• -Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurden hämorrhagische Ereignisse mit oder ohne Thrombozytopenie berichtet. Diese Ereignisse umfassen kleinere hämorrhagische Ereignisse wie beispielsweise blaue Flecken, Nasenbluten und Petechien und grössere hämorrhagische Ereignisse wie gastrointestinale Blutung, intrakranielle Blutung und Hämaturie, die gelegentlich tödlich verliefen.
• -Patienten, die Warfarin oder andere Vitamin K-Antagonisten benötigten, wurden von der Teilnahme an Phase-2- und Phase-3-Studien mit IMBRUVICA ausgeschlossen. Warfarin und andere Vitamin K-Antagonisten sollten nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA verabreicht werden. Nahrungsergänzungsmittel wie beispielsweise Fischöl oder Vitamin E-Präparate sollten vermieden werden.
• -In einer In-vitro-Studie zur Thrombozytenfunktion wurden hemmende Wirkungen von Ibrutinib auf die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation beobachtet. Bei Patienten, die andere Antikoagulantien oder die Thrombozytenfunktion hemmende Arzneimittel benötigen, kann IMBRUVICA das Risiko von Blutungen erhöhen.
• +Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurden Blutungsereignisse mit oder ohne Thrombozytopenie berichtet. Diese Ereignisse umfassen weniger schwere Blutungsereignisse wie beispielsweise blaue Flecken, Nasenbluten und Petechien und schwerwiegende Blutungsereignisse wie gastrointestinale Blutung, intrakranielle Blutung und Hämaturie, die gelegentlich tödlich verliefen.
• +Warfarin oder andere Vitamin K-Antagonisten sollten nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA verabreicht werden.
• +In einer In-vitro-Studie zur Thrombozytenfunktion wurden hemmende Wirkungen von Ibrutinib auf die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von entweder Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern mit IMBRUVICA erhöht das Risiko für schwerwiegende Blutungen. Dieses Risiko war unter Antikoagulanzien höher als unter Thrombozytenaggregationshemmern. Risiken und Vorteile der Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sind bei gleichzeitiger Anwendung mit IMBRUVICA abzuwägen. Anzeichen und Symptome für Blutungen sind zu überwachen.
• +Nahrungsergänzungsmittel wie beispielsweise Fischöl oder Vitamin E-Präparate sollten vermieden werden.
• -Bei einigen Patienten wurde eine starke Zunahme an zirkulierenden malignen Zellen (z.B. >400'000/µl) beobachtet.
• -Bei Patienten mit MW, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, wurde keine Lymphozytose beobachtet.
• +Bei Patienten mit MW, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, wurde keine Lymphozytose beobachtet.
• -Juli 2019.
• +September 2019.