• -Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut oder offene Wunden aufgetragen werden. Im Fall von schweren Reizungen oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit Mirvaso abgebrochen werden und der Patient sollte ärztlichen Rat einholen.
• +Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (einschliesslich nach einer Lasertherapie oder UV-Exposition) oder offene Wunden aufgetragen werden.
• +Post-Marketing-Fälle von Bradykardie, Hypotonie (einschliesslich orthostatische Hypotonie) und Schwindel wurden gemeldet, von denen einige Hospitalisierung erforderten.
• +Im Fall von schweren Reizungen oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit Mirvaso abgebrochen werden und der Patient sollte ärztlichen Rat einholen.
• -Wenn sich das Erythem verschlimmert, sollte Mirvaso abgesetzt werden. Symptomatische Massnahmen, wie Kühlen, die Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern und Antihistaminika können Linderung verschaffen.
• +Wenn sich das Erythem verschlimmert, sollte Mirvaso abgesetzt werden. Symptomatische Massnahmen, wie Kühlen, die Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern und Antihistaminika können Linderung verschaffen.
• -Alphaadrenerge Rezeptoragonisten können die pathologischen Symptome verschlechtern bei Patienten
• +Alpha-adrenerge Rezeptoragonisten können die pathologischen Symptome verschlechtern bei Patienten
• -Vorsicht ist geboten bei der Einleitung (oder Änderung der Dosis) einer gleichzeitigen systemischen Behandlung (unabhängig von der Darreichungsform), die mit alphaadrenergen Rezeptor-Agonisten interagieren kann oder deren Wirkung beeinflussen kann, d.h. Agonisten oder Antagonisten der adrenergen Rezeptoren (z. B. Isoprenalin, Prazosin).
• +Vorsicht ist geboten bei der Einleitung (oder Änderung der Dosis) einer gleichzeitigen systemischen Behandlung (unabhängig von der Darreichungsform), die mit alpha-adrenergen Rezeptor-Agonisten interagieren kann oder deren Wirkung beeinflussen kann, d.h. Agonisten oder Antagonisten der adrenergen Rezeptoren (z. B. Isoprenalin, Prazosin).
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien alle bei 1,2 bis 3,3 % der Patienten auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Flush und Brennen der Haut. Sie sind in der Regel mild bis mässig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung. Es wurden betreffend Sicherheitsprofil keine bedeutenden Unterschiede beobachtet zwischen den älteren Versuchspersonen und den Studienteilnehmern im Alter von 18 bis 64 Jahren. Nach Markteinführung wurde über eine Verschlimmerung des Erythems, Flush und Brennen der Haut, Blässe der Haut an der Anwendungsstelle, Hypotension, Bradykardie, Synkopen und Hypothermie sowie über akute systemische allergische Reaktionen inkl. Angioödem bis hin zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen berichtet (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
• -
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien alle bei 1,2 bis 3,3 % der Patienten auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Flush und Brennen der Haut. Sie sind in der Regel mild bis mässig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung. Es wurden betreffend Sicherheitsprofil keine bedeutenden Unterschiede beobachtet zwischen den älteren Versuchspersonen und den Studienteilnehmern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
• +Nach Markteinführung wurde über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet:
• +eine Verschlimmerung des Erythems, Flush und Brennen der Haut, Blässe der Haut an der Anwendungsstelle. Hypotension (einschliesslich orthostatischer Hypotonie), Bradykardie, Synkopen Hypothermie und Schwindelgefühl, von denen einige eine stationäre Behandlung erforderten. Akute systemische allergische Reaktionen inkl. Angioödem bis hin zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen. In einigen Fällen sind Reaktionen im Zusammenhang mit Laserbehandlungen oder UV-Licht Exposition aufgetreten. (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000)
• +.
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt*: Bradykardie
• +
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesie.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesie
• -Selten: Hypotension
• +Selten: Hypotonie
• +Nicht bekannt*: Schwindelgefühl***
• +*** auch während post-marketing Periode gemeldet
• - Mirvaso-Gel (n=127) n/N (%) Vehikel-Gel (n=128) n/N (%) Mirvaso-Gel (N=142) n/N (%) Vehikel-Gel (N=142) n/N (%)
• + Mirvaso-Gel (n=127) n/N (%) Vehikel-Gel (n=128) n/N (%) Mirvaso-Gel (N=142) n/N (%) Vehikel-Gel (N=142) n/N (%)
• -Tag 29 Odds Ratio (95% KI) 3,75 (2,10, 6,70) - 2,95 (1,69, 5,15)
• +Tag 29 Odds Ratio (95% KI) 3,75 (2,10, 6,70) - 2,95 (1,69, 5,15)
• - Mirvaso-Gel (n=127) n/N (%) Vehikel-Gel (n=128) n/N (%) Mirvaso-Gel (N=142) n/N (%) Vehikel-Gel (N=142) n/N (%)
• + Mirvaso-Gel (n=127) n/N (%) Vehikel-Gel (n=128) n/N (%) Mirvaso-Gel (N=142) n/N (%) Vehikel-Gel (N=142) n/N (%)
• -Galderma SA, CH-6300 Cham
• +Galderma SA, CH-6330 Cham
• -März 2017
• +Oktober 2018