• -Ibrutinib wird in der Leber metabolisiert. Daten einer Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zeigten eine Erhöhung der Ibrutinib Exposition (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit leichteingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich (zwei Kapseln). Bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich (eine Kapsel). Die Patienten sollen auf Anzeichen einer IMBRUVICA-Toxizität überwacht werden, und den Empfehlungen für Dosisanpassungen soll je nach Bedarf Folge geleistet werden. Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) wird die Anwendung von IMBRUVICA nicht empfohlen.
• +Ibrutinib wird in der Leber metabolisiert. Daten einer Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zeigten eine Erhöhung der Ibrutinib Exposition (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich (zwei Kapseln). Bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich (eine Kapsel). Die Patienten sollen auf Anzeichen einer IMBRUVICA-Toxizität überwacht werden, und den Empfehlungen für Dosisanpassungen soll je nach Bedarf Folge geleistet werden. Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) wird die Anwendung von IMBRUVICA nicht empfohlen.
• -Bei Patienten unter IMBRUVICA wurden Vorhofflimmern und -flattern beschrieben, insbesondere bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, akuten Infektionen und Vorhofflimmern in der Krankengeschichte. Eine klinische Überwachung der Patienten hinsichtlich eines Vorhofflimmerns sollte in regelmässigen Zeitabständen erfolgen. Patienten, welche Arrhythmiesymptome (z.B. Palpitationen, Benommenheit) oder neu eine Dyspnoe entwickeln, sollten klinisch, und wenn angezeigt, mit einem EKG untersucht werden. Bei persistierendem Vorhofflimmern sollten Risiken und Nutzen der Behandlung mit IMBRUVICA abgewogen und die Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
• +Bei Patienten unter IMBRUVICA wurden Vorhofflimmern und -flattern beschrieben, insbesondere bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Hypertonie, akuten Infektionen und Vorhofflimmern in der Krankengeschichte. Eine klinische Überwachung der Patienten hinsichtlich eines Vorhofflimmerns sollte in regelmässigen Zeitabständen erfolgen. Patienten, welche Arrhythmiesymptome (z.B. Palpitationen, Benommenheit) oder neu eine Dyspnoe entwickeln, sollten klinisch, und wenn angezeigt, mit einem EKG untersucht werden. Bei persistierendem Vorhofflimmern sollten Risiken und Nutzen der Behandlung mit IMBRUVICA abgewogen und die Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
• -Häufig: Interstitielle Lungenkrankheit* a.
• +Häufig: Interstitielle Lungenkrankheit*b.
• -Häufig: Tumorlyse-Syndrom, Hyperurikämie.
• +Häufig: Tumorlyse-Syndromb, Hyperurikämie.
• -Häufig: Urtikaria, Erythem.
• -Gelegentlich: Angioödem.
• +Häufig: Urtikariab, Erythemb, Onychoklasieb.
• +Gelegentlich: Angioödemb.
• +Selten: Stevens-Johnson-Syndroma.
• +b Unerwünschte Wirkungen, die erstmals durch Spontanmeldungen nach der Markteinführung identifiziert wurden. Die angegebene Häufigkeit beruht jedoch auf der Häufigkeit in klinischen Studien.
• -April 2017.
• +Juli 2017.