilat).
• +Wirkstoffe
• +Edoxabanum (ut Edoxabanum tosylatum)
• -Mannitol (E421), Quellstärke, Crospovidon, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat (E470b)
• +Mannitolum (E421), Amylum pregelificatum, Crospovidonum, Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas (E470b)
• -Hypromellose (E464), Polyethylenglycol 8000, Titandioxid (E171), Talkum, Carnaubawachs
• +Hypromellosum (E464), Macrogolum 8000, Titanii dioxidum (E171), Talcum, Cera carnauba
• -Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172)
• +Ferrum oxydatum flavum (E172), Ferrum oxydatum rubrum (E172)
• -Eisenoxid rot (E172)
• +Ferrum oxydatum rubrum (E172)
• -Eisenoxid gelb (E172)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 15 mg, 30 mg und 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
• -Lixiana 15 mg: Orangefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung «DSC L15».
• -Lixiana 30 mg: Rosafarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung «DSC L30».
• -Lixiana 60 mg: Gelbe, runde Filmtabletten mit der Prägung «DSC L60».
• +Ferrum oxydatum flavum (E172)
• +
• -Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
• +Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Nierenfunktionsstörungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 an Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) kam es bei insgesamt 2'256 der mit Edoxaban 60 mg (reduzierte Dosis 30 mg) behandelten Patienten (32.2%) zu unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bezogen auf die fachlich beurteilten Blutungen unter Edoxaban 60 mg waren kutane Weich-teilblutungen (3.8%), Blutungen des unteren Gastrointestinaltrakts (2.7%) und Nasenbluten (2.6%).
• +In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 an Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) kam es bei insgesamt 2'256 der mit Edoxaban 60 mg (reduzierte Dosis 30 mg) behandelten Patienten (32.2%) zu unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bezogen auf die fachlich beurteilten Blutungen unter Edoxaban 60 mg waren kutane Weichteilblutungen (3.8%), Blutungen des unteren Gastrointestinaltrakts (2.7%) und Nasenbluten (2.6%).
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gelegentlich: intrakranielle Blutung (ICH).
• +Gelegentlich: intrakranielle Blutung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B01AF03
• +ATC-Code
• +B01AF03
• -Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Abkürzungen: , HR = Hazard Ratio vs. Warfarin, KI = Konfidenzintervall, N = Anzahl der Patienten in der Sicherheitspopulation, n = Anzahl der Ereignisse, CRNM = klinische relevante nicht schwere Blutung
• +Abkürzungen: HR = Hazard Ratio vs. Warfarin, KI = Konfidenzintervall, N = Anzahl der Patienten in der Sicherheitspopulation, n = Anzahl der Ereignisse, CRNM = klinische relevante nicht schwere Blutung
• -Edoxaban liegt im Plasma hauptsächlich in unveränderter Form vor. Es wird über Hydrolyse (vermittelt durch Carboxylesterase 1), Konjugation oder Oxidation durch CYP3A4/5 (<10%) metabolisiert. Der durch Hydrolyse gebildete Hauptmetabolit (M-4) ist aktiv und macht bei gesunden Probanden einen Anteil von weniger als 10%an der Gesamtexposition aus. Die Exposition gegenüber anderen Metaboliten beträgt weniger als 5%.
• +Edoxaban liegt im Plasma hauptsächlich in unveränderter Form vor. Es wird über Hydrolyse (vermittelt durch Carboxylesterase 1), Konjugation oder Oxidation durch CYP3A4/5 (<10%) metabolisiert. Der durch Hydrolyse gebildete Hauptmetabolit (M-4) ist aktiv und macht bei gesunden Probanden einen Anteil von weniger als 10% an der Gesamtexposition aus. Die Exposition gegenüber anderen Metaboliten beträgt weniger als 5%.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2019.
• +Januar 2020.