• -Wirkstoff: Trockenextrakt (DEV 3-6:1) aus einer Mischung von Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten, Kraut des Krausen Ampfers, Holunderblüten, Eisenkraut (1:3:3:3:3).
• -1. Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V), 2. Auszugsmittel: gereinigtes Wasser.
• +Wirkstoffe
• +Trockenextrakt (DEV 3-6:1) aus einer Mischung von Enzianwurzel (Gentiana lutea L., radix), Schlüsselblumenblüten (Primula veris L., flos), Kraut des Krausen Ampfers (Rumex crispus L., herba), Holunderblüten (Sambucus nigra L., flos), Eisenkraut (Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3).
• +1. Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V), 2. Auszugsmittel: gereinigtes Wasser
• -Farbstoffe: Indigocarmin (E 132), Chlorophyllin (E141ii), Aromatica, weitere Hilfsstoffe zur Herstellung eines Dragées.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 grünes, rundes Dragée Sinupret extract enthält 160 mg Trockenextrakt.
• +Saccharose 133.7 mg, Glucose-Sirup 3.14 mg, Sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Kupferchlorophyllin, Dextrin, Hypromellose, Indigocarmin, Aluminiumhydroxid, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Riboflavin, hochdisperses Siliciumdioxid, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talk, Titandioxid.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Dosierung
• -Anwendung
• -Dragée unzerkaut einnehmen, am besten mit etwas Flüssigkeit, z.B. mit einem Glas Wasser.
• +Therapiedauer
• -Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.
• +Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörungen
• +Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Sinupret extract bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht ausreichend geprüft worden.
• +Art der Anwendung
• +Sinupret extract wird 3 mal täglich (morgens, mittags, abends) unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt. Sinupret extract kann auch zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Patienten mit einem empfindlichen Magen sollten Sinupret extract am besten nach einer Mahlzeit einnehmen.
• -Es wurden keine systematischen Interaktionsstudien mit Sinupret extract durchgeführt. Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamenten kann eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Sinupret extract oder von anderen Arzneimitteln daher nicht ausgeschlossen werden. Über die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Es wurden keine systematischen Interaktionsstudien mit Sinupret extract durchgeführt. Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamenten kann eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Sinupret extract oder von anderen Arzneimitteln daher nicht ausgeschlossen werden. Über die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Magen-Darm-Beschwerden z.B. Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenschmerzen.
• -Störungen des Immunsystems
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100),selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
• +Häufig: Magen-Darm-Beschwerden z.B. Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenschmerzen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R05X
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +R05X
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Es liegen keine human-pharmakodynamischen Untersuchungen mit Sinupret extract vor.
• +
• -Es liegen keine Studien zu Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit vor.
• +Absorption
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Distribution
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Metabolismus
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Elimination
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• -In Studien zur akuten oralen Toxizität wird Sinupret als nahezu nicht toxisch eingestuft. Diese Studien wurden in adulten Mäusen und Ratten nach oraler Verabreichung von Sinupret Tropfen und Sinupret Trockenextrakt (nativ) durchgeführt. Es wurde keine Letalität bis zur maximal verabreichbaren Dosis bei Mäusen (15780 mg Tropfen/kg Körpermasse) und bei Ratten (2000 mg Trockenextrakt/kg Körpermasse) festgestellt. Daher konnte kein LD50-Wert ermittelt werden.
• -Subakute/subchronische/chronische Toxizität
• -In Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung wurde Sinupret Trockenextrakt (+ Hilfsstoffe) Hunden (39 Wochen) und Ratten (26 Wochen) oral appliziert. Der No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOEL) betrug in der Hundestudie 320 mg/kg Körpermasse, was der 22fachen humanen Äquivalenzdosis entspricht. In der Rattenstudie betrug der NOAEL 320 mg/kg Körpergewicht. Dies entspricht der 7fachen humanen Äquivalenzdosis.
• +In Studien zur akuten oralen Toxizität wird Sinupret als nahezu nicht toxisch eingestuft. Diese Studien wurden in adulten Mäusen und Ratten nach oraler Verabreichung von Sinupret Tropfen und Sinupret Trockenextrakt (nativ) durchgeführt. Es wurde keine Letalität bis zur maximal verabreichbaren Dosis bei Mäusen (15'780 mg Tropfen/kg Körpermasse) und bei Ratten (2'000 mg Trockenextrakt/kg Körpermasse) festgestellt. Daher konnte kein LD50-Wert ermittelt werden.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +In Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung wurde Sinupret Trockenextrakt (+ Hilfsstoffe) Hunden (39 Wochen) und Ratten (26 Wochen) oral appliziert. Der No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) betrug in der Hundestudie 320 mg/kg Körpermasse, was der 22fachen humanen Äquivalenzdosis entspricht. In der Rattenstudie betrug der NOAEL 320 mg/kg Körpergewicht. Dies entspricht der 7fachen humanen Äquivalenzdosis.
• -Kanzerogenität
• +Karzinogenität
• -Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Reproduktionstoxizität
• -Inkompatibilitäten; Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Inkompatibilitäten
• +Dazu liegen bisher keine Daten vor.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sinupret extract Dragées sind in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Kindern unzugänglich aufzubewahren.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -65251 (Swissmedic).
• +65'251 (Swissmedic)
• -Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf, Schweiz.
• +Biomed AG, CH-8600 Dübendorf
• -September 2015.
• +Mai 2021