• -Nach der Markteinführung von peripher wirkenden μ-Opioidrezeptor-Antagonisten wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, nach der Anwendung von Naloxegol bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale (GI) Perforationen berichtet. Naloxegol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalem Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierenden Verschluss oder bei Patienten mit einer zugrundeliegenden Krebserkrankung, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation besteht (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). . Im Hinblick auf die Anwendung von Naloxegol ist bei allen Patienten Vorsicht geboten, deren Zustand mit einem Verlust der Intaktheit der Gastrointestinaltrakt-Wände einhergehen könnte (z.B. schweres peptisches Ulkus, Morbus Crohn, aktive oder rekurrierende Divertikulitis, infiltrierende gastrointestinale Malignome oder Peritonealmetastasen), wobei das gesamte Nutzen-Risiko-Profil für den einzelnen Patienten zu berücksichtigen ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit Naloxegol bei Auftreten von ungewöhnlich starken oder andauernden abdominalen Schmerzen abzusetzen und unverzüglich ihren Arzt oder ihre Ärztin zu benachrichtigen.
• +Nach der Markteinführung von peripher wirkenden μ-Opioidrezeptor-Antagonisten wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, nach der Anwendung von Naloxegol bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale (GI) Perforationen berichtet. Naloxegol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalem Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierenden Verschluss oder bei Patienten mit einer zugrundeliegenden Krebserkrankung, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation besteht (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Im Hinblick auf die Anwendung von Naloxegol ist bei allen Patienten Vorsicht geboten, deren Zustand mit einem Verlust der Intaktheit der Gastrointestinaltrakt-Wände einhergehen könnte (z.B. schweres peptisches Ulkus, Morbus Crohn, aktive oder rekurrierende Divertikulitis, infiltrierende gastrointestinale Malignome oder Peritonealmetastasen), wobei das gesamte Nutzen-Risiko-Profil für den einzelnen Patienten zu berücksichtigen ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit Naloxegol bei Auftreten von ungewöhnlich starken oder andauernden abdominalen Schmerzen abzusetzen und unverzüglich ihren Arzt oder ihre Ärztin zu benachrichtigen.
• -Die Anwendung von Naloxegol mit einem anderen Opioidantagonisten (wie z.B. Naltrexon, Naloxon) ist wegen der Möglichkeit einer additiven Wirkung des Opioidrezeptor-Antagonismus und eines erhöhten Risikos für Opioidentzugserscheinungen zu vermeiden.
• +Die Anwendung von Naloxegol mit einem anderen Opioidantagonisten (wie z. B. Naltrexon, Naloxon) ist wegen der Möglichkeit einer additiven Wirkung des Opioidrezeptor-Antagonismus und eines erhöhten Risikos für Opioidentzugserscheinungen zu vermeiden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000); selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000); selten (<1/1‘000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nicht bekannt: Gastrointestinale Perforation (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Nicht bekannt: Gastrointestinale Perforation (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 25°C lagern.
• -April 2019
• +Dezember 2024
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• +102508156 MAA 25.06.2015 Draft 4 MAA --
• +102564247 initial 21.11.2016 Change MAH, deletion of 90 pack 12.5 mg EO
• +102579527 102579528 Initial and RtVB 11.10.2017 Information zerstossene Tabletten, zusätzliche Angaben bekannte CYP3A4-Inhibitoren, redaktionelle Änderungen, Opioid-Entzugssyndrom, Einschränkung der Anwendung auf nicht-stillende Mütter EO
• +102585274 102586627 Initial 09.02.2018 Anpassung Shelf-life, Präzisierung in Rubrik «Stillzeit», Anpassung MedDRA Terminologie, Hinzufügen allergische Reaktionen EO
• +102622522 Initial 02.12.2019 Anpassungen an HMV4, Aufnahme PRAC Recommendations (PSUR 7&8) MW
• +102622522 VBG 15.04.2020 Korrekturen der FI benötigt SS
• +102622522 VFG 04.08.2020 Gutheissung SS
• +pending Initial 12.12.2024 Änderung Storage Condition und Stand er Info NF
• +