• -Calcipotriolum ut Calcipotriolum anhydricum, Betamethasonum ut Betamethasoni dipropionas.
• +Calcipotriolals wasserfreies Calcipotriol, Betamethason als Betamethasondipropionat.
• -Salbe: Antioxidans: Butylhydroxytoluolum (E321), Excipiens ad unguentum.
• +Salbe: Butylhydroxytoluol (E321) 0.05 mg pro Gramm, dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylen(15)stearylether, weisses Vaselin
• -Ausserdem ist Calcipotriol-Betamethason-Mepha wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Calcipotriol-Betamethason-Mepha ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• -Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, darf Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Ausserdem ist Calcipotriol-Betamethason-Mepha wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Calcipotriol-Betamethason-Mepha ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis. Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, darf Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Unerwünschte Wirkungen wie adrenokortikale Suppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, die im Zusammenhang mit der systemischen Applikation von Kortikosteroiden beobachtet werden, können wegen der möglichen systemischen Absorption auch bei topischer Applikation von Kortikosteroiden auftreten. Unter grossflächiger und hochdosierter Behandlung wurden Fälle mit HPA-Achsen Suppression beschrieben.
• -Infolge der Gefahr einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroides sollte die grossflächige Anwendung auf geschädigter Haut und unter Okklusivverbänden sowie auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unerwünschte Wirkungen wie adrenokortikale Suppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, die im Zusammenhang mit der systemischen Applikation von Kortikosteroiden beobachtet werden, können wegen der möglichen systemischen Absorption auch bei topischer Applikation von Kortikosteroiden auftreten. Unter grossflächiger und hochdosierter Behandlung wurden Fälle mit HPA-Achsen Suppression beschrieben. Infolge der Gefahr einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroides sollte die grossflächige Anwendung auf geschädigter Haut und unter Okklusivverbänden sowie auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
• -Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
• +Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen kann.
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha enthält Butylhydroxytoluol (E321). Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Calcipotriol-Betamethason-Mepha sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht verschrieben werden.
• -Muss Calcipotriol-Betamethason-Mepha an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• +Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Calcipotriol-Betamethason-Mepha sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht verschrieben werden. Muss Calcipotriol-Betamethason-Mepha an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• -In einer Studie mit 634 Patienten wurde die wiederholte 1x tägliche Behandlung mit einer Calcipotriol-Betamethason Salbe alleine oder abwechselnd mit einer Calcipotriol Salbe während bis zu 52 Wochen verglichen mit einer 48 Wochen dauernden alleinigen Behandlung mit einer Calcipotriol Salbe anschliessend an eine 4-wöchige initiale Behandlung mit Calcipotriol-Betamethason untersucht. Über unerwünschte Wirkungen wurde bei 21.7% der Patienten in der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe, bei 29.6% in der abwechselnd mit Calcipotriol-Betamethason und Calcipotriol behandelten Gruppe und bei 37.9% in der Calcipotriol-Gruppe berichtet. Die festgestellten unerwünschten Wirkungen waren bei über 2% der Patienten der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe Pruritus (5.8%) und Psoriasis (5.3%). Wichtige unerwünschte Wirkungen, die wahrscheinlich in Zusammenhang mit der Langzeitanwendung des Kortikosteroides stehen, wurden bei 4.8% der Patienten der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe, bei 2.8% der Calcipotriol-Betamethason/ Calcipotriol-Gruppe und bei 2.9% der Calcipotriol-Gruppe festgestellt.
• +In einer Studie mit 634 Patienten wurde die wiederholte 1x tägliche Behandlung mit einer Calcipotriol-Betamethason Salbe alleine oder abwechselnd mit einer Calcipotriol Salbe während bis zu 52 Wochen verglichen mit einer 48 Wochen dauernden alleinigen Behandlung mit einer Calcipotriol Salbe anschliessend an eine 4-wöchige initiale Behandlung mit Calcipotriol-Betamethason untersucht. Über unerwünschte Wirkungen wurde bei 21.7% der Patienten in der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe, bei 29.6% in der abwechselnd mit Calcipotriol-Betamethason und Calcipotriol behandelten Gruppe und bei 37.9% in der Calcipotriol-Gruppe berichtet. Die festgestellten unerwünschten Wirkungen waren bei über 2% der Patienten der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe Pruritus (5.8%) und Psoriasis (5.3%). Wichtige unerwünschte Wirkungen, die wahrscheinlich in Zusammenhang mit der Langzeitanwendung des Kortikosteroides stehen, wurden bei 4.8% der Patienten der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe, bei 2.8% der Calcipotriol-Betamethason/Calcipotriol-Gruppe und bei 2.9% der Calcipotriol-Gruppe festgestellt.
• -Die meisten Toxizitätsstudien wurden mit oral verabreichtem Calcipotriol durchgeführt. In diesen Studien zeigte sich, dass die Toxizität von Calcipotriol bei Verabreichung hoher systemischer Dosen auf seine Vitamin-D-Aktivität zurückgeführt werden kann. Bei Ratten wurde in akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien Gewichtsabnahme, Erhöhung des Calciums, Kreatinins und Harnstoffs im Plasma resp. Serum, renale Toxizität und Weichteilkalzifikation beobachtet.
• +Die meisten Toxizitätsstudien wurden mit oral verabreichtem Calcipotriol durchgeführt. In diesen Studien zeigte sich, dass die Toxizität von Calcipotriol bei Verabreichung hoher systemischer Dosen auf seine Vitamin-D-Aktivität zurückgeführt werden kann. Bei Ratten wurde in akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien Gewichtsabnahme, Erhöhung des Calciums, Kreatinins und Harnstoffs im Plasma resp. Serum, renale Toxizität und Weichteilkalzifikation beobachtet.
• -Gut verschlossen und nicht über 25 °C lagern. Nach dem ersten Öffnen der Tube ist das Arzneimittel 12 Monate haltbar. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, gut verschlossen und nicht über 25 °C lagern. Nach dem ersten Öffnen der Tube ist das Arzneimittel 12 Monate haltbar. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Interne Versionsnummer: 5.2