• +Vorübergehende Unterbrechung bei Operationen
• +Forxiga sollte wenn möglich mindestens 3 Tage vor grösseren Operationen oder Eingriffen, die mit längerem Fasten verbunden sind, abgesetzt werden. Die Einnahme von Forxiga kann wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und orale Nahrung zu sich nimmt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten, die unter Behandlung mit Forxiga Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigen Durst, Atembeschwerden, Erschöpfung und Verwirrtheit zeigen, sollten mittels Ketonkörpertest auf das Vorliegen einer Ketoazidose untersucht werden, selbst wenn der Blutzuckerwert bei unter 14 mmol/l (250 mg/dl) liegt. Bei Verdacht auf eine Ketoazidose sollte Forxiga bis zur endgültigen Abklärung abgesetzt werden.
• -Für Ketoazidose prädisponierende Faktoren umfassen eine niedrige Betazell-Funktionsreserve (z.B. nach vorausgehender Pankreatitis oder Pankreas-Operation), verminderte Kalorienaufnahme, kohlenhydratarme Ernährung, Reduktion der Insulindosis oder steigender Insulinbedarf aufgrund von interkurrenten Erkrankungen (z.B. Infektionen), Operationen oder Alkoholabusus. In solchen Fällen sollte Forxiga mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten, die unter Behandlung mit Forxiga Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigen Durst, Atembeschwerden, Erschöpfung und Verwirrtheit zeigen, sollten mittels Ketonkörpertest auf das Vorliegen einer Ketoazidose untersucht werden, selbst wenn der Blutzuckerwert bei unter 14 mmol/l (250 mg/dl) liegt. Bei Verdacht auf eine Ketoazidose sollte Forxiga bis zur endgültigen Abklärung abgesetzt werden. Die diabetische Ketoazidose kann bei einigen Patienten nach Absetzen von Forxiga länger andauern, d.h. sie kann länger andauern als aufgrund der Plasmahalbwertszeit von Dapagliflozin zu erwarten ist. Es wurde eine prolongierte Glukosurie zusammen mit einer anhaltenden DKA beobachtet. Die Urin-Glukoseausscheidung hält bis zu 3 Tage nach dem Absetzen von Forxiga an; es gibt jedoch Post-Marketing-Berichte über DKA und Glukosurie, die länger als 6 Tage und teilweise bis zu 2 Wochen nach dem Absetzen von SGLT2-Hemmern andauern.
• +Für Ketoazidose prädisponierende Faktoren umfassen eine niedrige Betazell-Funktionsreserve (z.B. nach vorausgehender Pankreatitis oder Pankreas-Operation), verminderte Kalorienaufnahme, kohlenhydratarme Ernährung, Reduktion der Insulindosis oder steigender Insulinbedarf aufgrund von interkurrenten Erkrankungen (z.B. Infektionen), Operationen oder Alkoholabusus. In solchen Fällen sollte Forxiga mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten, die wegen eines grösseren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schwerwiegenden Erkrankung stationär behandelt werden, oder für alle Eingriffe, die mit einem längeren Fasten verbunden sind, sollte die Behandlung mit Forxiga vorübergehend abgesetzt werden. Die Behandlung mit Forxiga kann fortgesetzt werden, nachdem sich der Zustand des betreffenden Patienten wieder stabilisiert hat (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Metformin1
• -Dapagliflozin 10 mg Dapagliflozin 5 mg Placebo
• + Metformin1
• + Dapagliflozin 10 mg Dapagliflozin 5 mg Placebo
• -DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin2) ± Metformin1
• -Dapagliflozin 10 mg Placebo
• + DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin2) ± Metformin1
• + Dapagliflozin 10 mg Placebo
• -Patienten mit Ereignis n (%) Ereignisrate (per 1000 Patientenjahre) Patienten mit Ereignis n (%) Ereignisrate (per 1000 Patientenjahre)
• + Patienten mit Ereignis n (%) Ereignisrate (per 1000 Patientenjahre) Patienten mit Ereignis n (%) Ereignisrate (per 1000 Patientenjahre)
• -November 2022
• +April 2024