• -Trulicity ist angezeigt als Ergänzung zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes mellitus:
• -·als Monotherapie.
• -·in Kombination mit den folgenden oralen glukose-senkenden Produkten: Metformin, Sulfonylharnstoff, Metformin und Sulfonylharnstoff, Metformin und Pioglitazon, wenn durch diese Behandlungen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht wird.
• -·in Kombination mit prandialem oder basalem Insulin, mit oder ohne Metformin, wenn durch diese Behandlungen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht wird.
• +Trulicity wird zur Behandlung Erwachsener mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 ergänzend zu Diät und Bewegung angewendet:
• +·Als Monotherapie bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit für Metformin.
• +·In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit» für Ergebnisse zu den in klinischen Studien untersuchten Kombinationen von Trulicity mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln).
• -Wenn Trulicity zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Pioglitazon angewendet wird, kann die Dosis von Metformin und/oder Pioglitazon beibehalten werden. Wird Trulicity zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- bzw. Insulin-Dosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
• +Wenn Trulicity zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Pioglitazon angewendet wird, kann die Dosis von Metformin und/oder Pioglitazon beibehalten werden. Wenn Trulicity zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder einem SGLT2-Inhibitor angewendet wird, kann die Dosis von Metformin und/oder dem SGLT2-Inhibitor beibehalten werden. Wird Trulicity zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- bzw. Insulin-Dosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
• -Nach gleichzeitiger Anwendung von Dulaglutide in Mehrfachdosierung mit Metformin (sofort freisetzende Formulierung) im steady-state stieg die AUCτ von Metformin um bis zu 15% und die Cmax sank um bis zu 12%, die tmax blieb unverändert. Diese Veränderungen entsprechen der Verzögerung der Magenentleerung durch Dulaglutide und bleiben innerhalb der pharmakokinetischen Variabilität des Metformins, sodass sie als klinisch nicht relevant angesehen werden. Eine Anpassung der Dosis von Metformin als sofort freisetzende Formulierung ist daher bei gleichzeitiger Anwendung von Dulaglutide nicht erforderlich.
• +Nach gleichzeitiger Anwendung von Dulaglutide in Mehrfachdosierung mit Metformin (sofort freisetzende Formulierung) im steadystate stieg die AUCτ von Metformin um bis zu 15% und die Cmax sank um bis zu 12%, die tmax blieb unverändert. Diese Veränderungen entsprechen der Verzögerung der Magenentleerung durch Dulaglutide und bleiben innerhalb der pharmakokinetischen Variabilität des Metformins, sodass sie als klinisch nicht relevant angesehen werden. Eine Anpassung der Dosis von Metformin als sofort freisetzende Formulierung ist daher bei gleichzeitiger Anwendung von Dulaglutide nicht erforderlich.
• +Kombination mit einem SGLT2-Inhibitor, mit oder ohne Metformin
• +Eine 3-armige placebokontrollierte 24-wöchige Studie untersuchte die Wirksamkeit von Dulaglutide (1.5 mg und 0.75 mg jeweils einmal wöchentlich) als Add-on bei Patienten, welche bereits mit einem SGLT2-Inhibitor (mit oder ohne Metformin) behandelt wurden und dabei keine ausreichende glykämische Kontrolle erzielten (HbA1c ≥7.0% – ≤9.5%). Primärer Endpunkt war die Abnahme des HbA1c vom Studienbeginn bis zur Woche 24 (ΔHbA1c). Verglichen mit der Placebo-Kontrolle war die glukosesenkende Wirkung (ΔHbA1c) in beiden Trulicity Armen statistisch signifikant überlegen (mittlere Differenz [95% KI] für 1.5 mg -0.82% [-1.00 ,-0.64 ] und 0.75 mg -0.69% [-0.86 ,-0.51 ]). Ausserdem erreichte in den beiden Trulicity Armen (1.5 mg und 0.75 mg) ein signifikant grösserer Anteil als in der Placebo-Kontrolle den HbA1c Zielwert von <7.0% (71.5% und 61.8% versus 32.5%; p<0.001).
• +
• -Juni 2018.
• +Oktober 2018.