• -Ofev ist indiziert für die Behandlung
• +Ofev ist bei Erwachsenen indiziert für die Behandlung von:
• -·von chronischen fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs) mit einem progressiven Phänotyp (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»)
• +·chronischen fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs) mit einem progressiven Phänotyp (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»)
• +Ofev Kapseln können mit einer kleinen Menge (Teelöffel) kalter oder zimmerwarmer weicher Nahrung, wie Apfelmus oder Schokoladenpudding, eingenommen werden und müssen sofort unzerkaut geschluckt werden, damit die Kapsel unversehrt bleibt.
• +
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
• +Nintedanib sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
• +Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
• +Es wurden sehr wenige Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) nach der Marktzulassung berichtet.
• +PRES ist ein neurologisches Syndrom, das mit Kopfschmerzen, visuellen Störungen, Krampfanfällen, Lethargie, Verwirrtheit und anderen neurologischen Störungen einhergehen kann.
• +Eine leichte bis schwere Hypertonie kann auftreten. Zur Bestätigung der Diagnose eines PRES ist eine Magnetresonanztomographie erforderlich.
• +Die Behandlung mit Nintedanib muss bei Verdacht auf PRES abgesetzt werden.
• +Es ist nicht bekannt, wie die Sicherheit im Falle einer erneuten Aufnahme der Nintedanib-Therapie bei Patienten mit zuvor aufgetretenem PRES einzuschätzen ist.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES).
• -L01XE31
• +L01EX09
• -Es wurden keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
• +Nintedanib sollte bei Kindern und Jugendlichen Patienten mit chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs) nicht angewendet werden.
• +Die In-vitro Studie hat gezeigt, dass wenn die Kapsel (alle Dosisstärken) bis 15 Minuten in Apfelmus oder Schokoladepudding verweilt, kein relevanter Einfluss auf die Integrität der Kapsel sowie auf deren Wirkstofffreisetzung, die potenziellen Abbauprodukte und die Menge an Wirkstoff in der Kapsel gemessen werden kann, und deshalb auch kein Einfluss auf die klinische Wirksamkeit zu erwarten ist.
• -Februar 2024
• +Dezember 2024