• -Die in den klinischen Monotherapiestudien mit Lynparza Filmtabletten oder Kapseln (gepoolte Daten von 2901 Patienten mit soliden Tumoren) am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Übelkeit (60%), Erbrechen (32%), Diarrhö (24%), Dyspepsie (12%), Fatigue (55%), Kopfschmerzen (16%), Dysgeusie (15%), verminderter Appetit (22%), Schwindel (12%), Anämie (36%), Neutropenie (14%), Thrombozytopenie (10%), Leukozytopenie (11%), Husten (15%) und Dyspnoe (14%).
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten einschliesslich vereinzelter Fälle (<1/10'000).
• +Die in den klinischen Monotherapiestudien mit Lynparza Filmtabletten oder Kapseln (gepoolte Daten von 3077 Patienten mit soliden Tumoren) am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Übelkeit (60%), Erbrechen (32%), Diarrhö (24%), Dyspepsie (12%), Fatigue (55%), Kopfschmerzen (15%), Dysgeusie (15%), verminderter Appetit (22%), Schwindel (12%), Anämie (37%), Neutropenie (14%), Thrombozytopenie (11%), Leukozytopenie (11%), Husten (15%) und Dyspnoe (14%).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten einschliesslich vereinzelter Fälle (<1/10‘000).
• -Sehr häufig: Anämiea (36%; Grad ≥3 16%), Neutropeniea (14%; Grad ≥3 5,3%), Thrombozytopeniea (10%, Grad ≥3: 2,6%), Leukozytopeniea (11%; Grad ≥3: 2,6%).
• +Sehr häufig: Anämiea (37%; Grad ≥3 17%), Neutropeniea (14%; Grad ≥3 5,1%), Thrombozytopeniea (11%; Grad ≥3: 2,6%), Leukozytopeniea (11%; Grad ≥3: 2,5%).
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeita, Angioödem*.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeita, Dermatitisa.
• +Selten: Angioödem*.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (16%; Grad ≥3 0,2%), Dysgeusie (15%; Grad ≥3: keine Angaben), Schwindel (12%; Grad ≥3: 0,2%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (16%; Grad ≥3 0,2%), Dysgeusiea (15%; Grad ≥3: keine Angaben), Schwindel (12%; Grad ≥3: 0,2%).
• -Sehr häufig: Hustena (15%, Grad ≥3: 0,2%), Dyspnoea (14%; Grad ≥3: 1,4%).
• +Sehr häufig: Hustena (15%; Grad ≥3: 0,2%), Dyspnoea (14%; Grad ≥3: 1,3%).
• -Sehr häufig: Übelkeit (60%; Grad ≥3: 1,5%), Erbrechen (32%; Grad ≥3: 1,8%), Diarrhö (24%; Grad ≥3: 1,1%) und Dyspepsie (12%; Grad ≥3: keine Angaben).
• -Häufig: Schmerzen im Oberbauch und Stomatitis.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Häufig: Anstieg des Kreatininspiegels im Blut (siehe Abschnitt unten).
• +Sehr häufig: Übelkeit (60%; Grad ≥3: 1,6%), Erbrechen (32%; Grad ≥3: 1,8%), Diarrhö (24%; Grad ≥3: 1,2%) und Dyspepsie (12%; Grad ≥3:<0,1%).
• +Häufig: Schmerzen im Oberbauch und Stomatitisa.
• -Häufig: Rasha.
• +Häufig: Hautausschlaga.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Anstieg des Kreatininspiegels im Blut (siehe Abschnitt unten).
• -Sehr häufig: Fatigue (einschliesslich Asthenie) (55%; Grad ≥3: 5,1%).
• -a Anämie schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Anämie, Anämie makrozytär, Erythropenie, Hämatokrit verringert, Hämoglobin verringert, normochrome Anämie, normochrome normozytäre Anämie, normozytäre Anämie und Anzahl der roten Blutkörperchen verringert; Neutropenie schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Agranulozytose, febrile Neutropenie, Granulozytenzahl vermindert, Granulozytopenie, idiopathische Neutropenie, Neutropenie, neutropenische Infektion, neutropenische Sepsis und Neutrophilenzahl verringert; Thrombozytopenie schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Blutplättchenzahl verringert, Blutplättchenproduktion verringert, Thrombokrit verringert und Thrombozytopenie; Leukopenie schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Leukopenie und Anzahl weisser Blutkörperchen verringert; Lymphozytopenie schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: B- Lymphozytenzahl und Lymphozytenzahl verringert Lymphozytopenie, und T-Lymphozytenzahl verringert; Husten schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Husten und produktiver Husten; Rash schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: exfoliativer Hautausschlag, generalisiertes Erythem, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, makulöser Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, papulöser Hautausschlag und pruritischer Hautausschlag; Überempfindlichkeit schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Arzneimittelüberempfindlichkeit und Überempfindlichkeit; Dermatitis schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Dermatitis, allergische Dermatitis und exfoliative Dermatitis; Dyspnoe schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Dyspnoe und Anstrengungsdyspnoe; Stomatitis umfasst die PTs aphthöses Ulkus, Mundgeschwür und Stomatitis
• +Sehr häufig: Fatigue (einschliesslich Asthenie) (55%; Grad ≥3: 5,0%).
• +a MDS/AML schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und myeloische Leukämie;
• +Anämie schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Anämie, Anämie makrozytär, Erythropenie, Hämatokrit verringert, Hämoglobin verringert, normozytäre Anämie und Anzahl der roten Blutkörperchen verringert;
• +Neutropenie schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: febrile Neutropenie, Neutropenie, neutropenische Infektion, neutropenische Sepsis und Neutrophilenzahl verringert;
• +Thrombozytopenie schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Blutplättchenzahl verringert und Thrombozytopenie;
• +Leukopenie schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Leukopenie und Anzahl weisser Blutkörperchen verringert;
• +Lymphozytopenie schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Lymphozytenzahl verringert und Lymphozytopenie;
• +Überempfindlichkeit schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Arzneimittelüberempfindlichkeit und Überempfindlichkeit;
• +Dysgeusie schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Dysgeusie und Geschmacksstörung;
• +Husten schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Husten und produktiver Husten;
• +Hautausschlag schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Erythem, exfoliativer Hautausschlag, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulöser Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, papulöser Hautausschlag und pruritischer Hautausschlag;
• +Dermatitis schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Dermatitis und allergische Dermatitis;
• +Dyspnoe schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: Dyspnoe und Anstrengungsdyspnoe;
• +Stomatitis schliesst die folgenden bevorzugten Bezeichnungen ein: aphthöses Ulkus, Mundgeschwür und Stomatitis.
• -Juni 2021
• +September 2021