• +Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tablette im Ganzen hinunterzuschlucken, kann die Moventig-Tablette zu einem Pulver zerstossen werden. Dieses wird dann in ein halbvolles Glas mit Wasser (120 ml) gegeben und umgehend getrunken. Das Glas sollte mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) nachgespült und der Inhalt getrunken werden. Die Mischung kann auch über eine transnasale Magensonde gegeben werden (CH8 oder grösser). Es ist wichtig, die transnasale Magensonde nach der Gabe der Mischung mit Wasser durchzuspülen.
• -Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Ketoconazol) kann die Exposition gegenüber Naloxegol signifikant erhöhen und ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Ketoconazol oder Itraconazol; Protease-Inhibitoren wie z.B. Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir) kann die Exposition gegenüber Naloxegol signifikant erhöhen und ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• -Naloxegol ist ein peripher wirkender μ-Opioidrezeptor-Antagonist mit beschränktem Zugang zum Zentralnervensystem (ZNS). Es ist wichtig, dass die Blut-Hirn-Schranke intakt ist, damit Naloxegol nur minimal ins ZNS übertritt. Patienten mit klinisch bedeutenden Störungen der Blut-Hirn-Schranke (z.B. maligne Primärtumore des Hirns, ZNS-Metastasen oder andere Entzündungen, aktive Multiple Sklerose, kürzliche Hirnschädigung, fortgeschrittene Alzheimer-Krankheit) wurden nicht in klinischen Studien untersucht und könnten einem Risiko für das Übertreten von Naloxegol ins ZNS ausgesetzt sein. Naloxegol sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht sowie unter Berücksichtigung ihres individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden und es sollte eine Beobachtung auf mögliche zentralnervöse Wirkungen wie Symptome von Opioidentzug oder Analgesieverlust erfolgen. Bei Anzeichen eines Analgesieverlusts oder eines Opioidentzugssyndroms sollten die Patienten angewiesen werden, Moventig abzusetzen und ihren Arzt oder ihre Ärztin zu kontaktieren.
• +Naloxegol ist ein peripher wirkender μ-Opioidrezeptor-Antagonist mit beschränktem Zugang zum Zentralnervensystem (ZNS). Es ist wichtig, dass die Blut-Hirn-Schranke intakt ist, damit Naloxegol nur minimal ins ZNS übertritt. Patienten mit klinisch bedeutenden Störungen der Blut-Hirn-Schranke (z.B. maligne Primärtumore des Hirns, ZNS-Metastasen oder andere Entzündungen, aktive Multiple Sklerose, fortgeschrittene Alzheimer-Krankheit) wurden nicht in klinischen Studien untersucht und könnten einem Risiko für das Übertreten von Naloxegol ins ZNS ausgesetzt sein. Naloxegol sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht sowie unter Berücksichtigung ihres individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden und es sollte eine Beobachtung auf mögliche zentralnervöse Wirkungen wie Symptome von Opioidentzug oder Analgesieverlust erfolgen. Bei Anzeichen eines Analgesieverlusts oder eines Opioidentzugssyndroms sollten die Patienten angewiesen werden, Moventig abzusetzen und ihren Arzt oder ihre Ärztin zu kontaktieren.
• -Bei Patienten, die Methadon als primäre Schmerztherapie erhielten, wurden in klinischen Studien häufiger unerwünschte gastrointestinale Wirkungen (wie abdominale Schmerzen und Durchfall) beobachtet als bei Patienten, die kein Methadon erhielten. In wenigen Fällen wurden bei Patienten, die Methadon gegen Schmerzen erhielten, unter Naloxegol 25 mg Symptome beobachtet, die auf einen Opioidentzug hindeuteten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten, die Methadon als primäre Schmerztherapie erhielten, wurden in klinischen Studien häufiger unerwünschte gastrointestinale Wirkungen (wie abdominale Schmerzen und Durchfall) beobachtet als bei Patienten, die kein Methadon erhielten. In wenigen Fällen wurden bei Patienten, die Methadon gegen Schmerzen erhielten, unter Naloxegol 25 mg Symptome beobachtet, die auf einen Opioidentzug hindeuteten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Patienten, die Methadon als Opioid-Substitutionstherapie einnehmen, waren nicht im klinischen Entwicklungsprogramm eingeschlossen. Die Anwendung von Naloxegol sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.
• +Opioid-Entzugssyndrom
• +Im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol wurde über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom berichtet (DSM-5). Das Opioid-Entzugssyndrom ist das gleichzeitige Auftreten von drei oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptomen: dysphorische Stimmung, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Lakrimation oder Rhinorrhö, Pupillenerweiterung oder Piloarrektion oder Schwitzen, Diarrhö, Gähnen, Fieber oder Insomnie. Das Opioid-Entzugssyndrom entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis zu einigen Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten. Besteht der Verdacht auf ein Opioid-Entzugssyndrom, sollte der Patient Moventig absetzen und seinen Arzt aufsuchen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Unter therapeutischen Dosen treten die meisten Opioide (z.B. Morphin, Pethidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch über. In Anbetracht der Unreife der Blut-Hirn-Schranke bei Neugeborenen besteht die Möglichkeit, dass Naloxegol bei einem gestillten Säugling, dessen Mutter einen Opioidrezeptor-Agonisten einnimmt, einen Opioidentzug hervorruft. Daher wird die Anwendung bei Müttern, die einen <6 Monate alten Säugling stillen, nicht empfohlen.
• -Für stillende Mütter, deren Säuglinge älter als 6 Monate sind, ist zu entscheiden, ob das Stillen oder die Anwendung von Naloxegol fortgesetzt bzw. abgebrochen werden soll, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind sowie des Nutzens von Naloxegol für die Mutter.
• +Unter therapeutischen Dosen treten die meisten Opioide (z.B. Morphin, Pethidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch über. In Anbetracht der Unreife der Blut-Hirn-Schranke bei Neugeborenen besteht die Möglichkeit, dass Naloxegol bei einem gestillten Säugling, dessen Mutter einen Opioidrezeptor-Agonisten einnimmt, einen Opioidentzug hervorruft. Daher wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
• +Naloxegol, das als zerstossene und in Wasser gegebene Tablette oral oder über eine transnasale Magensonde gegeben wird, ist bioäquivalent zur ganzen Tablette. Der Median tmax betrug 0,75 bzw. 1,5 Stunden (Bereich 0,23 - 5,02 Stunden) für die zerstossene Tablette, die oral gegeben wurde bzw. für die zerstossene Tablette, die über die transnasale Magensonde gegeben wurde.
• -September 2014.
• +Januar 2018.