• +Myasthenia gravis und okuläre Myasthenie
• +In wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Atozet sollte bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden. Es wurde über Rezidive berichtet, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) gegeben wurde.
• -In kontrollierten Kombinationstherapiestudien, in denen die Patienten Ezetimibe zusammen mit Atorvastatin erhalten hatten, wurden konsekutive Transaminase-Erhöhungen (≥3× obere Normgrenze [ULN]) beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In kontrollierten Kombinationstherapiestudien, in denen die Patienten Ezetimibe zusammen mit Atorvastatin erhalten hatten, wurden konsekutive Transaminase-Erhöhungen (≥3 x obere Normgrenze [ULN]) beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unbekannt: Myasthenia gravis.
• +Augenerkrankungen
• +Unbekannt: Okuläre Myasthenie.
• +
• -In kontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz klinisch bedeutender Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥3× ULN in Folge) 0,6% unter Atozet. Diese Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen asymptomatisch, standen nicht im Zusammenhang mit einer Cholestase und kehrten spontan oder nach Absetzen der Therapie auf den Ausgangswert zurück (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Leberenzyme).
• -Keiner der mit Atozet behandelten Patienten wies einen CPK-Wert ≥10× ULN auf.
• +In kontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz klinisch bedeutender Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥3x ULN in Folge) 0,6% unter Atozet. Diese Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen asymptomatisch, standen nicht im Zusammenhang mit einer Cholestase und kehrten spontan oder nach Absetzen der Therapie auf den Ausgangswert zurück (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Leberenzyme).
• +Keiner der mit Atozet behandelten Patienten wies einen CPK-Wert ≥10x ULN auf.
• -65223 (Swissmedic).
• +65223 (Swissmedic)
• -Organon GmbH, Luzern
• +Organon GmbH
• +Luzern
• -Februar 2020.
• +Juni 2023
• +Myasthenia/ RCN100003167-CH