• -Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Niereninsuffizienz:
• -Nicht subarachnoidal (oder epidural) injiziren.
• +Nicht subarachnoidal (oder epidural) injizieren.
• -Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikament je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• +Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• -Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotagraf bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung anamnestisch durch Labortests abzuklären.
• +Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotagraf bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
• -Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dotagraf auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Wärme- oder Kältegefühl und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Im Rahmen der klinischen Prüfung wurden Kopfschmerzen oder Parästhesien sehr häufig (>10%), Übelkeit, Erbrechen und Hautreaktionen wie erythematöser Hautausschlag und Juckreiz häufig (>1%-<10%) beobachtet.
• +Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dotagraf auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen beobachtet.
• +In klinischen Studien wurden Übelkeit, Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100%) beobachtet.
• -In seltenen Fällen (>0.01% bis <0.1%) wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet, die sehr selten schwerwiegend und lebensbedrohlich oder mit Todesfolge sein können, und zwar häufiger bei Patienten mit Allergieanamnese. Allergoide Reaktionen können mit einem oder mehreren der nachfolgenden Symptome unabhängig von der Dosis und/oder Verabreichungsart auftreten: Angioödem, anaphylaktischer Schock, Herz-Kreislaufstillstand, Hypotonie, Larynxödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Lungenödem, Dyspnoe, Stridor, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen, Konjunktivitis, Urtikaria sowie Hautausschlag (Rash). Einige dieser Symptome können erste Anzeichen eines beginnenden Schocks sein. Spätreaktionen sind möglich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus klinischen Studien sowie aus Spontanmeldungen nach Markteinführung:
• -Immunsystem:
• +Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die gleichzeitig oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Gelenk- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tod führen.
• +Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185'500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2'822 Patienten) nach Markteinführung:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem:
• -Sehr häufig (>10%): Parästhesien, Kopfschmerz.
• -Selten: Geschmacksveränderungen.
• -Sehr selten: Koma, Konvulsionen, Synkope, Präsynkope, Schwindel, Geruchsstörung, Tremor, Müdigkeit und Somnolenz, Nervosität, Angst, Unruhe.
• -Sinnesorgane (Augen):
• -Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Verschwommensehen, erhöhter Tränenfluss, Augenlidödem.
• -Herz und Kreislauf:
• -Sehr selten: Herzstillstand, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation, Blässe, geringere periphere Sauerstoffsättigung.
• -Atmungsorgane:
• -Sehr selten: Atemstillstand, Lungenödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Pharynxödem, Dyspnoe, Verstopfung der Nase, Niesen, Husten, trockene Kehle.
• -Gastrointestinaltrakt:
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• -Sehr selten: Diarrhöe, Bauchschmerzen, vermehrte Speichelsekretion.
• -Haut:
• -Häufig: Pruritus, Erythem, Ausschlag.
• -Selten: Urtikaria, Hyperhidrose.
• -Sehr selten: Ekzem, Angioödem, Gesichtsödem.
• -Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Dotagraf wurden bei Patienten, die weitere Gd-haltige Kontrastmittel erhalten hatten, berichtet.
• -Muskuloskelettales System:
• -Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen.
• -Applikationsstelle:
• -Häufig: Wärmegefühl, Kältegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Sehr selten: Beschwerden an der Injektionsstelle, Ödem, Extravasation, Entzündung, Nekrose, oberflächliche Phlebitis.
• -Allgemeinempfinden:
• -Sehr selten: Malaise, Schwäche, Schmerzen und Unwohlsein im Brustraum, Fieber, Schüttelfrost.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Selten: Angst.
• +Sehr selten: Agitiertheit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen).
• +Selten: Präsynkope.
• +Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Augenlidödem.
• +Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen, Tränensekretion verstärkt.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Palpitationen.
• +Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
• +Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Niesen, Engegefühl des Halses.
• +Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz.
• +Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Ausschlag.
• +Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis.
• +Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem.
• +Einzelfälle: nephrogene systemische Fibrose (NSF).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte).
• +Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost.
• +Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich.
• +Untersuchungen
• +Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt.
• -Gd-konzentration 0,5 mmol Gd/ml
• +Gd-Konzentration 0,5 mmol Gd/ml
• -Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sich intravenös appliziertes Dotagraf hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus verteilt. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, überwindet die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.
• +Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sich intravenös appliziertes Dotagraf hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus verteilt. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Verwendbar bis:»
• -bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Verwendbar bis:» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
• -Juni 2013.
• +September 2017.