• -Die Verabreichung von Nintedanib war mit einem Anstieg von Leberenzymen (ALT, AST, ALP, GGT) verbunden. Dieses Risiko ist bei weiblichen Patienten potenziell höher. Die Transaminasen-Anstiege waren reversibel und nicht mit klinischen Befunden oder Symptomen einer Leberschädigung verbunden. Die Verabreichung von Nintedanib war ausserdem mit einem Anstieg der Bilirubin-Konzentration verbunden. Die hepatischen Transaminasen und Bilirubin-Konzentrationen sollten vor Beginn der Behandlung mit Ofev und anschliessend in regelmässigen Abständen (z.B. bei jedem Termin des Patienten) oder gemäss klinischer Indikation kontrolliert werden.
• +Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden wurden unter der Behandlung mit Nintedanib beobachtet.
• +Die Verabreichung von Nintedanib war mit einem Anstieg von Leberenzymen (ALT, AST, ALP, GGT) und Bilirubin verbunden. Die Transaminasen- und Bilirubin-Anstiege waren durch Dosisreduktion oder Unterbrechung reversibel. Die hepatischen Transaminasen und Bilirubin-Konzentrationen sollten vor Beginn der Behandlung mit Ofev und anschliessend in regelmässigen Abständen (z.B. bei jedem Termin des Patienten) oder gemäss klinischer Indikation kontrolliert werden.
• +Bei Patienten mit geringem Körpergewicht (<65 kg), Asiaten und Frauen besteht ein höheres Risiko für Leberenzymerhöhungen.
• +Die Nintedanib-Exposition erhöhte sich linear mit dem Alter der Patienten. Die könnte auch zu einem Anstieg des Risikos für Leberenzymerhöhungen führen (siehe Abschnitt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit diesen Risikofaktoren wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
• +
• -Des Weiteren wurden gelegentliche Fälle einer Pankreatitis oder einer Thrombozytopenie bei Patienten, die Ofev während klinischer Studien und nach der Marktzulassung erhielten, beobachtet.
• +Des Weiteren wurden gelegentliche Fälle einer Pankreatitis, einer Thrombozytopenie, einer Hyperbilirubinämie oder von arzneimittelinduzierten Leberschäden bei Patienten, die Ofev während klinischer Studien und nach der Marktzulassung erhielten, beobachtet.
• -Der geometrische Mittelwert der Nintedanib-Exposition war bei Chinesen, Taiwanern und Indern um 33% höher und bei Koreanern um 22% niedriger als bei Patienten kaukasischer Abstammung (für das Körpergewicht korrigiert). Daten zu schwarzen Patienten liegen nur sehr begrenzt vor, bewegen sich jedoch im gleichen Bereich wie bei Patienten kaukasischer Abstammung.
• +Der Populationsmittelwert der Nintedanib-Exposition war bei Chinesen, Taiwanern und Indern um 33-50% höher und bei japanischen Patienten um 16% höher, während er bei Koreanern um 16-22% niedriger war als bei Patienten kaukasischer Abstammung (für das Körpergewicht korrigiert). Daten zu schwarzen Patienten liegen nur sehr begrenzt vor, bewegen sich jedoch im gleichen Bereich wie bei Patienten kaukasischer Abstammung.
• -Dezember 2016.
• +Juni 2017.