• -Häufig*: Polyurief.
• -Gelegentlich**: Dysurie, Nykturie.
• +Häufig*: Dysurie,Polyurief.
• +Gelegentlich**: Nykturie, Nierenfunktionsstörungb.
• +Erhöhtes Kreatinin
• +Unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit erhöhtem Kreatinin wurden zusammengefasst (z.B. verminderte renale Kreatinin-Clearance, Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Kreatinin im Blut, verminderte glomeruläre Filtrationsrate). Diese zusammengefassten unerwünschten Wirkungen wurden unter Dapagliflozin 10 mg bei 3,2% und unter Placebo bei 1,8% der Patienten gemeldet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (Ausgangswert CrCl ≥60 ml/min) wurde erhöhtes Kreatinin in 1,3% unter Dapagliflozin und 0,8% unter Placebo gemeldet. Diese Reaktionen waren häufiger bei Patienten mit einem Ausganswert CrCl ≥30 und <60 ml/min (18,5% Dapagliflozin 10 mg vs 9,3% Placebo).
• +Die weitere Untersuchung von Patienten, die unerwünschte Wirkungen im Bereich der Nieren hatten, zeigte, dass die Serum-Kreatinin-Werte gengenüber dem Ausganswert um ≤44 µmol/l verändert waren. Die Erhöhung des Kreatinins war generell vorübergehend während der Behandlung oder reversibel nach Therapieabbruch.
• +Postmarketing Erfahrung
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung von Forxiga beobachtet.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Unbekannt*: Ausschlag‡.
• +*Da diese Daten auf freiwilliger Meldung basieren und von einer unbekannten Populationsgrösse stammen, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich zu schätzen. In aktiv- und Placebokontrollierten klinischen Studien (Dapagliflozin, N=5936, alle Kontrollen, N=3403) war die Häufigkeit von Ausschlag ähnlich für Dapagliflozin (1.4%) und für die Kontrollgruppe (1.4%), entsprechend einer Häufigkeit «häufig» (≥1/100 bis <1/10).
• +‡Ausschlag beinhaltet die folgenden bevorzugten Ausdrücke, welche in der Reihenfolge der Häufigkeit in klinischen Studien aufgelistet sind: Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, pustulöser Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, erythematöser Ausschlag.
• -Dapagliflozin wurde nach oraler Gabe schnell und gut absorbiert Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dapagliflozin wurden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach Gabe im nüchternen Zustand erreicht. Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg betrugen die geometrischen Mittel der Cmaxund AUCτ-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin nach Gabe einer 10-mg-Dosis beträgt 78%. Die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verringerte die Cmax von Dapagliflozin um bis zu 50% und verlängerte tmax um ca. 1 Stunde, aber die AUC blieb verglichen mit dem Nüchternzustand unverändert. Diese Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen. Daher kann Forxiga unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
• +Dapagliflozin wurde nach oraler Gabe schnell und gut absorbiert Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dapagliflozin wurden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach Gabe im nüchternen Zustand erreicht. Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUCτ-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin nach Gabe einer 10-mg-Dosis beträgt 78%. Die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verringerte die Cmax von Dapagliflozin um bis zu 50% und verlängerte tmax um ca. 1 Stunde, aber die AUC blieb verglichen mit dem Nüchternzustand unverändert. Diese Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen. Daher kann Forxiga unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
• -April 2016.
• +Januar 2017.