• -Urosepsis und Pyelonephritis
• -Im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung wurden Fälle schwerwiegender Harnwegsinfekte (inklusive Urosepsis und Pyelonephritis mit Hospitalisierung) bei Patienten beobachtet, die mit Forxiga und anderen SGLT-2-Inhibitoren behandelt wurden. Die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren erhöht das Risiko von Harnwegsinfekten. Patienten sollten daher auf Zeichen und Symptome von Harnwegsinfekten untersucht werden und, falls angezeigt, soll rasch eine Behandlung initiiert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Urosepsis und Pyelonephritis
• +Im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung wurden Fälle schwerwiegender Harnwegsinfekte (inklusive Urosepsis und Pyelonephritis mit Hospitalisierung) bei Patienten beobachtet, die mit Forxiga und anderen SGLT-2-Inhibitoren behandelt wurden. Die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren erhöht das Risiko von Harnwegsinfekten. Patienten sollten daher auf Zeichen und Symptome von Harnwegsinfekten untersucht werden und, falls angezeigt, soll rasch eine Behandlung initiiert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Fournier’s Gangrän
• +Aus der Arzneimittelüberwachung nach der Markteinführung wurden bei Patienten mit Diabetes Mellitus, die SGLT2-lnhibitoren, einschliesslich Forxiga, erhielten, Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) berichtet, eine sehr seltene, aber schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche nekrotisierende lnfektion, die ein dringendes chirurgisches Eingreifen erfordert. Es waren sowohl Frauen als auch Männer betroffen. Die schwerwiegenden Ausgänge umfassten Krankenhausaufenthalte, mehrere Operationen und Todesfälle.
• +Patienten, die mit Forxiga behandelt werden und Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen im Genital- oder perinealen Bereich sowie Fieber oder Unwohlsein aufweisen, sollten auf nekrotisierende Fasziitis untersucht werden. Liegt ein entsprechender Verdacht vor, soll unverzüglich eine Behandlung mit Breitbandantibiotika und gegebenenfalls mit einem chirurgischen Debridement eingeleitet werden. Forxiga sollte abgesetzt und durch eine geeignete Therapiealternative ersetzt werden, dabei sollte der Blutzucker engmaschig überwacht werden.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr selten: Fournier's Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums).
• +
• -Januar 2018.
• +Februar 2019.