• -Wirkstoff: Memantin als Memantinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg (teilbar) 15 mg und 20 mg (teilbar) Memantinhydrochlorid (entspricht 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg bzw. 16,62 mg Memantin).
• +Wirkstoffe
• +Memantini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum silicificatum, carboxymethylamylum natricum A (corresp. 0,0735 mg (5 mg), 0,147 mg (10 mg), 0,2205 mg (15 mg), 0,294 mg (20 mg) natricum), magnesii stearas, hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, talcum, triglycerida media, titanii dioxidum (E 171), ferri oxidum flavum (E 172; nur 15 mg und 20 mg), ferri oxidum rubrum (E172; nur 15 mg und 20 mg), ferri oxidum nigrum (E172; nur 20 mg).
• +
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Im extremsten Fall einer Überdosierung überlebte der Patient die orale Einnahme von insgesamt 2'000 mg Memantin mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Koma über 10 Tage sowie später Diplopie und Agitiertheit). Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung sowie Plasmapherese und erholte sich ohne Ausbildung dauerhafter Folgeerscheinungen.
• +Im extremsten Fall einer Überdosierung überlebte der Patient die orale Einnahme von insgesamt 2000 mg Memantin mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Koma über 10 Tage sowie später Diplopie und Agitiertheit). Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung sowie Plasmapherese und erholte sich ohne Ausbildung dauerhafter Folgeerscheinungen.
• -ATC-Code: N06DX01
• +ATC-Code
• +N06DX01
• -ADAS-cog = Alzheimer Disease Assessment Scale (zur Bewertung der kognitiven Funktionen).
• -ADCS-ADLsev = Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (für Alltagsaktivität).
• -CIBIC-plus = Clinician's Interview Based Impression of Change (für den klinischen Gesamteindruck).
• -LOCF = Last Observation Carried Forward (letzter gültiger Messwert für die Endauswertung).
• -MMSE = Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Examination.
• -SIB = Severe Impairment Battery (für Kognition).
• +ADAS-cog = Alzheimer Disease Assessment Scale (zur Bewertung der kognitiven Funktionen)
• +ADCS-ADLsev = Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (für Alltagsaktivität)
• +CIBIC-plus = Clinician's Interview Based Impression of Change (für den klinischen Gesamteindruck)
• +LOCF = Last Observation Carried Forward (letzter gültiger Messwert für die Endauswertung)
• +MMSE = Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Examination
• +SIB = Severe Impairment Battery (für Kognition)
• -Am Ende der Behandlungszeit nach 6 Monaten zeigte sich eine statistisch signifikante Überlegenheit von Memantin+Donepezil gegenüber Placebo+Donepezil bei den Primärparametern SIB und ADCS-ADLsev, ebenso beim CIBIC-plus: LOCF-Analyse (last observation carried forward) für SIB: p<0.001; ADCS-ADLsev: p=0,028; CIBIC-plus: p=0,027. Resultate der OC-Analyse (observed cases) für SIB: p<0,001; ADCS-ADLsev: p=0,020; CIBIC-plus: p=0,028.
• +Am Ende der Behandlungszeit nach 6 Monaten zeigte sich eine statistisch signifikante Überlegenheit von Memantin+Donepezil gegenüber Placebo+Donepezil bei den Primärparametern SIB und ADCS-ADLsev, ebenso beim CIBIC-plus: LOCF-Analyse (last observation carried forward) für SIB: p<0,001; ADCS-ADLsev: p=0,028; CIBIC-plus: p=0,027. Resultate der OC-Analyse (observed cases) für SIB: p<0,001; ADCS-ADLsev: p=0,020; CIBIC-plus: p=0,028.
• -Linearität
• -Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von 10 bis 40 mg.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Linearität
• +Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von 10 bis 40 mg.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen:
• -Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung
• +Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung:
• -65207 (Swissmedic)
• +65207 (Swissmedic).
• -Memantin Sandoz Starterpack: Packungen zu 7× 5, 7× 10 (teilbar), 7× 15 und 7× 20 (teilbar) Filmtabletten. [B]
• +Memantin Sandoz Starterpack: Packung zu 7x 5 mg, 7x 10 mg (teilbar), 7x 15 mg und 7x 20 mg (teilbar) Filmtabletten [B]