• -ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• +ketaminum (ut ketamini hydrochloridum).
• -natrii chloridum; aqua ad iniectabilia.
• +natrii chloridum; aqua ad iniectabile.
• -ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• +ketaminum (ut ketamini hydrochloridum).
• -aqua ad iniectabilia.
• +aqua ad iniectabile.
• -Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum (>3 Tage) wurde bei Patienten Hepatotoxizität beobachtet.
• +Längere Verabreichung
• +Bei längerer Verabreichung von Ketamin, insbesondere im Zusammenhang mit Ketaminmissbrauch, wurden Fälle von Zystitis, einschließlich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Ureterbeschwerden berichtet (siehe "Nebenwirkungen"). Diese Nebenwirkungen entwickeln sich bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Ketamin über einen Zeitraum von einem Monat bis zu mehreren Jahren erhalten.
• +Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum (>3 Tage) wurde bei Patienten Hepatotoxizität beobachtet.
• -Es gibt Berichte über einen Missbrauch von Ketamin. Gemäss diesen kann Ketamin beispielsweise folgende Symptome verursachen: Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Orientierungslosigkeit und sogenannte «flashbacks». Menschen mit Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit in der Anamnese können eine Ketaminabhängigkeit und -gewöhnung entwickeln. Aus diesen Gründen sollte Ketamin mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden.
• +Es gibt Berichte über einen Missbrauch von Ketamin. Gemäss diesen kann Ketamin beispielsweise folgende Symptome verursachen: Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Orientierungslosigkeit und sogenannte «flashbacks». Darüber hinaus wurden Fälle von Zystitis, einschließlich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Ureterbeschwerden (siehe "Nebenwirkungen") sowie Hepatotoxizität berichtet. Menschen mit Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit in der Anamnese können eine Ketaminabhängigkeit und -gewöhnung entwickeln. Aus diesen Gründen sollte Ketamin mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden.
• -In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Präklinische Studien zeigen, dass die Verabreichung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität potenzieren, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Präklinische Daten").
• -Ketamin Sintetica 10 mg/ml
• +Natrium
• +Ketamin Sintetica 10 mg/ml:
• -Ketamin Sintetica 1 mg/ml
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml:
• +Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch Gabe von Ketamin verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ketamin und Theophyllin oder Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein.
• -Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch Gabe von Ketamin verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Ketamin und Theophyllin oder Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein.
• +Pharmakokinetische Wechselwirkungen
• -Weiterhin haben publizierte tierexperimentelle Studien gezeigt, dass die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa zu Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen führen kann (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
• +Veröffentlichte Tierversuchsstudien mit Anästhetika/Medikamenten, die eine Sedierung bewirken, berichten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung in einem frühen Stadium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Präklinische Daten").
• -Ketamin Sintetica beeinflusst die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen stark.
• +Ketamin Sintetica hat hat einen erheblichen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Nachfolgend werden für Ketamin die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Definition der Häufigkeitskategorien: häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Nachfolgend werden für Ketamin die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Definition der Häufigkeitskategorien: häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), nicht bekannt: (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Unbekannt: akute Nierenschädigung*, Hydronephrose*, Ureterbeschwerden*,**, hämorrhagische Zystitis*, Blasenentzündung*.
• +* Bei langfristiger Anwendung (1 Monat bis mehrere Jahre), vor allem im Zusammenhang mit Ketaminmissbrauch.
• +** Uretererkrankungen: Ureterpolypen, Ureteritis, Ureterstenose und Ureterobstruktion.
• -Reproduktionstoxizität
• -Veröffentlichte fetale Rhesus-Makaken-Studien zeigten, dass die Verabreichung von Anästhetika (Isofluran) und von Medikamenten zur Sedierung (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, neuronale und oligodendrozytische Apoptose im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen erhöhen. Die klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist unklar. Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
• +Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Veröffentlichte Tierstudien (auch an Primaten) mit Dosierungen, die zu einer leichten bis mittelschweren Narkose führen, zeigen, dass die Verabreichung von Anästhetika (Fluranen) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität potenzieren, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht-klinischen Ergebnisse ist unbekannt.
• -Juni 2019
• +September 2021