• -Wenn Trulicity zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Pioglitazon angewendet wird, kann die Dosis von Metformin und/oder Pioglitazon beibehalten werden. Wenn Trulicity zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder einem SGLT2-Inhibitor angewendet wird, kann die Dosis von Metformin und/oder dem SGLT2-Inhibitor beibehalten werden. Wird Trulicity zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- bzw. Insulin-Dosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
• -Die Anwendung von Trulicity erfordert keine zusätzliche Blutzuckermessung durch den Patienten. Eine Kontrolle des Blutzuckers durch den Patienten kann jedoch notwendig sein, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. Insulins anzupassen.
• +Wenn Trulicity zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Pioglitazon angewendet wird, kann die Dosis von Metformin und/oder Pioglitazon beibehalten werden. Wenn Trulicity zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder einem SGLT2 (Natrium-Glukose-Cotransporter 2)-Inhibitor angewendet wird, kann die Dosis von Metformin und/oder dem SGLT2-Inhibitor beibehalten werden. Wird Trulicity zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- bzw. Insulin-Dosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
• +Die Anwendung von Trulicity erfordert keine zusätzliche Blutzuckermessung durch den Patienten. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten kann erforderlich sein, um die Dosis des Sulfonylharnsfoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Trulicity und bei Verringerung der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu verringern.
• -Trulicity darf nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden.
• +Trulicity darf nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden. Dulaglutid ist kein Ersatz für Insulin. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Anwendung von GLP-1 Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein. Trulicity wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschliesslich schwerer Gastroparese, nicht untersucht und wird bei diesen Patienten daher nicht empfohlen.
• +Die Anwendung von GLP-1 Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein, zu denen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall gehören (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Ereignisse können zu Dehydratation führen, was zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich akutem Nierenversagen, führen kann. Trulicity wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschliesslich schwerer Gastroparese, nicht untersucht und wird bei diesen Patienten daher nicht empfohlen.
• -Nach gleichzeitiger Anwendung von Dulaglutide in Mehrfachdosierung mit Metformin (sofort freisetzende Formulierung) im steadystate stieg die AUCτ von Metformin um bis zu 15% und die Cmax sank um bis zu 12%, die tmax blieb unverändert. Diese Veränderungen entsprechen der Verzögerung der Magenentleerung durch Dulaglutide und bleiben innerhalb der pharmakokinetischen Variabilität des Metformins, sodass sie als klinisch nicht relevant angesehen werden. Eine Anpassung der Dosis von Metformin als sofort freisetzende Formulierung ist daher bei gleichzeitiger Anwendung von Dulaglutide nicht erforderlich.
• +Nach gleichzeitiger Anwendung von Dulaglutide in Mehrfachdosierung mit Metformin (sofort freisetzende Formulierung) im steady-state stieg die AUCτ von Metformin um bis zu 15% und die Cmax sank um bis zu 12%, die tmax blieb unverändert. Diese Veränderungen entsprechen der Verzögerung der Magenentleerung durch Dulaglutide und bleiben innerhalb der pharmakokinetischen Variabilität des Metformins, sodass sie als klinisch nicht relevant angesehen werden. Eine Anpassung der Dosis von Metformin als sofort freisetzende Formulierung ist daher bei gleichzeitiger Anwendung von Dulaglutide nicht erforderlich.
• - HbA1c Ausgangswert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• + HbA1c Ausgangswert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• - HbA1c Ausgangswert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• + HbA1c Ausgangswert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• - HbA1c Ausgangswert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• + HbA1c Ausgangswert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• - HbA1c Ausgangs-wert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchtern-blutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• + HbA1c Ausgangs-wert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchtern-blutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• - HbA1c Ausgangswert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• + HbA1c Ausgangswert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• - HbA1c Ausgangs-wert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchtern-blutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• + HbA1c Ausgangs-wert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchtern-blutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• - HbA1c Ausgangswert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• + HbA1c Ausgangswert HbA1c Mittlere Veränderung Patienten, die den HbA1c Zielwert erreichten Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels Veränderung des Körpergewichts
• -Oktober 2018.
• +April 2019.